Kohortenstudie zur Bewertung der langfristigen Auswirkungen von COVID-19 bei mittelschweren und schweren COVID-19-Patienten in Brasilien
3. November 2023 aktualisiert von: Hospital Moinhos de Vento
Die vorliegende prospektive Kohortenstudie zielt darauf ab, Faktoren zu bewerten, die mit der einjährigen gesundheitsbezogenen Lebensqualität sowie den physischen, kognitiven und psychischen Gesundheitsergebnissen bei erwachsenen Überlebenden eines Krankenhausaufenthalts wegen COVID-19 verbunden sind.
Erwachsene Patienten, die aufgrund einer COVID-19-Erkrankung einen Krankenhausaufenthalt benötigen, werden durch strukturierte und zentralisierte Telefoninterviews beobachtet, die 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung durchgeführt werden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
650
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasilien
- Hospital Metropolitano Célio de Castro
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Belo Horizonte, MG, Brasilien
- Instituto Horizonti
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Belo Horizonte, MG, Brasilien
- Hospital das Clínicas da UFMG
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Belo Horizonte, MG, Brasilien
- Hospital Emydio Germano
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MS
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Campo Grande, MS, Brasilien
- Hospital do Coração de Mato Grosso do Sul
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PR
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Curitiba, PR, Brasilien
- Santa Casa de Curitiba
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Londrina, PR, Brasilien
- Hospital Universitário de Londrina
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Ponta Grossa, PR, Brasilien
- Hospital universitário de Ponta Grossa
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RO
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Porto Velho, RO, Brasilien
- Cemetron
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RS
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Canoas, RS, Brasilien
- Hospital Universitário de Canoas
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Guaíba, RS, Brasilien
- Hospital Nelson Cornetet
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Passo Fundo, RS, Brasilien
- Hospital São Vicente de Paulo
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Passo Fundo, RS, Brasilien
- Hospital das Clinicas de Passo Fundo
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Porto Alegre, RS, Brasilien
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, RS, Brasilien
- Hospital Vila Nova
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Porto Alegre, RS, Brasilien
- Fundação Universitária Instituto de Cardiologia
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Porto Alegre, RS, Brasilien
- Hospital Ernesto Dornelles
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
- Hospital Moinhos de Vento
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SP
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Itapetininga, SP, Brasilien
- Hospital Leo Orsi
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Ribeirão Preto, SP, Brasilien
- Hospital Beneficência Portuguesa de Ribeirão Preto
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São Paulo, SP, Brasilien
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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São Paulo, SP, Brasilien
- Hospital do Coracao
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São Paulo, SP, Brasilien
- Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
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São Paulo, SP, Brasilien
- Hospital SEPACO
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten, die einen Krankenhausaufenthalt aufgrund einer nachgewiesenen COVID-19-Erkrankung überlebt haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre;
- Symptomatische COVID-19-Erkrankung innerhalb der letzten 14 Tage;
- Positiver Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) auf SARS-CoV-2 innerhalb der letzten 14 Tage;
- Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthaltes (Dauer ≥ 48 Stunden).
Ausschlusskriterien:
- Schwere Komorbidität mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten;
- Tod während des Krankenhausaufenthaltes;
- Fehlender Telefonkontakt;
- Fehlen einer Vertretung für Patienten mit Kommunikationsschwierigkeiten;
- Verweigerung oder Widerruf der Einwilligung zur Teilnahme;
- Vorherige Einschreibung in die Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Hospitalisierte COVID-19-Patienten
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Krankenhausaufenthalt aufgrund von COVID-19
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einjähriger Nutzenwert der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 12 Monate nach der Einschreibung beurteilt.
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Das Ergebnis wird anhand der brasilianischen Version des Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L)-Fragebogens bewertet.
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Das Ergebnis wird 12 Monate nach der Einschreibung beurteilt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nutzenwert der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach 3, 6 und 9 Monaten
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 3, 6 und 9 Monate nach der Einschreibung bewertet.
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Das Ergebnis wird anhand der brasilianischen Version des Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L)-Fragebogens bewertet.
Der aus dem EQ5D-3L abgeleitete Nutzenwert reicht von 0 (Tod) bis 1 (vollkommene Gesundheit).
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Das Ergebnis wird 3, 6 und 9 Monate nach der Einschreibung bewertet.
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Inzidenz der Gesamtmortalität
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung beurteilt.
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Inzidenz der Gesamtmortalität
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Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung beurteilt.
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Inzidenz schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung beurteilt.
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Inzidenz schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (zusammengesetzter Endpunkt aus nicht tödlichem Schlaganfall, nicht tödlichem akutem Myokardinfarkt oder kardiovaskulärem Tod)
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Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung beurteilt.
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Häufigkeit von Rehospitalisierungen
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung beurteilt.
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Inzidenz von Rehospitalisierungen jeglicher Ursache
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Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung beurteilt.
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Prävalenz anhaltender COVID-19-Symptome
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung beurteilt.
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Prävalenz anhaltender COVID-19-Symptome, definiert als Vorhandensein von Dyspnoe, Husten, Müdigkeit, Muskelschwäche, Brustbeschwerden, Gelenkschmerzen, Anosmie, Haarausfall, Gehirnnebel, Schlaflosigkeit und anderen.
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Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung beurteilt.
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Prävalenz kognitiver Dysfunktion
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung beurteilt.
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Prävalenz kognitiver Dysfunktion, ermittelt durch das Telefoninterview zum kognitiven Status (TICS-m; Werte zwischen 0 und 50, wobei niedrigere Werte auf eine schlechtere Kognition hinweisen).
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Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung beurteilt.
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Prävalenz von Angst- und Depressionssymptomen
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung beurteilt.
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Prävalenz von Angst- und Depressionssymptomen, ermittelt anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (Angst- und Depressionswerte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf schlimmere Symptome hinweisen).
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Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung beurteilt.
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Prävalenz von Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung beurteilt.
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Prävalenz von Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung, bewertet anhand der Impact Event Scale-6 (Werte reichen von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf schlimmere Symptome hinweisen).
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Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung beurteilt.
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Körperlicher Funktionsstatus
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung beurteilt.
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Körperlicher Funktionsstatus, beurteilt durch den modifizierten Barthel-Index (Score reicht von 0 bis 100; höhere Scores weisen auf eine geringere funktionelle Abhängigkeit hin).
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Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung beurteilt.
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Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung beurteilt.
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Das Ergebnis wird anhand der Skala „Instrumental Activities of Daily Living“ von Lawton & Brody bewertet (der Wert reicht von 0 bis 8, wobei höhere Werte auf eine geringere Abhängigkeit hinweisen).
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Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung beurteilt.
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Häufigkeit der Rückkehr zur Arbeit oder zum Studium
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung beurteilt.
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Häufigkeit der Rückkehr zur Arbeit oder zum Studium bei Patienten, die zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts arbeiteten oder studierten.
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Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung beurteilt.
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Inzidenz einer neuen symptomatischen COVID-19-Infektion
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung beurteilt.
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Inzidenz einer neuen symptomatischen COVID-19-Infektion, definiert als Wiederauftreten von COVID-19-bedingten Symptomen mit einem positiven PCR-Test auf SARS-CoV-2 90 Tage nach der Indexinfektion.
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Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung beurteilt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Regis G Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pos-COVID Brasil 1
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Autoren ermutigen interessierte Parteien, sich mit Anfragen zur Datenfreigabe, einschließlich des Zugriffs auf zusätzliche unveröffentlichte Daten, an den entsprechenden Autor zu wenden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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