Cohortstudie voor de beoordeling van de langetermijnimpact van COVID-19 bij matige en ernstige COVID-19-patiënten in Brazilië
3 november 2023 bijgewerkt door: Hospital Moinhos de Vento
De huidige prospectieve cohortstudie heeft tot doel factoren te beoordelen die verband houden met de eenjarige gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en fysieke, cognitieve en mentale gezondheidsresultaten bij volwassen overlevenden van ziekenhuisopname voor COVID-19.
Volwassen patiënten die vanwege de ziekte van COVID-19 in het ziekenhuis moeten worden opgenomen, zullen 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving worden gevolgd door middel van gestructureerde en gecentraliseerde telefonische interviews.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
650
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brazilië
- Hospital Metropolitano Célio de Castro
-
Belo Horizonte, MG, Brazilië
- Instituto Horizonti
-
Belo Horizonte, MG, Brazilië
- Hospital das Clínicas da UFMG
-
Belo Horizonte, MG, Brazilië
- Hospital Emydio Germano
-
-
MS
-
Campo Grande, MS, Brazilië
- Hospital do Coração de Mato Grosso do Sul
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazilië
- Santa Casa de Curitiba
-
Londrina, PR, Brazilië
- Hospital Universitário de Londrina
-
Ponta Grossa, PR, Brazilië
- Hospital universitário de Ponta Grossa
-
-
RO
-
Porto Velho, RO, Brazilië
- Cemetron
-
-
RS
-
Canoas, RS, Brazilië
- Hospital Universitário de Canoas
-
Guaíba, RS, Brazilië
- Hospital Nelson Cornetet
-
Passo Fundo, RS, Brazilië
- Hospital São Vicente de Paulo
-
Passo Fundo, RS, Brazilië
- Hospital das Clinicas de Passo Fundo
-
Porto Alegre, RS, Brazilië
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, RS, Brazilië
- Hospital Vila Nova
-
Porto Alegre, RS, Brazilië
- Fundação Universitária Instituto de Cardiologia
-
Porto Alegre, RS, Brazilië
- Hospital Ernesto Dornelles
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië
- Hospital Moinhos de Vento
-
-
SP
-
Itapetininga, SP, Brazilië
- Hospital Leo Orsi
-
Ribeirão Preto, SP, Brazilië
- Hospital Beneficência Portuguesa de Ribeirão Preto
-
São Paulo, SP, Brazilië
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, SP, Brazilië
- Hospital do Coracao
-
São Paulo, SP, Brazilië
- Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
-
São Paulo, SP, Brazilië
- Hospital SEPACO
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten die een ziekenhuisopname hebben overleefd vanwege een bewezen ziekte van COVID-19.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar;
- Symptomatische COVID-19-ziekte in de afgelopen 14 dagen;
- Positieve polymerasekettingreactie (PCR)-test voor SARS-CoV-2 in de afgelopen 14 dagen;
- Noodzaak van ziekenhuisopname (duur ≥ 48 uur).
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige comorbiditeit met een levensverwachting van minder dan 3 maanden;
- Overlijden tijdens ziekenhuisopname;
- Afwezigheid van telefonisch contact;
- Afwezigheid van proxy voor patiënten met communicatieproblemen;
- Weigering of intrekking van toestemming om deel te nemen;
- Eerdere inschrijving in de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
In het ziekenhuis opgenomen COVID-19-patiënten
|
Ziekenhuisopname vanwege COVID-19
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eenjarige utiliteitsscore van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Het resultaat wordt 12 maanden na inschrijving beoordeeld.
|
De uitkomst wordt beoordeeld met behulp van de Braziliaanse versie van de Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L)-vragenlijst.
|
Het resultaat wordt 12 maanden na inschrijving beoordeeld.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nutsscore van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 3, 6 en 9 maanden
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6 en 9 maanden na inschrijving.
|
De uitkomst wordt beoordeeld met behulp van de Braziliaanse versie van de Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L)-vragenlijst.
De utiliteitsscore afgeleid van de EQ5D-3L varieert van 0 (dood) tot 1 (perfecte gezondheid).
|
Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6 en 9 maanden na inschrijving.
|
|
Incidentie van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving.
|
Incidentie van sterfte door alle oorzaken
|
Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving.
|
|
Incidentie van belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving.
|
Incidentie van ernstige cardiovasculaire voorvallen (samengesteld eindpunt van niet-fatale beroerte, niet-fataal acuut myocardinfarct of cardiovasculair overlijden)
|
Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving.
|
|
Incidentie van heropnames
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving.
|
Incidentie van heropnames door alle oorzaken
|
Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving.
|
|
Prevalentie van langdurige COVID-19-symptomen
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving.
|
Prevalentie van langdurige COVID-19-symptomen gedefinieerd als de aanwezigheid van onder andere kortademigheid, hoesten, vermoeidheid, spierzwakte, ongemak op de borst, gewrichtspijn, anosmie, haaruitval, hersenmist, slapeloosheid)
|
Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving.
|
|
Prevalentie van cognitieve disfunctie
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving.
|
Prevalentie van cognitieve disfunctie zoals beoordeeld door het telefonische interview voor cognitieve status (TICS-m; scores variërend van 0 tot 50 waarbij lagere scores duiden op slechtere cognitie).
|
Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving.
|
|
Prevalentie van symptomen van angst en depressie
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving.
|
Prevalentie van angst- en depressiesymptomen zoals beoordeeld door de Hospital Anxiety and Depression Scale (angst- en depressiescores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op ergere symptomen).
|
Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving.
|
|
Prevalentie van symptomen van posttraumatische stressstoornis
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving.
|
Prevalentie van symptomen van posttraumatische stressstoornis zoals beoordeeld door de Impact Event Scale-6 (scores variëren van 0 tot 24 waarbij hogere scores duiden op ergere symptomen).
|
Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving.
|
|
Fysiek functionele toestand
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving.
|
Fysieke functionele status zoals beoordeeld door de gewijzigde Barthel-index (score varieert van 0 tot 100; hogere scores duiden op minder functionele afhankelijkheid).
|
Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving.
|
|
Instrumentele activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving.
|
Het resultaat wordt beoordeeld met behulp van de Lawton & Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale (de score varieert van 0 tot 8, waarbij hogere scores wijzen op minder afhankelijkheid).
|
Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving.
|
|
Incidentie van terugkeer naar werk of studie
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving.
|
Incidentie van werk- of studiehervatting bij patiënten die werkten of studeerden op het moment van ziekenhuisopname.
|
Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving.
|
|
Incidentie van nieuwe symptomatische COVID-19-infectie
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving.
|
Incidentie van nieuwe symptomatische COVID-19-infectie gedefinieerd als herhaling van COVID-19-gerelateerde symptomen met een positieve PCR-test voor SARS-CoV-2 90 dagen na de indexinfectie.
|
Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Regis G Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 december 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pos-COVID Brasil 1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
De auteurs moedigen geïnteresseerde partijen aan om contact op te nemen met de overeenkomstige auteur met verzoeken om gegevensuitwisseling, inclusief voor toegang tot aanvullende niet-gepubliceerde gegevens.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .