Kohorttitutkimus COVID-19:n pitkäaikaisvaikutusten arvioimiseksi keskivaikeiden ja vaikeiden COVID-19-potilaiden keskuudessa Brasiliassa
perjantai 3. marraskuuta 2023 päivittänyt: Hospital Moinhos de Vento
Tämän tulevan kohorttitutkimuksen tavoitteena on arvioida tekijöitä, jotka liittyvät yhden vuoden terveyteen liittyvään elämänlaatuun sekä fyysiseen, kognitiiviseen ja mielenterveyteen COVID-19-sairaalahoidosta selviytyneiden aikuisten keskuudessa.
COVID-19-taudin vuoksi sairaalahoitoa tarvitsevia aikuispotilaita seurataan jäsennellyillä ja keskitetyillä puhelinhaastatteluilla 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
650
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasilia
- Hospital Metropolitano Célio de Castro
-
Belo Horizonte, MG, Brasilia
- Instituto Horizonti
-
Belo Horizonte, MG, Brasilia
- Hospital das Clínicas da UFMG
-
Belo Horizonte, MG, Brasilia
- Hospital Emydio Germano
-
-
MS
-
Campo Grande, MS, Brasilia
- Hospital do Coração de Mato Grosso do Sul
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilia
- Santa Casa de Curitiba
-
Londrina, PR, Brasilia
- Hospital Universitário de Londrina
-
Ponta Grossa, PR, Brasilia
- Hospital universitário de Ponta Grossa
-
-
RO
-
Porto Velho, RO, Brasilia
- Cemetron
-
-
RS
-
Canoas, RS, Brasilia
- Hospital Universitário de Canoas
-
Guaíba, RS, Brasilia
- Hospital Nelson Cornetet
-
Passo Fundo, RS, Brasilia
- Hospital São Vicente de Paulo
-
Passo Fundo, RS, Brasilia
- Hospital das Clinicas de Passo Fundo
-
Porto Alegre, RS, Brasilia
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, RS, Brasilia
- Hospital Vila Nova
-
Porto Alegre, RS, Brasilia
- Fundação Universitária Instituto de Cardiologia
-
Porto Alegre, RS, Brasilia
- Hospital Ernesto Dornelles
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia
- Hospital Moinhos de Vento
-
-
SP
-
Itapetininga, SP, Brasilia
- Hospital Leo Orsi
-
Ribeirão Preto, SP, Brasilia
- Hospital Beneficência Portuguesa de Ribeirão Preto
-
São Paulo, SP, Brasilia
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, SP, Brasilia
- Hospital do Coracao
-
São Paulo, SP, Brasilia
- Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
-
São Paulo, SP, Brasilia
- Hospital SEPACO
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Todetun COVID-19-taudin vuoksi sairaalahoidosta selviytyneet aikuispotilaat.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta;
- Oireinen COVID-19-tauti viimeisen 14 päivän aikana;
- Positiivinen polymeraasiketjureaktio (PCR) -testi SARS-CoV-2:lle viimeisen 14 päivän aikana;
- Sairaalahoidon tarve (kesto ≥ 48 tuntia).
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 3 kuukautta;
- Kuolema sairaalahoidon aikana;
- Puhelinyhteyden puuttuminen;
- Viestintävaikeuksista kärsivien potilaiden valtakirjan puuttuminen;
- Osallistumisesta kieltäytyminen tai sopimuksen peruuttaminen;
- Aikaisempi ilmoittautuminen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sairaalahoidossa COVID-19-potilaat
|
Sairaalahoito COVID-19:n vuoksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun yhden vuoden hyödyllisyyspisteet
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
Tulos arvioidaan Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L) -kyselylomakkeen brasilialaisen version avulla.
|
Tulos arvioidaan 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun hyödyllisyyspisteet 3, 6 ja 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
Tulos arvioidaan Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L) -kyselylomakkeen brasilialaisen version avulla.
EQ5D-3L:stä johdettu hyödyllisyyspisteet vaihtelevat 0:sta (kuolema) 1:een (täydellinen terveys).
|
Tulos arvioidaan 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
|
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden ilmaantuvuus
|
Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
|
Vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
Vakavien kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuus (yhtenäinen päätetapahtuma: ei-kuolemaan johtava aivohalvaus, ei-kuolemaan johtava akuutti sydäninfarkti tai sydän- ja verisuoniperäinen kuolema)
|
Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
|
Uudelleensairaalahoitojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
Kaiken syyn aiheuttamien uudelleensairaalahoitojen ilmaantuvuus
|
Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
|
Pitkittyneiden COVID-19-oireiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
Pitkittyneiden COVID-19-oireiden esiintyvyys, jotka määritellään muun muassa hengenahdistus, yskä, väsymys, lihasheikkous, rintakipu, nivelkipu, anosmia, hiustenlähtö, aivosumu, unettomuus)
|
Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
|
Kognitiivisen toimintahäiriön esiintyvyys
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
Kognitiivisen tilan puhelinhaastattelulla arvioitu kognitiivisten toimintahäiriöiden esiintyvyys (TICS-m; pisteet vaihtelevat 0–50, ja pienemmät pisteet osoittavat huonompaa kognitiota).
|
Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen oireiden yleisyys
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
Ahdistuneisuus- ja masennuksen oireiden esiintyvyys sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla arvioituna (ahdistus- ja masennuspisteet vaihtelevat välillä 0–21, korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita).
|
Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
|
Posttraumaattisten stressihäiriöiden oireiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
Posttraumaattisten stressihäiriöiden oireiden esiintyvyys arvioituna Impact Event Scale-6:lla (pisteet vaihtelevat 0–24, korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita).
|
Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
|
Fyysinen toimintatila
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
Fyysinen toimintatila arvioituna modifioidulla Barthel-indeksillä (pisteet vaihtelevat 0-100; korkeammat pisteet osoittavat vähemmän toiminnallista riippuvuutta).
|
Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
|
Päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
Tulos arvioidaan käyttämällä Lawton & Brody Instrumental Activities of Daily Living Scalea (pisteet vaihtelevat 0–8, korkeammat pisteet osoittavat vähemmän riippuvuutta).
|
Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
|
Työhön tai opiskeluun palaaminen
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
Työhön tai opiskeluun palaamisen ilmaantuvuus potilailla, jotka työskentelivät tai opiskelivat sairaalahoidon hetkellä.
|
Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
|
Uuden oireisen COVID-19-infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
Uuden oireisen COVID-19-infektion ilmaantuvuus, joka määritellään COVID-19:ään liittyvien oireiden toistumisena, kun SARS-CoV-2-PCR-testi on positiivinen 90 päivää indeksiinfektion jälkeen.
|
Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Regis G Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pos-COVID Brasil 1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Kirjoittajat rohkaisevat kiinnostuneita osapuolia ottamaan yhteyttä vastaavaan kirjoittajaan tietojen jakamispyynnöissä, mukaan lukien pääsyä lisää julkaisemattomiin tietoihin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .