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Studio di coorte per la valutazione dell'impatto a lungo termine di COVID-19 tra pazienti COVID-19 moderati e gravi in ​​Brasile

3 novembre 2023 aggiornato da: Hospital Moinhos de Vento
Il presente studio prospettico di coorte mira a valutare i fattori associati alla qualità della vita correlata alla salute a un anno e agli esiti di salute fisica, cognitiva e mentale tra gli adulti sopravvissuti al ricovero per COVID-19. I pazienti adulti che necessitano di ricovero a causa della malattia COVID-19 saranno seguiti attraverso interviste telefoniche strutturate e centralizzate eseguite a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

650

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasile
        • Hospital Metropolitano Célio de Castro
      • Belo Horizonte, MG, Brasile
        • Instituto Horizonti
      • Belo Horizonte, MG, Brasile
        • Hospital Das Clinicas Da Ufmg
      • Belo Horizonte, MG, Brasile
        • Hospital Emydio Germano
    • MS
      • Campo Grande, MS, Brasile
        • Hospital do Coração de Mato Grosso do Sul
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasile
        • Santa Casa de Curitiba
      • Londrina, PR, Brasile
        • Hospital Universitário de Londrina
      • Ponta Grossa, PR, Brasile
        • Hospital universitário de Ponta Grossa
    • RO
      • Porto Velho, RO, Brasile
        • Cemetron
    • RS
      • Canoas, RS, Brasile
        • Hospital Universitário de Canoas
      • Guaíba, RS, Brasile
        • Hospital Nelson Cornetet
      • Passo Fundo, RS, Brasile
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Passo Fundo, RS, Brasile
        • Hospital das Clinicas de Passo Fundo
      • Porto Alegre, RS, Brasile
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brasile
        • Hospital Vila Nova
      • Porto Alegre, RS, Brasile
        • Fundação Universitária Instituto de Cardiologia
      • Porto Alegre, RS, Brasile
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Hospital Moinhos de Vento
    • SP
      • Itapetininga, SP, Brasile
        • Hospital Leo Orsi
      • Ribeirão Preto, SP, Brasile
        • Hospital Beneficência Portuguesa de Ribeirão Preto
      • São Paulo, SP, Brasile
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, SP, Brasile
        • Hospital do Coracao
      • São Paulo, SP, Brasile
        • Hospital Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
      • São Paulo, SP, Brasile
        • Hospital SEPACO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti sopravvissuti al ricovero per accertata malattia da COVID-19.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni;
  • Malattia sintomatica da COVID-19 negli ultimi 14 giorni;
  • Test di reazione a catena della polimerasi (PCR) positivo per SARS-CoV-2 negli ultimi 14 giorni;
  • Necessità di ricovero (durata ≥ 48 ore).

Criteri di esclusione:

  • Grave comorbilità con aspettativa di vita inferiore a 3 mesi;
  • Morte durante il ricovero;
  • Assenza di contatto telefonico;
  • Assenza di delega per pazienti con difficoltà di comunicazione;
  • Rifiuto o revoca del consenso alla partecipazione;
  • Precedente iscrizione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti ricoverati per COVID-19
Altro: Ricovero ospedaliero per COVID-19
Ricovero ospedaliero per COVID-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di utilità a un anno della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: L'esito sarà valutato 12 mesi dopo l'iscrizione.
Il risultato sarà valutato utilizzando la versione brasiliana del questionario Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L).
L'esito sarà valutato 12 mesi dopo l'iscrizione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di utilità della qualità della vita correlata alla salute a 3, 6 e 9 mesi
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato a 3, 6 e 9 mesi dopo l'arruolamento.
Il risultato sarà valutato utilizzando la versione brasiliana del questionario Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L). Il punteggio di utilità derivato dall'EQ5D-3L varia da 0 (morte) a 1 (perfetta salute).
Il risultato sarà valutato a 3, 6 e 9 mesi dopo l'arruolamento.
Incidenza di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento.
Incidenza di mortalità per tutte le cause
Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento.
Incidenza di eventi cardiovascolari maggiori
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento.
Incidenza di eventi cardiovascolari maggiori (endpoint composito di ictus non fatale, infarto miocardico acuto non fatale o morte cardiovascolare)
Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento.
Incidenza di riospedalizzazioni
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento.
Incidenza di riospedalizzazioni per tutte le cause
Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento.
Prevalenza dei sintomi prolungati di COVID-19
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento.
Prevalenza di sintomi prolungati di COVID-19 definiti come presenza di dispnea, tosse, affaticamento, debolezza muscolare, fastidio toracico, dolori articolari, anosmia, perdita di capelli, annebbiamento cerebrale, insonnia, tra gli altri)
Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento.
Prevalenza della disfunzione cognitiva
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento.
Prevalenza della disfunzione cognitiva valutata dall'intervista telefonica per lo stato cognitivo (TICS-m; punteggi compresi tra 0 e 50 con punteggi inferiori che indicano una cognizione peggiore).
Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento.
Prevalenza dei sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento.
Prevalenza dei sintomi di ansia e depressione valutati dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (i punteggi di ansia e depressione vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori).
Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento.
Prevalenza dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento.
Prevalenza dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico valutati dalla Impact Event Scale-6 (i punteggi vanno da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori).
Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento.
Stato funzionale fisico
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento.
Stato funzionale fisico valutato dall'indice di Barthel modificato (il punteggio varia da 0 a 100; punteggi più alti indicano una minore dipendenza funzionale).
Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento.
Attività strumentali della vita quotidiana
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento.
Il risultato sarà valutato utilizzando la Lawton & Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale (il punteggio varia da 0 a 8, con punteggi più alti che indicano una minore dipendenza).
Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento.
Incidenza del ritorno al lavoro o allo studio
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento.
Incidenza del ritorno al lavoro o allo studio tra i pazienti che lavoravano o studiavano al momento del ricovero.
Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento.
Incidenza di nuova infezione sintomatica da COVID-19
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento.
Incidenza di nuova infezione sintomatica da COVID-19 definita come ricorrenza di sintomi correlati a COVID-19 con un test PCR positivo per SARS-CoV-2 90 giorni dopo l'infezione indice.
Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Moinhos de Vento

Investigatori

  • Investigatore principale: Regis G Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pos-COVID Brasil 1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Gli autori incoraggiano le parti interessate a contattare l'autore corrispondente con richieste di condivisione dei dati, anche per l'accesso a ulteriori dati non pubblicati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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