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Famiglie, responsabilità, istruzione, sostegno e salute per la funzione esecutiva (FRESH-EF)

2 marzo 2026 aggiornato da: Dawn Eichen, University of California, San Diego

Funzione esecutiva Miglioramento del trattamento basato sui genitori per bambini con ADHD e sovrappeso o obesità

Lo studio pilota sarà un programma di trattamento in aperto di un gruppo e sarà utilizzato per perfezionare un trattamento comportamentale basato sui genitori migliorato con l'allenamento delle funzioni esecutive (PBT-EF) per i bambini con comorbidità sovrappeso o obesità e disturbo da deficit di attenzione e iperattività ( ADHD).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento attualmente raccomandato per i bambini con sovrappeso o obesità (OW/OB), il trattamento comportamentale basato sulla famiglia (FBT), si traduce in una perdita di peso sostenuta solo per 1/3 dei bambini. Il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) è uno dei disturbi neurocomportamentali più comuni nei bambini ed è caratterizzato da difficoltà nelle funzioni esecutive (FE). Ricerche sostanziali suggeriscono tassi più elevati di OW/OB nei bambini con ADHD; quindi, è probabile che i bambini con OW/OB e ADHD abbiano maggiori difficoltà con EF e raggiungano il successo in FBT. Lo studio proposto mira a sviluppare un trattamento comportamentale basato sui genitori migliorato con la formazione EF (PBT-EF) per migliorare i risultati del trattamento per i bambini con comorbidità OW/OB e ADHD. Il trattamento verrà somministrato ai genitori in 18 sessioni di gruppo nell'arco di 5 mesi. Genitori e bambini saranno valutati al basale, dopo il trattamento e al follow-up di 3 mesi. Le valutazioni includeranno l'indice di massa corporea (BMI), le valutazioni della funzione esecutiva e i questionari comportamentali. Questo studio potrebbe fornire un nuovo modello per il trattamento di OW/OB nei bambini con ADHD e potrebbe informare il processo decisionale clinico in merito al trattamento dell'obesità.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino con sovrappeso o obesità (85-99,9% BMI per età),
  • Bambino di età compresa tra 8 e 12 anni,
  • Bambino con diagnosi di ADHD,
  • Un genitore disposto a partecipare in grado di leggere e comprendere l'inglese almeno a un livello di quinta elementare, in grado di partecipare alle sessioni di trattamento a distanza tramite Zoom su video.

Criteri di esclusione:

  • Iscrizione attuale a un programma organizzato di controllo del peso (genitore e figlio)
  • Farmaco specificamente prescritto per la perdita di peso (bambino)
  • Condizione medica o psichiatrica che può interferire con la partecipazione al trattamento o che può richiedere il monitoraggio medico della dieta e/o dell'esercizio fisico (ad es. suicidalità acuta; psicosi; disturbo da uso di sostanze) (genitore e figlio)
  • Cambiamento di farmaci psicotropi o altri farmaci che possono influire sul peso o sui sintomi dell'ADHD durante i 3 mesi precedenti (bambino)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento comportamentale basato sui genitori potenziato dalla funzione esecutiva (PBT-EF)
PBT-EF integrerà la formazione delle funzioni esecutive con il trattamento comportamentale basato sulla famiglia (FBT) per l'obesità, il trattamento comportamentale gold standard per l'obesità infantile. PBT-EF includerà l'automonitoraggio, la riduzione delle calorie e le raccomandazioni sull'attività fisica e dietetica oltre alle capacità di pianificazione, organizzazione e risoluzione dei problemi.
Comportamentale: PBT-EF
PBT-EF sarà consegnato solo ai genitori. Ai genitori verranno insegnate le abilità comportamentali generali per la perdita di peso da applicare al proprio bambino e a se stessi, tra cui la diminuzione dell'apporto calorico e l'aumento dell'attività fisica, l'auto-monitoraggio e la definizione degli obiettivi. Inoltre, i genitori impareranno strategie compensative che riguardano l'organizzazione, l'apprendimento delle abitudini, la pianificazione e la risoluzione dei problemi per generalizzare le abilità FBT ai comportamenti del mondo reale (ad esempio, l'auto-monitoraggio dell'assunzione di cibo). Ogni sessione includerà esercizi interattivi per aiutare ad allenare un aspetto dell'EF. Le abilità insegnate saranno presentate per essere praticate con applicazioni del mondo reale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità misurata dal numero di sessioni di trattamento frequentate
Lasso di tempo: Nel corso di 5 mesi di trattamento
Partecipazione alle sessioni di trattamento
Nel corso di 5 mesi di trattamento
Accettabilità
Lasso di tempo: A 5 mesi
Valutazioni di utilità del trattamento
A 5 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea del bambino (BMI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a una media di 5 mesi e 8 mesi
Come misurato da altezza e peso (kg/m^2)
Variazione rispetto al basale a una media di 5 mesi e 8 mesi
Funzione esecutiva del bambino
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a una media di 5 mesi e 8 mesi
Cambiamento nella funzione esecutiva misurato dalla valutazione del comportamento nel funzionamento esecutivo - 2 (BRIEF-2). Il punteggio Global Executive Composite riflette un t-score standardizzato con punteggi più alti che riflettono maggiori difficoltà nella funzione esecutiva.
Variazione rispetto al basale a una media di 5 mesi e 8 mesi
Funzione esecutiva del genitore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a una media di 5 mesi e 8 mesi
Variazione della funzione esecutiva misurata dalla valutazione del comportamento nel funzionamento esecutivo - Adulto (BRIEF-A). Il punteggio Global Executive Composite riflette un t-score standardizzato con punteggi più alti che riflettono maggiori difficoltà nella funzione esecutiva.
Variazione rispetto al basale a una media di 5 mesi e 8 mesi
Sintomi comportamentali del bambino - Lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a una media di 5 mesi e 8 mesi
Variazione dei sintomi comportamentali del bambino valutati dai genitori misurati dal CBCL. Il CBCL è un questionario di relazione dei genitori ampiamente utilizzato progettato per valutare i problemi comportamentali e le competenze sociali dei bambini di età compresa tra 4 e 18 anni. Produce punteggi T standardizzati e punteggi aggiustati per età sulle difficoltà di interiorizzazione, esternalizzazione e comportamento totale. Punteggi più alti riflettono maggiori difficoltà comportamentali.
Variazione rispetto al basale a una media di 5 mesi e 8 mesi
Sintomi comportamentali del bambino - Vanderbilt ADHD [Disturbo da deficit di attenzione e iperattività] Scala di valutazione dei genitori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a una media di 5 mesi e 8 mesi
Variazione dei sintomi comportamentali del bambino valutati dai genitori misurati dalla Vanderbilt ADHD Parent Rating Scale. Questa scala è un questionario di relazione dei genitori. Il genitore valuta la frequenza di 47 comportamenti che possono indicare problemi comportamentali. Ci sono anche 8 domande sulle prestazioni. Verrà riportato il cambiamento dei sintomi totali dei 18 criteri ADHD. I punteggi più alti riflettono una maggiore sintomatologia dell'ADHD.
Variazione rispetto al basale a una media di 5 mesi e 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

Rady Children's Hospital, San Diego

Investigatori

  • Investigatore principale: Dawn M Eichen, PhD, University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 210123

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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