Когортное исследование для оценки долгосрочного воздействия COVID-19 среди пациентов с умеренным и тяжелым течением COVID-19 в Бразилии
3 ноября 2023 г. обновлено: Hospital Moinhos de Vento
Настоящее проспективное когортное исследование направлено на оценку факторов, связанных с качеством жизни, связанным со здоровьем, и показателями физического, когнитивного и психического здоровья в течение одного года среди взрослых, выживших после госпитализации по поводу COVID-19.
Взрослые пациенты, нуждающиеся в госпитализации в связи с заболеванием COVID-19, будут отслеживаться с помощью структурированных и централизованных телефонных интервью, проводимых через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
650
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Бразилия
- Hospital Metropolitano Célio de Castro
-
Belo Horizonte, MG, Бразилия
- Instituto Horizonti
-
Belo Horizonte, MG, Бразилия
- Hospital das Clínicas da UFMG
-
Belo Horizonte, MG, Бразилия
- Hospital Emydio Germano
-
-
MS
-
Campo Grande, MS, Бразилия
- Hospital do Coração de Mato Grosso do Sul
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Бразилия
- Santa Casa de Curitiba
-
Londrina, PR, Бразилия
- Hospital Universitário de Londrina
-
Ponta Grossa, PR, Бразилия
- Hospital universitário de Ponta Grossa
-
-
RO
-
Porto Velho, RO, Бразилия
- Cemetron
-
-
RS
-
Canoas, RS, Бразилия
- Hospital Universitário de Canoas
-
Guaíba, RS, Бразилия
- Hospital Nelson Cornetet
-
Passo Fundo, RS, Бразилия
- Hospital São Vicente de Paulo
-
Passo Fundo, RS, Бразилия
- Hospital das Clinicas de Passo Fundo
-
Porto Alegre, RS, Бразилия
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, RS, Бразилия
- Hospital Vila Nova
-
Porto Alegre, RS, Бразилия
- Fundação Universitária Instituto de Cardiologia
-
Porto Alegre, RS, Бразилия
- Hospital Ernesto Dornelles
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия
- Hospital Moinhos de Vento
-
-
SP
-
Itapetininga, SP, Бразилия
- Hospital Leo Orsi
-
Ribeirão Preto, SP, Бразилия
- Hospital Beneficência Portuguesa de Ribeirão Preto
-
São Paulo, SP, Бразилия
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, SP, Бразилия
- Hospital do Coracao
-
São Paulo, SP, Бразилия
- Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
-
São Paulo, SP, Бразилия
- Hospital SEPACO
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты, пережившие госпитализацию в связи с подтвержденным заболеванием COVID-19.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет;
- Симптоматическое заболевание COVID-19 в течение последних 14 дней;
- Положительный результат теста полимеразной цепной реакции (ПЦР) на SARS-CoV-2 в течение последних 14 дней;
- Необходимость госпитализации (продолжительность ≥ 48 часов).
Критерий исключения:
- Тяжелая сопутствующая патология с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 месяцев;
- Смерть во время госпитализации;
- Отсутствие телефонного контакта;
- Отсутствие доверенности для пациентов с трудностями в общении;
- Отказ или отзыв согласия на участие;
- Предыдущее участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Госпитализированные пациенты с COVID-19
|
Госпитализация из-за COVID-19
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовая оценка полезности качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Результат будет оцениваться через 12 месяцев после зачисления.
|
Результат будет оцениваться с использованием бразильской версии опросника Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L).
|
Результат будет оцениваться через 12 месяцев после зачисления.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка полезности качества жизни, связанного со здоровьем, через 3, 6 и 9 месяцев
Временное ограничение: Результат будет оцениваться через 3, 6 и 9 месяцев после зачисления.
|
Результат будет оцениваться с использованием бразильской версии опросника Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L).
Оценка полезности, полученная из EQ5D-3L, варьируется от 0 (смерть) до 1 (отличное здоровье).
|
Результат будет оцениваться через 3, 6 и 9 месяцев после зачисления.
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления.
|
Смертность от всех причин
|
Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления.
|
|
Частота серьезных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления.
|
Частота серьезных сердечно-сосудистых событий (составная конечная точка нефатального инсульта, нефатального острого инфаркта миокарда или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний)
|
Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления.
|
|
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления.
|
Частота повторных госпитализаций по всем причинам
|
Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления.
|
|
Распространенность длительных симптомов COVID-19
Временное ограничение: Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления.
|
Распространенность длительных симптомов COVID-19, определяемых как наличие одышки, кашля, утомляемости, мышечной слабости, дискомфорта в груди, боли в суставах, аносмии, выпадения волос, тумана в голове, бессонницы и др.)
|
Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления.
|
|
Распространенность когнитивной дисфункции
Временное ограничение: Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления.
|
Распространенность когнитивной дисфункции по оценке телефонного интервью для определения когнитивного статуса (TICS-m; баллы от 0 до 50, при этом более низкие баллы указывают на ухудшение когнитивных функций).
|
Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления.
|
|
Распространенность симптомов тревоги и депрессии
Временное ограничение: Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления.
|
Распространенность симптомов тревоги и депрессии, оцениваемая по госпитальной шкале тревоги и депрессии (шкала тревоги и депрессии варьируется от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов).
|
Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления.
|
|
Распространенность симптомов посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления.
|
Распространенность симптомов посттравматического стрессового расстройства по шкале Impact Event Scale-6 (баллы варьируются от 0 до 24, где более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов).
|
Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления.
|
|
Физический функциональный статус
Временное ограничение: Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления.
|
Физический функциональный статус по модифицированному индексу Бартеля (баллы от 0 до 100; более высокие баллы указывают на меньшую функциональную зависимость).
|
Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления.
|
|
Инструментальная деятельность повседневной жизни
Временное ограничение: Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления.
|
Результат будет оцениваться с использованием шкалы инструментальной активности повседневной жизни Lawton & Brody (оценка варьируется от 0 до 8, при этом более высокие баллы указывают на меньшую зависимость).
|
Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления.
|
|
Частота возвращения на работу или учебу
Временное ограничение: Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления.
|
Частота возвращения на работу или учебу среди больных, которые работали или учились на момент госпитализации.
|
Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления.
|
|
Заболеваемость новой симптоматической инфекцией COVID-19
Временное ограничение: Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления.
|
Заболеваемость новой симптоматической инфекцией COVID-19, определяемая как рецидив симптомов, связанных с COVID-19, с положительным ПЦР-тестом на SARS-CoV-2 через 90 дней после индексной инфекции.
|
Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Regis G Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pos-COVID Brasil 1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Авторы призывают заинтересованные стороны обращаться к соответствующему автору с запросами на обмен данными, в том числе для доступа к дополнительным неопубликованным данным.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .