Badanie kohortowe do oceny długoterminowego wpływu COVID-19 wśród pacjentów z umiarkowaną i ciężką postacią COVID-19 w Brazylii
3 listopada 2023 zaktualizowane przez: Hospital Moinhos de Vento
Niniejsze prospektywne badanie kohortowe ma na celu ocenę czynników związanych z jednoroczną jakością życia związaną ze zdrowiem oraz wynikami w zakresie zdrowia fizycznego, poznawczego i psychicznego wśród dorosłych osób, które przeżyły hospitalizację z powodu COVID-19.
Dorośli pacjenci wymagający hospitalizacji z powodu choroby COVID-19 będą obserwowani poprzez ustrukturyzowane i scentralizowane wywiady telefoniczne przeprowadzane po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
650
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brazylia
- Hospital Metropolitano Célio de Castro
-
Belo Horizonte, MG, Brazylia
- Instituto Horizonti
-
Belo Horizonte, MG, Brazylia
- Hospital das Clínicas da UFMG
-
Belo Horizonte, MG, Brazylia
- Hospital Emydio Germano
-
-
MS
-
Campo Grande, MS, Brazylia
- Hospital do Coração de Mato Grosso do Sul
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazylia
- Santa Casa de Curitiba
-
Londrina, PR, Brazylia
- Hospital Universitário de Londrina
-
Ponta Grossa, PR, Brazylia
- Hospital universitário de Ponta Grossa
-
-
RO
-
Porto Velho, RO, Brazylia
- Cemetron
-
-
RS
-
Canoas, RS, Brazylia
- Hospital Universitário de Canoas
-
Guaíba, RS, Brazylia
- Hospital Nelson Cornetet
-
Passo Fundo, RS, Brazylia
- Hospital São Vicente de Paulo
-
Passo Fundo, RS, Brazylia
- Hospital das Clinicas de Passo Fundo
-
Porto Alegre, RS, Brazylia
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, RS, Brazylia
- Hospital Vila Nova
-
Porto Alegre, RS, Brazylia
- Fundação Universitária Instituto de Cardiologia
-
Porto Alegre, RS, Brazylia
- Hospital Ernesto Dornelles
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
- Hospital Moinhos de Vento
-
-
SP
-
Itapetininga, SP, Brazylia
- Hospital Leo Orsi
-
Ribeirão Preto, SP, Brazylia
- Hospital Beneficência Portuguesa de Ribeirão Preto
-
São Paulo, SP, Brazylia
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, SP, Brazylia
- Hospital do Coracao
-
São Paulo, SP, Brazylia
- Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
-
São Paulo, SP, Brazylia
- Hospital SEPACO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci, którzy przeżyli hospitalizację z powodu potwierdzonej choroby COVID-19.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat;
- Objawowa choroba COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni;
- Pozytywny wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) na SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 14 dni;
- Konieczność hospitalizacji (czas trwania ≥ 48 godzin).
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba współistniejąca z oczekiwaną długością życia poniżej 3 miesięcy;
- Śmierć podczas hospitalizacji;
- Brak kontaktu telefonicznego;
- Brak pełnomocnika dla pacjentów z trudnościami komunikacyjnymi;
- Odmowa lub wycofanie zgody na uczestnictwo;
- Poprzednia rejestracja w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Hospitalizowani pacjenci z COVID-19
|
Hospitalizacja z powodu COVID-19
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczna ocena użyteczności jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po 12 miesiącach od rejestracji.
|
Wynik zostanie oceniony za pomocą brazylijskiej wersji kwestionariusza Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L).
|
Wynik zostanie oceniony po 12 miesiącach od rejestracji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik użyteczności jakości życia związanej ze zdrowiem po 3, 6 i 9 miesiącach
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po 3, 6 i 9 miesiącach od rejestracji.
|
Wynik zostanie oceniony za pomocą brazylijskiej wersji kwestionariusza Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L).
Wynik użyteczności uzyskany z EQ5D-3L waha się od 0 (śmierć) do 1 (doskonałe zdrowie).
|
Wynik zostanie oceniony po 3, 6 i 9 miesiącach od rejestracji.
|
|
Występowanie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji.
|
Występowanie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
|
Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji.
|
|
Częstość występowania poważnych incydentów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji.
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (złożony punkt końcowy obejmujący udar mózgu niezakończony zgonem, ostry zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych)
|
Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji.
|
|
Częstość rehospitalizacji
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji.
|
Częstość rehospitalizacji z dowolnej przyczyny
|
Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji.
|
|
Występowanie przedłużających się objawów COVID-19
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji.
|
Częstość występowania przedłużających się objawów COVID-19, definiowanych między innymi jako duszność, kaszel, zmęczenie, osłabienie mięśni, dyskomfort w klatce piersiowej, ból stawów, brak węchu, wypadanie włosów, mgła mózgowa, bezsenność)
|
Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji.
|
|
Rozpowszechnienie dysfunkcji poznawczych
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji.
|
Rozpowszechnienie dysfunkcji poznawczych oceniane za pomocą wywiadu telefonicznego dotyczącego stanu poznawczego (TICS-m; wyniki w zakresie od 0 do 50, przy czym niższe wyniki wskazują na gorsze funkcje poznawcze).
|
Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji.
|
|
Rozpowszechnienie objawów lęku i depresji
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji.
|
Rozpowszechnienie objawów lęku i depresji oceniane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (wyniki lęku i depresji wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy).
|
Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji.
|
|
Rozpowszechnienie objawów zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji.
|
Rozpowszechnienie objawów zespołu stresu pourazowego oceniane za pomocą skali Impact Event Scale-6 (wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy).
|
Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji.
|
|
Fizyczny stan funkcjonalny
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji.
|
Fizyczny stan funkcjonalny oceniany za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika Barthel (wynik mieści się w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na mniejszą zależność funkcjonalną).
|
Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji.
|
|
Instrumentalne czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji.
|
Wynik zostanie oceniony za pomocą Skali Instrumentalnych Czynności Codziennych Lawtona i Brody'ego (wynik mieści się w zakresie od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejszą zależność).
|
Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji.
|
|
Częstość powrotu do pracy lub nauki
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji.
|
Częstość powrotu do pracy lub nauki wśród pacjentów, którzy w momencie hospitalizacji pracowali lub uczyli się.
|
Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji.
|
|
Występowanie nowego objawowego zakażenia COVID-19
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji.
|
Częstość występowania nowego objawowego zakażenia COVID-19 zdefiniowana jako nawrót objawów związanych z COVID-19 z dodatnim wynikiem testu PCR w kierunku SARS-CoV-2 90 dni po infekcji wskaźnikowej.
|
Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Regis G Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pos-COVID Brasil 1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Autorzy zachęcają zainteresowane strony do kontaktowania się z autorem korespondencyjnym z prośbą o udostępnienie danych, w tym o dostęp do dodatkowych niepublikowanych danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .