브라질의 중등도 및 중증 COVID-19 환자를 대상으로 한 COVID-19의 장기적 영향 평가를 위한 코호트 연구
2023년 11월 3일 업데이트: Hospital Moinhos de Vento
현재의 전향적 코호트 연구는 COVID-19로 입원한 성인 생존자들의 1년 건강 관련 삶의 질과 신체적, 인지적, 정신적 건강 결과와 관련된 요인을 평가하는 것을 목표로 합니다.
COVID-19 질병으로 인해 입원이 필요한 성인 환자는 등록 후 3, 6, 9 및 12개월에 구조화되고 집중화된 전화 인터뷰를 통해 추적됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
650
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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MG
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Belo Horizonte, MG, 브라질
- Hospital Metropolitano Célio de Castro
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Belo Horizonte, MG, 브라질
- Instituto Horizonti
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Belo Horizonte, MG, 브라질
- Hospital das Clínicas da UFMG
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Belo Horizonte, MG, 브라질
- Hospital Emydio Germano
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MS
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Campo Grande, MS, 브라질
- Hospital do Coração de Mato Grosso do Sul
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PR
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Curitiba, PR, 브라질
- Santa Casa de Curitiba
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Londrina, PR, 브라질
- Hospital Universitário de Londrina
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Ponta Grossa, PR, 브라질
- Hospital universitário de Ponta Grossa
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RO
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Porto Velho, RO, 브라질
- Cemetron
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RS
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Canoas, RS, 브라질
- Hospital Universitário de Canoas
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Guaíba, RS, 브라질
- Hospital Nelson Cornetet
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Passo Fundo, RS, 브라질
- Hospital São Vicente de Paulo
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Passo Fundo, RS, 브라질
- Hospital das Clinicas de Passo Fundo
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Porto Alegre, RS, 브라질
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, RS, 브라질
- Hospital Vila Nova
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Porto Alegre, RS, 브라질
- Fundação Universitária Instituto de Cardiologia
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Porto Alegre, RS, 브라질
- Hospital Ernesto Dornelles
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질
- Hospital Moinhos de Vento
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SP
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Itapetininga, SP, 브라질
- Hospital Leo Orsi
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Ribeirão Preto, SP, 브라질
- Hospital Beneficência Portuguesa de Ribeirão Preto
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São Paulo, SP, 브라질
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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São Paulo, SP, 브라질
- Hospital do Coracao
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São Paulo, SP, 브라질
- Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
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São Paulo, SP, 브라질
- Hospital SEPACO
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
입증된 COVID-19 질병으로 인해 입원한 성인 환자 생존자.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세;
- 지난 14일 이내에 증상이 있는 COVID-19 질병;
- 지난 14일 이내 SARS-CoV-2에 대한 중합효소연쇄반응(PCR) 검사 양성;
- 입원이 필요합니다(기간 ≥ 48시간).
제외 기준:
- 기대 수명이 3개월 미만인 심각한 동반이환;
- 입원 중 사망;
- 전화 연락 부재;
- 의사소통이 어려운 환자에 대한 대리인 부재;
- 참여 거부 또는 동의 철회
- 이전 연구 등록.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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입원한 COVID-19 환자
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COVID-19로 인한 입원
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질에 대한 1년 효용 점수
기간: 결과는 등록 후 12개월 후에 평가됩니다.
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결과는 Euroqol-5D-3L(EQ-5D3L) 설문지의 브라질 버전을 사용하여 평가됩니다.
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결과는 등록 후 12개월 후에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3, 6, 9개월에 건강 관련 삶의 질의 유틸리티 점수
기간: 결과는 등록 후 3, 6, 9개월에 평가됩니다.
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결과는 Euroqol-5D-3L(EQ-5D3L) 설문지의 브라질 버전을 사용하여 평가됩니다.
EQ5D-3L에서 파생된 유틸리티 점수 범위는 0(사망)에서 1(완벽한 건강)입니다.
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결과는 등록 후 3, 6, 9개월에 평가됩니다.
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모든 원인으로 인한 사망 발생률
기간: 결과는 등록 후 3, 6, 9, 12개월에 평가됩니다.
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모든 원인으로 인한 사망 발생률
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결과는 등록 후 3, 6, 9, 12개월에 평가됩니다.
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주요 심혈관 사건 발생률
기간: 결과는 등록 후 3, 6, 9, 12개월에 평가됩니다.
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주요 심혈관 사건 발생률(비치명적 뇌졸중, 비치명적 급성 심근경색 또는 심혈관계 사망의 복합 종점)
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결과는 등록 후 3, 6, 9, 12개월에 평가됩니다.
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재입원의 부각
기간: 결과는 등록 후 3, 6, 9, 12개월에 평가됩니다.
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모든 원인 재입원의 부각
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결과는 등록 후 3, 6, 9, 12개월에 평가됩니다.
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COVID-19 증상 지속 유병률
기간: 결과는 등록 후 3, 6, 9, 12개월에 평가됩니다.
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호흡곤란, 기침, 피로, 근력 약화, 흉부 불쾌감, 관절 통증, 후각 상실, 탈모, 브레인 포그, 불면증 등으로 정의되는 COVID-19 증상의 지속 유병률)
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결과는 등록 후 3, 6, 9, 12개월에 평가됩니다.
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인지 기능 장애의 유병률
기간: 결과는 등록 후 3, 6, 9, 12개월에 평가됩니다.
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인지 상태에 대한 전화 인터뷰(TICS-m; 점수 범위는 0~50이며, 점수가 낮을수록 인지 상태가 더 나쁨을 나타냄)에 의해 평가된 인지 기능 장애의 유병률.
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결과는 등록 후 3, 6, 9, 12개월에 평가됩니다.
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불안 및 우울증 증상의 유병률
기간: 결과는 등록 후 3, 6, 9, 12개월에 평가됩니다.
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병원 불안 및 우울증 척도(불안 및 우울증 점수 범위는 0~21이며 점수가 높을수록 증상이 악화됨)로 평가한 불안 및 우울증 증상의 유병률.
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결과는 등록 후 3, 6, 9, 12개월에 평가됩니다.
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외상 후 스트레스 장애 증상의 유병률
기간: 결과는 등록 후 3, 6, 9, 12개월에 평가됩니다.
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Impact Event Scale-6(점수 범위는 0~24이며 점수가 높을수록 증상이 악화됨)으로 평가한 외상 후 스트레스 장애 증상의 유병률.
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결과는 등록 후 3, 6, 9, 12개월에 평가됩니다.
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신체 기능 상태
기간: 결과는 등록 후 3, 6, 9, 12개월에 평가됩니다.
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수정된 Barthel 지수(점수 범위는 0~100, 점수가 높을수록 기능적 의존도가 낮음)로 평가한 신체 기능 상태입니다.
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결과는 등록 후 3, 6, 9, 12개월에 평가됩니다.
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일상 생활의 도구적 활동
기간: 결과는 등록 후 3, 6, 9, 12개월에 평가됩니다.
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결과는 Lawton & Brody 일상 생활 척도의 도구 활동을 사용하여 평가됩니다(점수 범위는 0에서 8까지이며 점수가 높을수록 의존도가 낮음을 나타냅니다).
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결과는 등록 후 3, 6, 9, 12개월에 평가됩니다.
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직장이나 학업으로 복귀하는 빈도
기간: 결과는 등록 후 3, 6, 9, 12개월에 평가됩니다.
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입원 당시 일 또는 학업 중이던 환자의 직장 또는 학업 복귀 발생률.
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결과는 등록 후 3, 6, 9, 12개월에 평가됩니다.
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새로운 증상이 있는 COVID-19 감염 발생률
기간: 결과는 등록 후 3, 6, 9, 12개월에 평가됩니다.
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지표 감염 90일 후 SARS-CoV-2에 대한 PCR 검사에서 양성 반응을 보이는 COVID-19 관련 증상의 재발로 정의되는 새로운 증상 COVID-19 감염 발생률.
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결과는 등록 후 3, 6, 9, 12개월에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Regis G Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 21일
기본 완료 (추정된)
2024년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pos-COVID Brasil 1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
저자는 게시되지 않은 추가 데이터에 대한 액세스를 포함하여 데이터 공유 요청에 대해 관심 있는 당사자가 해당 작성자에게 연락할 것을 권장합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .