Kohortstudie for vurdering av langsiktig virkning av covid-19 blant moderate og alvorlige covid-19-pasienter i Brasil
3. november 2023 oppdatert av: Hospital Moinhos de Vento
Den nåværende prospektive kohortstudien tar sikte på å vurdere faktorer assosiert med ett års helserelatert livskvalitet og fysiske, kognitive og mentale helseutfall blant voksne overlevende etter sykehusinnleggelse for COVID-19.
Voksne pasienter som trenger sykehusinnleggelse på grunn av COVID-19 sykdom vil bli fulgt gjennom strukturerte og sentraliserte telefonintervjuer utført 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
650
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasil
- Hospital Metropolitano Célio de Castro
-
Belo Horizonte, MG, Brasil
- Instituto Horizonti
-
Belo Horizonte, MG, Brasil
- Hospital das Clínicas da UFMG
-
Belo Horizonte, MG, Brasil
- Hospital Emydio Germano
-
-
MS
-
Campo Grande, MS, Brasil
- Hospital do Coração de Mato Grosso do Sul
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasil
- Santa Casa de Curitiba
-
Londrina, PR, Brasil
- Hospital Universitário de Londrina
-
Ponta Grossa, PR, Brasil
- Hospital universitário de Ponta Grossa
-
-
RO
-
Porto Velho, RO, Brasil
- Cemetron
-
-
RS
-
Canoas, RS, Brasil
- Hospital Universitário de Canoas
-
Guaíba, RS, Brasil
- Hospital Nelson Cornetet
-
Passo Fundo, RS, Brasil
- Hospital São Vicente de Paulo
-
Passo Fundo, RS, Brasil
- Hospital das Clinicas de Passo Fundo
-
Porto Alegre, RS, Brasil
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, RS, Brasil
- Hospital Vila Nova
-
Porto Alegre, RS, Brasil
- Fundação Universitária Instituto de Cardiologia
-
Porto Alegre, RS, Brasil
- Hospital Ernesto Dornelles
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Hospital Moinhos de Vento
-
-
SP
-
Itapetininga, SP, Brasil
- Hospital Leo Orsi
-
Ribeirão Preto, SP, Brasil
- Hospital Beneficência Portuguesa de Ribeirão Preto
-
São Paulo, SP, Brasil
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, SP, Brasil
- Hospital do Coracao
-
São Paulo, SP, Brasil
- Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
-
São Paulo, SP, Brasil
- Hospital SEPACO
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter overlever sykehusinnleggelse på grunn av påvist COVID-19 sykdom.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år;
- Symptomatisk COVID-19 sykdom i løpet av de siste 14 dagene;
- Positiv polymerasekjedereaksjon (PCR) test for SARS-CoV-2 i løpet av de siste 14 dagene;
- Behov for sykehusinnleggelse (varighet ≥ 48 timer).
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig komorbiditet med forventet levealder mindre enn 3 måneder;
- Død under sykehusinnleggelse;
- Fravær av telefonkontakt;
- Fravær av proxy for pasienter med kommunikasjonsvansker;
- Nektelse eller tilbaketrekking av avtale om å delta;
- Tidligere påmelding til studiet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Innlagte COVID-19-pasienter
|
Sykehusinnleggelse på grunn av covid-19
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ett års nytteskår for helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Utfallet vil bli vurdert 12 måneder etter innmelding.
|
Resultatet vil bli vurdert ved hjelp av den brasilianske versjonen av Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L) spørreskjemaet.
|
Utfallet vil bli vurdert 12 måneder etter innmelding.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyttepoeng for helserelatert livskvalitet ved 3, 6 og 9 måneder
Tidsramme: Utfallet vil bli vurdert 3, 6 og 9 måneder etter innmelding.
|
Resultatet vil bli vurdert ved hjelp av den brasilianske versjonen av Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L) spørreskjemaet.
Nyttepoengene utledet fra EQ5D-3L varierer fra 0 (død) til 1 (perfekt helse).
|
Utfallet vil bli vurdert 3, 6 og 9 måneder etter innmelding.
|
|
Forekomst av dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter påmelding.
|
Forekomst av dødelighet av alle årsaker
|
Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter påmelding.
|
|
Forekomst av store kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter påmelding.
|
Forekomst av alvorlige kardiovaskulære hendelser (sammensatt endepunkt av ikke-dødelig hjerneslag, ikke-dødelig akutt hjerteinfarkt eller kardiovaskulær død)
|
Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter påmelding.
|
|
Forekomst av rehospitaliseringer
Tidsramme: Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter påmelding.
|
Forekomst av rehospitaliseringer av alle årsaker
|
Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter påmelding.
|
|
Forekomst av langvarige covid-19-symptomer
Tidsramme: Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter påmelding.
|
Forekomst av langvarige COVID-19-symptomer definert som tilstedeværelse av dyspné, hoste, tretthet, muskelsvakhet, ubehag i brystet, leddsmerter, anosmi, hårtap, hjernetåke, søvnløshet, blant andre)
|
Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter påmelding.
|
|
Forekomst av kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter påmelding.
|
Prevalens av kognitiv dysfunksjon vurdert av telefonintervjuet for kognitiv status (TICS-m; skårer fra 0 til 50 med lavere skåre som indikerer dårligere kognisjon).
|
Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter påmelding.
|
|
Forekomst av angst- og depresjonssymptomer
Tidsramme: Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter påmelding.
|
Forekomst av angst- og depresjonssymptomer vurdert av Sykehusangst- og depresjonsskalaen (angst- og depresjonsskåre varierer fra 0 til 21, med høyere skåre som indikerer verre symptomer).
|
Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter påmelding.
|
|
Forekomst av symptomer på posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter påmelding.
|
Prevalens av symptomer på posttraumatisk stresslidelse som vurdert av Impact Event Scale-6 (score varierer fra 0 til 24 med høyere score som indikerer verre symptomer).
|
Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter påmelding.
|
|
Fysisk funksjonsstatus
Tidsramme: Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter påmelding.
|
Fysisk funksjonell status vurdert av den modifiserte Barthel-indeksen (score varierer fra 0 til 100; høyere score indikerer mindre funksjonell avhengighet).
|
Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter påmelding.
|
|
Instrumentelle aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter påmelding.
|
Resultatet vil bli vurdert ved å bruke Lawton & Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale (poengsummen varierer fra 0 til 8, med høyere poengsum som indikerer mindre avhengighet).
|
Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter påmelding.
|
|
Forekomst av retur til arbeid eller studier
Tidsramme: Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter påmelding.
|
Forekomst av tilbakevending til arbeid eller studier blant pasienter som jobbet eller studerte i sykehusinnleggelsesøyeblikket.
|
Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter påmelding.
|
|
Forekomst av ny symptomatisk COVID-19-infeksjon
Tidsramme: Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter påmelding.
|
Forekomst av ny symptomatisk COVID-19-infeksjon definert som tilbakefall av COVID-19-relaterte symptomer med positiv PCR-test for SARS-CoV-2 90 dager etter indeksinfeksjonen.
|
Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter påmelding.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Regis G Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. desember 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pos-COVID Brasil 1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Forfatterne oppfordrer interesserte parter til å kontakte den tilsvarende forfatteren med forespørsler om datadeling, inkludert for tilgang til ytterligere upubliserte data.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .