ブラジルの中等度および重度の新型コロナウイルス感染症患者における新型コロナウイルス感染症の長期的影響を評価するためのコホート研究
2023年11月3日 更新者：Hospital Moinhos de Vento
現在の前向きコホート研究は、新型コロナウイルス感染症による入院の成人生存者における、1年間の健康関連の生活の質と身体的、認知的、精神的健康の転帰に関連する要因を評価することを目的としている。
新型コロナウイルス感染症により入院が必要な成人患者は、登録後 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月後に実施される、構造的かつ集中的な電話面接を通じて追跡調査されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
650
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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MG
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Belo Horizonte、MG、ブラジル
- Hospital Metropolitano Célio de Castro
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Belo Horizonte、MG、ブラジル
- Instituto Horizonti
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Belo Horizonte、MG、ブラジル
- Hospital das Clínicas da UFMG
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Belo Horizonte、MG、ブラジル
- Hospital Emydio Germano
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MS
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Campo Grande、MS、ブラジル
- Hospital do Coração de Mato Grosso do Sul
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PR
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Curitiba、PR、ブラジル
- Santa Casa de Curitiba
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Londrina、PR、ブラジル
- Hospital Universitário de Londrina
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Ponta Grossa、PR、ブラジル
- Hospital universitário de Ponta Grossa
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RO
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Porto Velho、RO、ブラジル
- Cemetron
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RS
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Canoas、RS、ブラジル
- Hospital Universitário de Canoas
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Guaíba、RS、ブラジル
- Hospital Nelson Cornetet
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Passo Fundo、RS、ブラジル
- Hospital São Vicente de Paulo
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Passo Fundo、RS、ブラジル
- Hospital das Clinicas de Passo Fundo
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Porto Alegre、RS、ブラジル
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre、RS、ブラジル
- Hospital Vila Nova
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Porto Alegre、RS、ブラジル
- Fundação Universitária Instituto de Cardiologia
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Porto Alegre、RS、ブラジル
- Hospital Ernesto Dornelles
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル
- Hospital Moinhos de Vento
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SP
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Itapetininga、SP、ブラジル
- Hospital Leo Orsi
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Ribeirão Preto、SP、ブラジル
- Hospital Beneficência Portuguesa de Ribeirão Preto
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São Paulo、SP、ブラジル
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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São Paulo、SP、ブラジル
- Hospital do Coracao
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São Paulo、SP、ブラジル
- Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
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São Paulo、SP、ブラジル
- Hospital SEPACO
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
証明された新型コロナウイルス感染症による入院を乗り越えた成人患者。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 過去14日以内に症状のある新型コロナウイルス感染症；
- 過去 14 日以内の SARS-CoV-2 のポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 検査陽性。
- 入院の必要性（48時間以上）。
除外基準:
- 余命3か月未満の重度の併存疾患。
- 入院中の死亡。
- 電話連絡がない。
- コミュニケーションが困難な患者の代理人が不在。
- 参加の拒否または同意の撤回。
- 研究への以前の登録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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入院中の新型コロナウイルス感染症患者
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新型コロナウイルス感染症による入院
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質に関する 1 年間の効用スコア
時間枠：結果は登録後 12 か月後に評価されます。
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結果は、ブラジル版の Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L) アンケートを使用して評価されます。
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結果は登録後 12 か月後に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3、6、9か月時点の健康関連の生活の質の有用性スコア
時間枠：結果は登録後 3、6、9 か月後に評価されます。
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結果は、ブラジル版の Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L) アンケートを使用して評価されます。
EQ5D-3L から導出されるユーティリティ スコアの範囲は 0 (死亡) から 1 (完全な健康) です。
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結果は登録後 3、6、9 か月後に評価されます。
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全死因死亡の発生率
時間枠：結果は登録後 3、6、9、12 か月後に評価されます。
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全死因死亡の発生率
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結果は登録後 3、6、9、12 か月後に評価されます。
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主要な心血管イベントの発生率
時間枠：結果は登録後 3、6、9、12 か月後に評価されます。
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主要な心血管イベントの発生率（非致死性脳卒中、非致死性急性心筋梗塞、または心血管死の複合エンドポイント）
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結果は登録後 3、6、9、12 か月後に評価されます。
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再入院の発生率
時間枠：結果は登録後 3、6、9、12 か月後に評価されます。
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全原因による再入院の発生率
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結果は登録後 3、6、9、12 か月後に評価されます。
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長期にわたる新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の症状の蔓延
時間枠：結果は登録後 3、6、9、12 か月後に評価されます。
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長期にわたる新型コロナウイルス感染症の症状の蔓延は、特に呼吸困難、咳、疲労、筋力低下、胸部不快感、関節痛、嗅覚障害、脱毛、脳霧、不眠症などの存在として定義されます）
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結果は登録後 3、6、9、12 か月後に評価されます。
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認知機能障害の有病率
時間枠：結果は登録後 3、6、9、12 か月後に評価されます。
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認知状態に関する電話面接 (TICS-m; スコアは 0 ～ 50 の範囲で、スコアが低いほど認知状態が悪化していることを示します) によって評価された認知機能障害の有病率。
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結果は登録後 3、6、9、12 か月後に評価されます。
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不安とうつ病の症状の蔓延
時間枠：結果は登録後 3、6、9、12 か月後に評価されます。
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病院不安およびうつ病スケールによって評価された不安およびうつ病の症状の有病率 (不安およびうつ病のスコアは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します)。
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結果は登録後 3、6、9、12 か月後に評価されます。
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心的外傷後ストレス障害の症状の蔓延
時間枠：結果は登録後 3、6、9、12 か月後に評価されます。
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Impact Event Scale-6 で評価した心的外傷後ストレス障害の症状の有病率 (スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します)。
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結果は登録後 3、6、9、12 か月後に評価されます。
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身体機能の状態
時間枠：結果は登録後 3、6、9、12 か月後に評価されます。
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修正 Barthel 指数によって評価された身体機能状態 (スコアの範囲は 0 ～ 100、スコアが高いほど機能的依存度が低いことを示します)。
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結果は登録後 3、6、9、12 か月後に評価されます。
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日常生活の手段的活動
時間枠：結果は登録後 3、6、9、12 か月後に評価されます。
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結果は、Lawton & Brody の日常生活活動スケールを使用して評価されます (スコアの範囲は 0 から 8 で、スコアが高いほど依存度が低いことを示します)。
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結果は登録後 3、6、9、12 か月後に評価されます。
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仕事や学業への復帰率
時間枠：結果は登録後 3、6、9、12 か月後に評価されます。
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入院時に仕事または学業をしていた患者の仕事または学業への復帰の発生率。
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結果は登録後 3、6、9、12 か月後に評価されます。
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新たな症候性新型コロナウイルス感染症の発生率
時間枠：結果は登録後 3、6、9、12 か月後に評価されます。
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新たな症候性新型コロナウイルス感染症の発生率は、初感染から90日後にSARS-CoV-2のPCR検査陽性が得られた新型コロナウイルス関連症状の再発と定義される。
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結果は登録後 3、6、9、12 か月後に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Regis G Rosa, MD, PhD、Hospital Moinhos de Vento
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月21日
一次修了 (推定)
2024年4月1日
研究の完了 (推定)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月20日
最初の投稿 (実際)
2021年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月3日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pos-COVID Brasil 1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
著者らは、関係者に対し、追加の未公開データへのアクセスを含むデータ共有リクエストについて、対応する著者に連絡することを推奨しています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。