- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05165979
Kohorteundersøgelse til vurdering af langsigtede virkninger af COVID-19 blandt moderate og svære COVID-19-patienter i Brasilien
3. november 2023 opdateret af: Hospital Moinhos de Vento
Det nuværende prospektive kohortestudie har til formål at vurdere faktorer forbundet med et-årig sundhedsrelateret livskvalitet og fysiske, kognitive og mentale sundhedsresultater blandt voksne overlevende efter hospitalsindlæggelse for COVID-19.
Voksne patienter, der har behov for indlæggelse på grund af COVID-19 sygdom, vil blive fulgt gennem strukturerede og centraliserede telefoninterviews udført 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
650
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasilien
- Hospital Metropolitano Célio de Castro
-
Belo Horizonte, MG, Brasilien
- Instituto Horizonti
-
Belo Horizonte, MG, Brasilien
- Hospital das Clinicas da Ufmg
-
Belo Horizonte, MG, Brasilien
- Hospital Emydio Germano
-
-
MS
-
Campo Grande, MS, Brasilien
- Hospital do Coração de Mato Grosso do Sul
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilien
- Santa Casa de Curitiba
-
Londrina, PR, Brasilien
- Hospital Universitário de Londrina
-
Ponta Grossa, PR, Brasilien
- Hospital universitário de Ponta Grossa
-
-
RO
-
Porto Velho, RO, Brasilien
- Cemetron
-
-
RS
-
Canoas, RS, Brasilien
- Hospital Universitário de Canoas
-
Guaíba, RS, Brasilien
- Hospital Nelson Cornetet
-
Passo Fundo, RS, Brasilien
- Hospital Sao Vicente de Paulo
-
Passo Fundo, RS, Brasilien
- Hospital das Clinicas de Passo Fundo
-
Porto Alegre, RS, Brasilien
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, RS, Brasilien
- Hospital Vila Nova
-
Porto Alegre, RS, Brasilien
- Fundação Universitária Instituto de Cardiologia
-
Porto Alegre, RS, Brasilien
- Hospital Ernesto Dornelles
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
- Hospital Moinhos de Vento
-
-
SP
-
Itapetininga, SP, Brasilien
- Hospital Leo Orsi
-
Ribeirão Preto, SP, Brasilien
- Hospital Beneficência Portuguesa de Ribeirão Preto
-
São Paulo, SP, Brasilien
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, SP, Brasilien
- Hospital do Coração
-
São Paulo, SP, Brasilien
- Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
-
São Paulo, SP, Brasilien
- Hospital SEPACO
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter overlever hospitalsindlæggelse på grund af påvist COVID-19 sygdom.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år;
- Symptomatisk COVID-19 sygdom inden for de sidste 14 dage;
- Positiv polymerasekædereaktion (PCR) test for SARS-CoV-2 inden for de sidste 14 dage;
- Behov for indlæggelse (varighed ≥ 48 timer).
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig komorbiditet med forventet levetid på mindre end 3 måneder;
- Død under indlæggelse;
- Fravær af telefonisk kontakt;
- Fravær af proxy for patienter med kommunikationsvanskeligheder;
- Afvisning eller tilbagetrækning af aftale om deltagelse;
- Tidligere optagelse i studiet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Indlagte COVID-19 patienter
|
Hospitalsindlæggelse på grund af COVID-19
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Et-årig nyttescore for sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 12 måneder efter tilmeldingen.
|
Resultatet vil blive vurderet ved hjælp af den brasilianske version af Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L) spørgeskemaet.
|
Resultatet vil blive vurderet 12 måneder efter tilmeldingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nyttescore for sundhedsrelateret livskvalitet efter 3, 6 og 9 måneder
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 3, 6 og 9 måneder efter indskrivning.
|
Resultatet vil blive vurderet ved hjælp af den brasilianske version af Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L) spørgeskemaet.
Nytteværdien afledt af EQ5D-3L varierer fra 0 (død) til 1 (perfekt sundhed).
|
Resultatet vil blive vurderet 3, 6 og 9 måneder efter indskrivning.
|
Forekomst af dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding.
|
Forekomst af dødelighed af alle årsager
|
Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding.
|
Forekomst af større kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding.
|
Hyppighed af større kardiovaskulære hændelser (sammensat endepunkt af ikke-fatalt slagtilfælde, ikke-fatalt akut myokardieinfarkt eller kardiovaskulær død)
|
Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding.
|
Forekomst af genindlæggelser
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding.
|
Forekomst af alle årsager genindlæggelser
|
Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding.
|
Forekomst af langvarige COVID-19 symptomer
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding.
|
Forekomst af langvarige COVID-19-symptomer defineret som tilstedeværelse af dyspnø, hoste, træthed, muskelsvaghed, ubehag i brystet, ledsmerter, anosmi, hårtab, hjernetåge, søvnløshed, blandt andre)
|
Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding.
|
Forekomst af kognitiv dysfunktion
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding.
|
Forekomst af kognitiv dysfunktion vurderet af telefoninterviewet for kognitiv status (TICS-m; score fra 0 til 50 med lavere score, der indikerer dårligere kognition).
|
Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding.
|
Forekomst af angst- og depressionssymptomer
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding.
|
Forekomsten af angst- og depressionssymptomer vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale (angst- og depressionsscore varierer fra 0 til 21, hvor højere score indikerer værre symptomer).
|
Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding.
|
Forekomst af symptomer på posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding.
|
Forekomst af symptomer på posttraumatisk stresslidelse som vurderet af Impact Event Scale-6 (score varierer fra 0 til 24 med højere score, der indikerer værre symptomer).
|
Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding.
|
Fysisk funktionstilstand
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding.
|
Fysisk funktionel status vurderet af det modificerede Barthel-indeks (score varierer fra 0 til 100; højere score indikerer mindre funktionel afhængighed).
|
Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding.
|
Instrumentelle aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding.
|
Resultatet vil blive vurderet ved hjælp af Lawton & Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale (score varierer fra 0 til 8, hvor højere score indikerer mindre afhængighed).
|
Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding.
|
Forekomst af tilbagevenden til arbejde eller studier
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding.
|
Hyppighed af tilbagevenden til arbejde eller undersøgelse blandt patienter, der arbejdede eller studerede på tidspunktet for indlæggelsen.
|
Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding.
|
Forekomst af ny symptomatisk COVID-19-infektion
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding.
|
Forekomst af ny symptomatisk COVID-19-infektion defineret som tilbagevenden af COVID-19-relaterede symptomer med en positiv PCR-test for SARS-CoV-2 90 dage efter indeksinfektionen.
|
Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Regis G Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. december 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2021
Først opslået (Faktiske)
21. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pos-COVID Brasil 1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Forfatterne opfordrer interesserede parter til at kontakte den tilsvarende forfatter med anmodninger om datadeling, herunder for adgang til yderligere upublicerede data.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland
Kliniske forsøg med Hospitalsindlæggelse på grund af COVID-19
-
AstraZenecaAfsluttetCOVID-19Det Forenede Kongerige
-
Melike CengizAfsluttet
-
Hasanuddin UniversityChulalongkorn UniversityAfsluttet
-
Raphael SerreauAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François...AfsluttetCoronavirusinfektionFrankrig
-
Arizona State UniversityTilmelding efter invitationDyrke motion | Forældre | Børns udvikling | Kost, sund | COVID-19 test | Børn, førskole | SelvkontrolForenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetCovid-19Det Forenede Kongerige
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationAfsluttet
-
University of Texas at AustinUkendtFødevareusikkerhedForenede Stater
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationAfsluttet
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAyşegül Bestel; İbrahim Polat; Merve Aldıkaçtıoğlu TalmaçAfsluttetDepression, postpartum | Angst | COVIDKalkun