Skupinová studie pro posouzení dlouhodobého dopadu COVID-19 mezi středně těžkými a těžkými pacienty COVID-19 v Brazílii
3. listopadu 2023 aktualizováno: Hospital Moinhos de Vento
Cílem této prospektivní kohortové studie je posoudit faktory spojené s jednoletou kvalitou života související se zdravím a výsledky fyzického, kognitivního a duševního zdraví u dospělých, kteří přežili hospitalizaci kvůli COVID-19.
Dospělí pacienti vyžadující hospitalizaci kvůli onemocnění COVID-19 budou sledováni prostřednictvím strukturovaných a centralizovaných telefonických rozhovorů provedených 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
650
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brazílie
- Hospital Metropolitano Célio de Castro
-
Belo Horizonte, MG, Brazílie
- Instituto Horizonti
-
Belo Horizonte, MG, Brazílie
- Hospital das Clínicas da UFMG
-
Belo Horizonte, MG, Brazílie
- Hospital Emydio Germano
-
-
MS
-
Campo Grande, MS, Brazílie
- Hospital do Coração de Mato Grosso do Sul
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazílie
- Santa Casa de Curitiba
-
Londrina, PR, Brazílie
- Hospital Universitário de Londrina
-
Ponta Grossa, PR, Brazílie
- Hospital universitário de Ponta Grossa
-
-
RO
-
Porto Velho, RO, Brazílie
- Cemetron
-
-
RS
-
Canoas, RS, Brazílie
- Hospital Universitário de Canoas
-
Guaíba, RS, Brazílie
- Hospital Nelson Cornetet
-
Passo Fundo, RS, Brazílie
- Hospital São Vicente de Paulo
-
Passo Fundo, RS, Brazílie
- Hospital das Clinicas de Passo Fundo
-
Porto Alegre, RS, Brazílie
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, RS, Brazílie
- Hospital Vila Nova
-
Porto Alegre, RS, Brazílie
- Fundação Universitária Instituto de Cardiologia
-
Porto Alegre, RS, Brazílie
- Hospital Ernesto Dornelles
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
- Hospital Moinhos de Vento
-
-
SP
-
Itapetininga, SP, Brazílie
- Hospital Leo Orsi
-
Ribeirão Preto, SP, Brazílie
- Hospital Beneficência Portuguesa de Ribeirão Preto
-
São Paulo, SP, Brazílie
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, SP, Brazílie
- Hospital do Coracao
-
São Paulo, SP, Brazílie
- Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
-
São Paulo, SP, Brazílie
- Hospital SEPACO
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti, kteří přežili hospitalizaci kvůli prokázané nemoci COVID-19.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let;
- Symptomatické onemocnění COVID-19 během posledních 14 dnů;
- pozitivní test polymerázové řetězové reakce (PCR) na SARS-CoV-2 za posledních 14 dní;
- Potřeba hospitalizace (trvání ≥ 48 hodin).
Kritéria vyloučení:
- Těžká komorbidita s očekávanou délkou života méně než 3 měsíce;
- Smrt během hospitalizace;
- Absence telefonního kontaktu;
- Absence zástupce pro pacienty s komunikačními potížemi;
- Odmítnutí nebo odvolání souhlasu s účastí;
- Předchozí zápis do studia.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hospitalizovaní pacienti s COVID-19
|
Hospitalizace kvůli COVID-19
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednoleté skóre užitečnosti kvality života související se zdravím
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen 12 měsíců po zápisu.
|
Výsledek bude hodnocen pomocí brazilské verze dotazníku Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L).
|
Výsledek bude vyhodnocen 12 měsíců po zápisu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre užitečnosti kvality života související se zdravím ve 3, 6 a 9 měsících
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen 3, 6 a 9 měsíců po zápisu.
|
Výsledek bude hodnocen pomocí brazilské verze dotazníku Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L).
Skóre užitku odvozené z EQ5D-3L se pohybuje od 0 (smrt) do 1 (dokonalé zdraví).
|
Výsledek bude vyhodnocen 3, 6 a 9 měsíců po zápisu.
|
|
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen za 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.
|
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin
|
Výsledek bude vyhodnocen za 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.
|
|
Výskyt velkých kardiovaskulárních příhod
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen za 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.
|
Výskyt závažných kardiovaskulárních příhod (složený cílový bod nefatální cévní mozkové příhody, nefatální akutní infarkt myokardu nebo kardiovaskulární úmrtí)
|
Výsledek bude vyhodnocen za 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.
|
|
Výskyt rehospitalizací
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen za 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.
|
Výskyt rehospitalizací ze všech příčin
|
Výsledek bude vyhodnocen za 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.
|
|
Prevalence prodloužených příznaků COVID-19
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen za 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.
|
Prevalence prodloužených příznaků COVID-19 definovaných jako přítomnost dušnosti, kašle, únavy, svalové slabosti, nepohodlí na hrudi, bolesti kloubů, anosmie, vypadávání vlasů, mozkové mlhy, nespavosti atd.)
|
Výsledek bude vyhodnocen za 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.
|
|
Prevalence kognitivní dysfunkce
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen za 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.
|
Prevalence kognitivní dysfunkce hodnocená telefonickým rozhovorem pro kognitivní stav (TICS-m; skóre v rozmezí od 0 do 50, přičemž nižší skóre ukazuje na horší kognici).
|
Výsledek bude vyhodnocen za 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.
|
|
Prevalence příznaků úzkosti a deprese
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen za 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.
|
Prevalence příznaků úzkosti a deprese podle hodnocení Hospital Anxiety and Depression Scale (skóre úzkosti a deprese se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší příznaky).
|
Výsledek bude vyhodnocen za 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.
|
|
Prevalence příznaků posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen za 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.
|
Prevalence příznaků posttraumatické stresové poruchy hodnocená pomocí škály Impact Event Scale-6 (skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší příznaky).
|
Výsledek bude vyhodnocen za 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.
|
|
Fyzický funkční stav
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen za 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.
|
Fyzický funkční stav hodnocený modifikovaným Barthelovým indexem (skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre značí menší funkční závislost).
|
Výsledek bude vyhodnocen za 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.
|
|
Instrumentální činnosti každodenního života
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen za 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.
|
Výsledek bude posouzen pomocí Lawton & Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale (skóre se pohybuje od 0 do 8, přičemž vyšší skóre znamená menší závislost).
|
Výsledek bude vyhodnocen za 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.
|
|
Výskyt návratu do práce nebo studia
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen za 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.
|
Výskyt návratu do práce nebo studia u pacientů, kteří v době hospitalizace pracovali nebo studovali.
|
Výsledek bude vyhodnocen za 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.
|
|
Výskyt nové symptomatické infekce COVID-19
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen za 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.
|
Výskyt nové symptomatické infekce COVID-19 definovaný jako recidiva příznaků souvisejících s COVID-19 s pozitivním testem PCR na SARS-CoV-2 90 dní po infekci indexem.
|
Výsledek bude vyhodnocen za 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Regis G Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. prosince 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pos-COVID Brasil 1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Autoři vyzývají zainteresované strany, aby kontaktovaly příslušného autora s žádostí o sdílení dat, včetně přístupu k dalším nepublikovaným datům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .