Familias, Responsabilidad, Educación, Apoyo y Salud para la Función Ejecutiva (FRESH-EF)
2 de marzo de 2026 actualizado por: Dawn Eichen, University of California, San Diego
Tratamiento mejorado basado en la función ejecutiva para niños con TDAH y sobrepeso u obesidad
El estudio piloto será un programa de tratamiento de etiqueta abierta de un grupo y se utilizará para refinar un tratamiento conductual basado en los padres mejorado con entrenamiento de funciones ejecutivas (PBT-EF) para niños con sobrepeso u obesidad comórbidos y trastorno por déficit de atención con hiperactividad ( TDAH).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento actualmente recomendado para niños con sobrepeso u obesidad (OW/OB), el tratamiento conductual basado en la familia (FBT), da como resultado una pérdida de peso sostenida en solo 1/3 de los niños.
El Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) es uno de los trastornos neuroconductuales más comunes en los niños y se caracteriza por dificultades en la Función Ejecutiva (FE).
La investigación sustancial sugiere tasas más altas de OW/OB en niños con TDAH; por lo tanto, es probable que los niños con OW/OB y ADHD tengan mayores dificultades con EF y logren el éxito en FBT.
El estudio propuesto tiene como objetivo desarrollar un tratamiento conductual basado en los padres mejorado con entrenamiento EF (PBT-EF) para mejorar los resultados del tratamiento para niños con OW/OB y TDAH comórbidos.
El tratamiento se administrará a los padres en 18 sesiones grupales durante 5 meses.
Los padres y los niños serán evaluados al inicio, después del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento.
Las evaluaciones incluirán el índice de masa corporal (IMC), evaluaciones de la función ejecutiva y cuestionarios de comportamiento.
Este estudio podría proporcionar un modelo novedoso para tratar OW/OB en niños con TDAH y podría informar la toma de decisiones clínicas con respecto al tratamiento de la obesidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño con sobrepeso u obesidad (85-99,9% IMC para la edad),
- Niño de 8 a 12 años,
- Niño con diagnóstico de TDAH,
- Un padre dispuesto a participar que pueda leer y entender inglés a un nivel mínimo de quinto grado, capaz de asistir a las sesiones de tratamiento de forma remota a través de Zoom en video.
Criterio de exclusión:
- Inscripción actual en un programa de control de peso organizado (padre e hijo)
- Medicamentos recetados específicamente para bajar de peso (niño)
- Condición médica o psiquiátrica que puede interferir con la participación en el tratamiento o que puede requerir el control médico de la dieta y/o el ejercicio (p. ej., tendencias suicidas agudas, psicosis, trastorno por uso de sustancias) (padre e hijo)
- Cambio en la medicación psicotrópica u otra medicación que pueda afectar el peso o los síntomas del TDAH durante los 3 meses anteriores (niño)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento conductual basado en los padres mejorado con la función ejecutiva (PBT-EF)
PBT-EF integrará el entrenamiento de funciones ejecutivas con el tratamiento conductual basado en la familia (FBT) para la obesidad, el tratamiento conductual de referencia para la obesidad infantil.
PBT-EF incluirá autocontrol, reducción de calorías y recomendaciones dietéticas y de actividad física, además de habilidades de planificación, organización y resolución de problemas.
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PBT-EF se entregará únicamente a los padres.
A los padres se les enseñarán habilidades conductuales generales de pérdida de peso para que las apliquen a sus hijos y a ellos mismos, incluida la disminución de la ingesta calórica y el aumento de la actividad física, el autocontrol y el establecimiento de metas.
Además, los padres aprenderán estrategias compensatorias en torno a la organización, el aprendizaje de hábitos, la planificación y la resolución de problemas para generalizar las habilidades de FBT a los comportamientos del mundo real (por ejemplo, autocontrol de la ingesta de alimentos).
Cada sesión incluirá ejercicios interactivos para ayudar a entrenar un aspecto de EF.
Las habilidades enseñadas se presentarán para ser practicadas con aplicaciones del mundo real.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad medida por el número de sesiones de tratamiento a las que se asistió
Periodo de tiempo: En el transcurso de 5 meses de tratamiento
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Asistencia a las Sesiones de Tratamiento
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En el transcurso de 5 meses de tratamiento
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: A los 5 meses
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Calificaciones de la utilidad del tratamiento
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A los 5 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal infantil (IMC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a un promedio de 5 meses y 8 meses
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Medido por altura y peso (kg/m^2)
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Cambio desde el inicio a un promedio de 5 meses y 8 meses
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Función ejecutiva infantil
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a un promedio de 5 meses y 8 meses
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Cambio en la función ejecutiva medido por la Calificación de Comportamiento en la Función Ejecutiva - 2 (BRIEF-2).
La puntuación Global Executive Composite refleja una puntuación t estandarizada con puntuaciones más altas que reflejan mayores dificultades en la función ejecutiva.
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Cambio desde el inicio a un promedio de 5 meses y 8 meses
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Función ejecutiva de los padres
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a un promedio de 5 meses y 8 meses
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Cambio en la función ejecutiva medido por Behavior Rating in Executive Functioning - Adult (BRIEF-A).
La puntuación Global Executive Composite refleja una puntuación t estandarizada con puntuaciones más altas que reflejan mayores dificultades en la función ejecutiva.
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Cambio desde el inicio a un promedio de 5 meses y 8 meses
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Síntomas de comportamiento infantil - Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a un promedio de 5 meses y 8 meses
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Cambio en los síntomas conductuales del niño calificados por los padres medidos por CBCL.
El CBCL es un cuestionario de informe de padres ampliamente utilizado diseñado para evaluar los problemas de comportamiento y las competencias sociales de los niños de 4 a 18 años.
Produce puntajes T estandarizados y puntajes ajustados por edad en dificultades de internalización, externalización y comportamiento total.
Las puntuaciones más altas reflejan mayores dificultades de comportamiento.
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Cambio desde el inicio a un promedio de 5 meses y 8 meses
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Síntomas conductuales del niño - Vanderbilt ADHD [trastorno por déficit de atención con hiperactividad] Escala de calificación para padres
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a un promedio de 5 meses y 8 meses
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Cambio en los síntomas conductuales del niño calificados por los padres según lo medido por la Escala de calificación de padres con TDAH de Vanderbilt.
Esta escala es un cuestionario de informe de los padres.
El padre califica la frecuencia de 47 comportamientos que pueden indicar problemas de conducta.
También hay 8 preguntas de desempeño.
Se informará el cambio en los síntomas totales de los 18 criterios de TDAH.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor sintomatología de TDAH.
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Cambio desde el inicio a un promedio de 5 meses y 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dawn M Eichen, PhD, University of California, San Diego
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Pérdida de peso
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
Otros números de identificación del estudio
- 210123
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .