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Étude de cohorte pour l'évaluation de l'impact à long terme du COVID-19 chez les patients COVID-19 modérés et sévères au Brésil

3 novembre 2023 mis à jour par: Hospital Moinhos de Vento
La présente étude de cohorte prospective vise à évaluer les facteurs associés à la qualité de vie liée à la santé sur un an et aux résultats de santé physique, cognitive et mentale chez les survivants adultes d'une hospitalisation pour COVID-19. Les patients adultes nécessitant une hospitalisation en raison de la maladie COVID-19 seront suivis par des entretiens téléphoniques structurés et centralisés réalisés à 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

650

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brésil
        • Hospital Metropolitano Célio de Castro
      • Belo Horizonte, MG, Brésil
        • Instituto Horizonti
      • Belo Horizonte, MG, Brésil
        • Hospital Das Clinicas Da Ufmg
      • Belo Horizonte, MG, Brésil
        • Hospital Emydio Germano
    • MS
      • Campo Grande, MS, Brésil
        • Hospital do Coração de Mato Grosso do Sul
    • PR
      • Curitiba, PR, Brésil
        • Santa Casa de Curitiba
      • Londrina, PR, Brésil
        • Hospital Universitário de Londrina
      • Ponta Grossa, PR, Brésil
        • Hospital universitário de Ponta Grossa
    • RO
      • Porto Velho, RO, Brésil
        • Cemetron
    • RS
      • Canoas, RS, Brésil
        • Hospital Universitário de Canoas
      • Guaíba, RS, Brésil
        • Hospital Nelson Cornetet
      • Passo Fundo, RS, Brésil
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Passo Fundo, RS, Brésil
        • Hospital das Clinicas de Passo Fundo
      • Porto Alegre, RS, Brésil
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brésil
        • Hospital Vila Nova
      • Porto Alegre, RS, Brésil
        • Fundação Universitária Instituto de Cardiologia
      • Porto Alegre, RS, Brésil
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil
        • Hospital Moinhos de Vento
    • SP
      • Itapetininga, SP, Brésil
        • Hospital Leo Orsi
      • Ribeirão Preto, SP, Brésil
        • Hospital Beneficência Portuguesa de Ribeirão Preto
      • São Paulo, SP, Brésil
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, SP, Brésil
        • Hospital do Coracao
      • São Paulo, SP, Brésil
        • Hospital Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
      • São Paulo, SP, Brésil
        • Hospital SEPACO

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes survivants d'une hospitalisation due à une maladie COVID-19 avérée.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans ;
  • Maladie COVID-19 symptomatique au cours des 14 derniers jours ;
  • Test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) positif pour le SRAS-CoV-2 au cours des 14 derniers jours ;
  • Nécessité d'une hospitalisation (durée ≥ 48 heures).

Critère d'exclusion:

  • Comorbidité sévère avec une espérance de vie inférieure à 3 mois ;
  • Décès pendant l'hospitalisation ;
  • Absence de contact téléphonique ;
  • Absence de procuration pour les patients ayant des difficultés de communication ;
  • Refus ou retrait d'accord de participation ;
  • Inscription antérieure à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients hospitalisés COVID-19
Autre: Hospitalisation due au COVID-19
Hospitalisation due au COVID-19

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'utilité sur un an de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Le résultat sera évalué 12 mois après l'inscription.
Le résultat sera évalué à l'aide de la version brésilienne du questionnaire Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L).
Le résultat sera évalué 12 mois après l'inscription.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'utilité de la qualité de vie liée à la santé à 3, 6 et 9 mois
Délai: Le résultat sera évalué à 3, 6 et 9 mois après l'inscription.
Le résultat sera évalué à l'aide de la version brésilienne du questionnaire Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L). Le score d'utilité dérivé de l'EQ5D-3L va de 0 (décès) à 1 (santé parfaite).
Le résultat sera évalué à 3, 6 et 9 mois après l'inscription.
Incidence de la mortalité toutes causes confondues
Délai: Le résultat sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription.
Incidence de la mortalité toutes causes confondues
Le résultat sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription.
Incidence des événements cardiovasculaires majeurs
Délai: Le résultat sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription.
Incidence des événements cardiovasculaires majeurs (critère composite d'AVC non mortel, d'infarctus aigu du myocarde non mortel ou de décès cardiovasculaire)
Le résultat sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription.
Incidence des réhospitalisations
Délai: Le résultat sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription.
Incidence des réhospitalisations toutes causes confondues
Le résultat sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription.
Prévalence des symptômes prolongés de la COVID-19
Délai: Le résultat sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription.
Prévalence des symptômes prolongés du COVID-19 définis comme la présence de dyspnée, toux, fatigue, faiblesse musculaire, gêne thoracique, douleurs articulaires, anosmie, perte de cheveux, brouillard cérébral, insomnie, entre autres)
Le résultat sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription.
Prévalence du dysfonctionnement cognitif
Délai: Le résultat sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription.
Prévalence du dysfonctionnement cognitif telle qu'évaluée par l'entretien téléphonique pour l'état cognitif (TICS-m ; scores allant de 0 à 50, les scores inférieurs indiquant une détérioration de la cognition).
Le résultat sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription.
Prévalence des symptômes d'anxiété et de dépression
Délai: Le résultat sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription.
Prévalence des symptômes d'anxiété et de dépression telle qu'évaluée par l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (les scores d'anxiété et de dépression vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves).
Le résultat sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription.
Prévalence des symptômes du trouble de stress post-traumatique
Délai: Le résultat sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription.
Prévalence des symptômes du trouble de stress post-traumatique telle qu'évaluée par l'Impact Event Scale-6 (les scores vont de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves).
Le résultat sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription.
État fonctionnel physique
Délai: Le résultat sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription.
État fonctionnel physique tel qu'évalué par l'indice de Barthel modifié (le score varie de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une dépendance fonctionnelle moindre).
Le résultat sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription.
Activités instrumentales de la vie quotidienne
Délai: Le résultat sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription.
Le résultat sera évalué à l'aide de l'échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne de Lawton & Brody (le score varie de 0 à 8, les scores les plus élevés indiquant une dépendance moindre).
Le résultat sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription.
Incidence du retour au travail ou aux études
Délai: Le résultat sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription.
Incidence du retour au travail ou aux études chez les patients qui travaillaient ou étudiaient au moment de l'hospitalisation.
Le résultat sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription.
Incidence de nouvelles infections symptomatiques au COVID-19
Délai: Le résultat sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription.
Incidence d'une nouvelle infection symptomatique au COVID-19 définie comme la récurrence des symptômes liés au COVID-19 avec un test PCR positif pour le SRAS-CoV-2 90 jours après l'infection index.
Le résultat sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Moinhos de Vento

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Regis G Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2021

Première publication (Réel)

21 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pos-COVID Brasil 1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les auteurs encouragent les parties intéressées à contacter l'auteur correspondant pour les demandes de partage de données, y compris pour l'accès à des données supplémentaires non publiées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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