Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rodziny, odpowiedzialność, edukacja, wsparcie i zdrowie dla funkcji wykonawczej (FRESH-EF)

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Dawn Eichen, University of California, San Diego

Wzmocniona funkcja wykonawcza Leczenie oparte na rodzicach dla dzieci z ADHD i nadwagą lub otyłością

Badanie pilotażowe będzie otwartym programem terapeutycznym dla jednej grupy i zostanie wykorzystane do udoskonalenia leczenia behawioralnego opartego na rodzicach, wzmocnionego treningiem funkcji wykonawczych (PBT-EF) dla dzieci ze współistniejącą nadwagą lub otyłością i zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi ( ADHD).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie zalecane leczenie dzieci z nadwagą lub otyłością (OW/OB), rodzinne leczenie behawioralne (FBT), skutkuje trwałą utratą masy ciała tylko u 1/3 dzieci. Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) jest jednym z najczęstszych zaburzeń neurobehawioralnych u dzieci i charakteryzuje się trudnościami w funkcjonowaniu funkcji wykonawczych (EF). Istotne badania sugerują wyższe wskaźniki OW/OB u dzieci z ADHD; w związku z tym dzieci z OW/OB i ADHD mogą mieć większe trudności z EF i osiąganiem sukcesów w FBT. Proponowane badanie ma na celu opracowanie opartego na rodzicach leczenia behawioralnego wzmocnionego treningiem EF (PBT-EF) w celu poprawy wyników leczenia dzieci ze współistniejącymi OW/OB i ADHD. Terapia zostanie podana rodzicom w 18 sesjach grupowych w ciągu 5 miesięcy. Rodzice i dzieci zostaną poddani ocenie na początku leczenia, po leczeniu i 3-miesięcznej obserwacji. Oceny będą obejmować wskaźnik masy ciała (BMI), oceny funkcji wykonawczych i kwestionariusze behawioralne. Badanie to może dostarczyć nowego modelu leczenia OW/OB u dzieci z ADHD i może pomóc w podejmowaniu decyzji klinicznych dotyczących leczenia otyłości.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko z nadwagą lub otyłością (85-99,9% BMI dla wieku),
  • wiek dziecka 8-12 lat,
  • Dziecko z rozpoznaniem ADHD,
  • Chętny do udziału rodzic, który potrafi czytać i rozumieć język angielski na poziomie co najmniej piątej klasy, który może zdalnie uczestniczyć w sesjach terapeutycznych za pośrednictwem wideo Zoom.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne zgłoszenie do zorganizowanego programu kontroli wagi (rodzic i dziecko)
  • Leki specjalnie przepisane do utraty wagi (dziecko)
  • Stan medyczny lub psychiatryczny, który może zakłócać udział w leczeniu lub który może wymagać monitorowania diety i/lub ćwiczeń przez lekarza (np. ostre myśli samobójcze; psychoza; zaburzenie związane z używaniem substancji) (rodzic i dziecko)
  • Zmiana leków psychotropowych lub innych leków, które mogą wpływać na wagę lub objawy ADHD w ciągu ostatnich 3 miesięcy (dziecko)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia behawioralna oparta na rodzicach wspomagająca funkcje wykonawcze (PBT-EF)
PBT-EF połączy trening funkcji wykonawczych z rodzinnym leczeniem behawioralnym (FBT) otyłości, będącym złotym standardem behawioralnym leczeniem otyłości u dzieci. PBT-EF będzie obejmować samokontrolę, redukcję kalorii oraz zalecenia dotyczące diety i aktywności fizycznej, a także umiejętności planowania, organizacji i rozwiązywania problemów.
Behawioralne: PBT-EF
PBT-EF zostanie dostarczony tylko rodzicom. Rodzice zostaną nauczeni ogólnych behawioralnych umiejętności odchudzania, które mogą zastosować u swojego dziecka i siebie, w tym zmniejszania spożycia kalorii i zwiększania aktywności fizycznej, samokontroli i wyznaczania celów. Ponadto rodzice nauczą się strategii kompensacyjnych związanych z organizacją, uczeniem się nawyków, planowaniem i rozwiązywaniem problemów, aby uogólnić umiejętności FBT na zachowania w świecie rzeczywistym (np. samokontrola przyjmowania pokarmu). Każda sesja będzie zawierała interaktywne ćwiczenia, które pomogą trenować aspekt EF. Nabyte umiejętności zostaną zaprezentowane w praktyce w rzeczywistych zastosowaniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność mierzona liczbą odbytych sesji terapeutycznych
Ramy czasowe: W ciągu 5 miesięcy leczenia
Obecność na sesjach terapeutycznych
W ciągu 5 miesięcy leczenia
Dopuszczalność
Ramy czasowe: W wieku 5 miesięcy
Oceny przydatności leczenia
W wieku 5 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała dziecka (BMI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej średnio po 5 i 8 miesiącach
Zgodnie z pomiarem wzrostu i wagi (kg/m^2)
Zmiana od wartości wyjściowej średnio po 5 i 8 miesiącach
Funkcja wykonawcza dziecka
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej średnio po 5 i 8 miesiącach
Zmiana funkcji wykonawczych mierzona za pomocą Oceny Zachowania w zakresie funkcji wykonawczych - 2 (BRIEF-2). Wynik Global Executive Composite odzwierciedla znormalizowany wynik t, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe trudności w wykonywaniu funkcji wykonawczych.
Zmiana od wartości wyjściowej średnio po 5 i 8 miesiącach
Funkcja wykonawcza rodzica
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej średnio po 5 i 8 miesiącach
Zmiana funkcji wykonawczych mierzona za pomocą Oceny Zachowania w zakresie funkcji wykonawczych — osoba dorosła (BRIEF-A). Wynik Global Executive Composite odzwierciedla znormalizowany wynik t, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe trudności w wykonywaniu funkcji wykonawczych.
Zmiana od wartości wyjściowej średnio po 5 i 8 miesiącach
Objawy behawioralne dziecka — lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej średnio po 5 i 8 miesiącach
Zmiana objawów behawioralnych dzieci ocenianych przez rodziców na podstawie CBCL. CBCL jest szeroko stosowanym kwestionariuszem przeznaczonym do oceny problemów behawioralnych i kompetencji społecznych dzieci w wieku 4-18 lat. Daje wystandaryzowane wyniki T i wyniki dostosowane do wieku w zakresie internalizacji, eksternalizacji i całkowitych trudności w zachowaniu. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe trudności behawioralne.
Zmiana od wartości wyjściowej średnio po 5 i 8 miesiącach
Objawy behawioralne dziecka - Vanderbilt ADHD [zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi] Skala oceny rodziców
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej średnio po 5 i 8 miesiącach
Zmiana objawów behawioralnych dzieci ocenianych przez rodziców mierzona Skalą Oceny Rodziców ADHD Vanderbilta. Ta skala jest kwestionariuszem dla rodziców. Rodzic ocenia częstotliwość 47 zachowań, które mogą wskazywać na problemy behawioralne. Jest też 8 pytań dotyczących wydajności. Zgłoszona zostanie zmiana łącznej liczby objawów 18 kryteriów ADHD. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą symptomatologię ADHD.
Zmiana od wartości wyjściowej średnio po 5 i 8 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

Rady Children's Hospital, San Diego

Śledczy

  • Główny śledczy: Dawn M Eichen, PhD, University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 210123

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj