Estudio de cohorte para la evaluación del impacto a largo plazo de COVID-19 entre pacientes con COVID-19 moderado y grave en Brasil
3 de noviembre de 2023 actualizado por: Hospital Moinhos de Vento
El presente estudio de cohorte prospectivo tiene como objetivo evaluar los factores asociados con la calidad de vida relacionada con la salud y los resultados de salud física, cognitiva y mental de un año entre los sobrevivientes adultos de la hospitalización por COVID-19.
Los pacientes adultos que requieran hospitalización debido a la enfermedad de COVID-19 serán seguidos a través de entrevistas telefónicas centralizadas y estructuradas realizadas a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
650
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasil
- Hospital Metropolitano Célio de Castro
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Belo Horizonte, MG, Brasil
- Instituto Horizonti
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Belo Horizonte, MG, Brasil
- Hospital das Clínicas da UFMG
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Belo Horizonte, MG, Brasil
- Hospital Emydio Germano
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MS
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Campo Grande, MS, Brasil
- Hospital do Coração de Mato Grosso do Sul
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PR
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Curitiba, PR, Brasil
- Santa Casa de Curitiba
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Londrina, PR, Brasil
- Hospital Universitário de Londrina
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Ponta Grossa, PR, Brasil
- Hospital universitário de Ponta Grossa
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RO
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Porto Velho, RO, Brasil
- Cemetron
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RS
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Canoas, RS, Brasil
- Hospital Universitário de Canoas
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Guaíba, RS, Brasil
- Hospital Nelson Cornetet
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Passo Fundo, RS, Brasil
- Hospital São Vicente de Paulo
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Passo Fundo, RS, Brasil
- Hospital das Clinicas de Passo Fundo
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Porto Alegre, RS, Brasil
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, RS, Brasil
- Hospital Vila Nova
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Porto Alegre, RS, Brasil
- Fundação Universitária Instituto de Cardiologia
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Porto Alegre, RS, Brasil
- Hospital Ernesto Dornelles
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Hospital Moinhos de Vento
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SP
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Itapetininga, SP, Brasil
- Hospital Leo Orsi
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Ribeirão Preto, SP, Brasil
- Hospital Beneficência Portuguesa de Ribeirão Preto
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São Paulo, SP, Brasil
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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São Paulo, SP, Brasil
- Hospital do Coracao
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São Paulo, SP, Brasil
- Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
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São Paulo, SP, Brasil
- Hospital SEPACO
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos sobrevivientes de hospitalización por enfermedad comprobada de COVID-19.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
- Enfermedad sintomática de COVID-19 en los últimos 14 días;
- Prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva para SARS-CoV-2 en los últimos 14 días;
- Necesidad de hospitalización (duración ≥ 48 horas).
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad grave con esperanza de vida inferior a 3 meses;
- Muerte durante la hospitalización;
- Ausencia de contacto telefónico;
- Ausencia de apoderado para pacientes con dificultades de comunicación;
- Negativa o retiro del acuerdo para participar;
- Inscripción previa en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes hospitalizados con COVID-19
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Hospitalización por COVID-19
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de utilidad de un año de la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará 12 meses después de la inscripción.
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El resultado se evaluará utilizando la versión brasileña del cuestionario Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L).
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El resultado se evaluará 12 meses después de la inscripción.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de utilidad de la calidad de vida relacionada con la salud a los 3, 6 y 9 meses
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará a los 3, 6 y 9 meses después de la inscripción.
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El resultado se evaluará utilizando la versión brasileña del cuestionario Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L).
La puntuación de utilidad derivada del EQ5D-3L varía de 0 (muerte) a 1 (salud perfecta).
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El resultado se evaluará a los 3, 6 y 9 meses después de la inscripción.
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Incidencia de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción.
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Incidencia de mortalidad por todas las causas
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El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción.
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Incidencia de eventos cardiovasculares mayores
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción.
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Incidencia de eventos cardiovasculares mayores (punto final compuesto de accidente cerebrovascular no fatal, infarto agudo de miocardio no fatal o muerte cardiovascular)
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El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción.
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Incidencia de rehospitalizaciones
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción.
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Incidencia de rehospitalizaciones por todas las causas
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El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción.
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Prevalencia de síntomas prolongados de COVID-19
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción.
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Prevalencia de síntomas prolongados de COVID-19 definidos como presencia de disnea, tos, fatiga, debilidad muscular, malestar torácico, dolor articular, anosmia, caída del cabello, niebla cerebral, insomnio, entre otros)
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El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción.
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Prevalencia de disfunción cognitiva
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción.
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Prevalencia de disfunción cognitiva evaluada por la Entrevista Telefónica para el Estado Cognitivo (TICS-m; puntajes que van de 0 a 50 con puntajes más bajos que indican peor cognición).
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El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción.
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Prevalencia de síntomas de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción.
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Prevalencia de los síntomas de ansiedad y depresión evaluados por la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital (los puntajes de ansiedad y depresión varían de 0 a 21, donde los puntajes más altos indican peores síntomas).
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El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción.
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Prevalencia de los síntomas del trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción.
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Prevalencia de los síntomas del trastorno de estrés postraumático según la evaluación de la Impact Event Scale-6 (las puntuaciones van de 0 a 24 y las puntuaciones más altas indican peores síntomas).
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El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción.
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Estado funcional físico
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción.
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Estado funcional físico evaluado por el índice de Barthel modificado (la puntuación varía de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una menor dependencia funcional).
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El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción.
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Actividades Instrumentales de la Vida Diaria
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción.
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El resultado se evaluará utilizando la Escala de actividades instrumentales de la vida diaria de Lawton & Brody (la puntuación varía de 0 a 8, y las puntuaciones más altas indican una menor dependencia).
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El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción.
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Incidencia de regreso al trabajo o estudio
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción.
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Incidencia de reincorporación al trabajo o estudio entre pacientes que se encontraban trabajando o estudiando al momento de la hospitalización.
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El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción.
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Incidencia de nueva infección sintomática por COVID-19
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción.
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Incidencia de nueva infección sintomática por COVID-19 definida como la recurrencia de síntomas relacionados con COVID-19 con una prueba de PCR positiva para SARS-CoV-2 90 días después de la infección índice.
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El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Regis G Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pos-COVID Brasil 1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los autores alientan a las partes interesadas a ponerse en contacto con el autor correspondiente con solicitudes de intercambio de datos, incluido el acceso a datos adicionales no publicados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .