小児の喘息に対するタイムリーなマグネシウムの静脈内投与 (IMPACT-ED)
2024年12月13日 更新者：Mike Johnson、University of Utah
マグネシウムの静脈内投与：救急部門で治療を受けた小児の喘息に対する迅速な使用
現在重度の喘息で入院している多くの子供たちは、救急部門での治療がより効果的であれば、入院を回避して帰宅できる可能性があります.
調査官は、これらの子供たちの入院を防ぐために、単純で安価な薬である硫酸マグネシウムの静脈内投与が救急部門で使用できるかどうかを決定的に答えるために、より大規模な研究につながるパイロット試験を実施します.
調査の概要
詳細な説明
5.4.1 取得 このパイロット試験で使用される特定の治験薬は、注射用水中の硫酸マグネシウムであり、硫酸マグネシウム七水和物の無菌の非発熱性溶液です。 治験薬は、80 mg/mL の硫酸マグネシウム水溶液として Pfizer, Inc. から各病院の研究調剤薬局で購入されます。 エージェントは、ファイザーから各研究病院の薬局に直接発送されます。
5.4.2 調製、保管および標識 各IVMgアームの用量は、無菌技術を使用して市販の容器から特定量のIVMgを取り出し、ポリ塩化ビニル容器内で特定量の滅菌水と混合することにより、同じ方法で調製されます。 50 mg/kg アームの場合、これは 25 mL の IVMg (80 mg/mL) を 15 mL の滅菌水と混合して、最終濃度 50 mg/mL および体積 40 mL にすることによって達成されます。 75 mg/kg アームの場合、これは 37.5 mL の IVMg (80 mg/mL) を 2.5 mL の滅菌水と混合して最終濃度 75 mg/mL および容量 40 mL にすることによって達成されます。 プラセボ アームの場合、0.9% 塩化ナトリウム溶液 40 mL を、IVMg アームに使用した容器と外観が同じポリ塩化ビニル容器に入れます。 調製された各用量は、順次ランダム化スキームに従ってラベル付けされ、地元の薬局の手順に従って保存されます。 ローカルで準備された未使用の用量は、1 週間の保管後に交換されます。
5.4.3 投与スケジュール
無作為化後、施設の薬剤師は、以前に準備されたバイアルから等容量の投与量 (1 mL/kg、最大 40 mL) を引き出します。 登録された被験者は、次の 3 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。
- IVMg 75 mg/kg 腕: 75 mg/kg (最大 3 gm) を末梢 IV カテーテルから 20 分かけて注入
- IVMg 50 mg/kg 腕: 50 mg/kg (最大 2 gm) を末梢 IV カテーテルから 20 分かけて注入
- プラセボ群: 末梢 IV カテーテルを通して 20 分間かけて生理食塩水 1 mL/kg (最大 40 mL) 5.4.4 潜在的な毒性のための用量変更 臨床医は、注入開始から 2 時間後に研究結果が決定されるまで、研究プロトコール以外の登録対象に IVMg を投与しません。 IVMg の半減期は約 2 時間です。 喘息の子供に 2 時間にわたって 125 mg/kg もの IVMg を投与した ICU 環境での反復投与プロトコルでは、低血圧やその他の深刻な悪影響は発生しませんでした.47 この安全域により、非盲検の IVmg 50 mg/kg は、試験注入の 2 時間後に、厳格な試験モニタリング プロトコルの下で、盲検を解除する必要なく安全に投与できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84010
- Primary Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準は次のとおりです。
- -患者および家族と話し、医療記録を検討したEDの担当医によって確認された喘息の以前の医師の診断（EDの主治医または仲間の医師）
- -重度の急性喘息、8以上のPRAMスコアとして定義されます 調査のスコアリング機器を使用したスクリーニング時に担当医によって評価され、完了するまでに60秒かかります
- 2～17歳のお子様
除外基準は次のとおりです。
- -既知の妊娠（患者または親の報告による）または12歳以上の女性の妊娠検査陽性
- -年齢ベースの小児高度生命維持パラメータを使用したプレゼンテーション時の年齢調整された低血圧（1歳以上から10歳までの子供、SBP <（70 + 2 x年齢）; > 10歳、SBP < 90 mmHg）71
- -既知の重度の腎障害（親または患者の報告による）
- 登録評価前の補助換気の適用 (挿管、バイレベル気道陽圧、持続気道陽圧)
- -スクリーニング前の24時間以内にIVMgを受け取った（親または患者のレポートまたは医療記録のレビューによる）
- 登録評価は、ED治療開始（最初のアルブテロール治療開始）の60分後です。
- 同じ試験への以前の登録（研究コーディネーターによる試験記録のレビューによる）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：75mg/kg
各 IVMg アームの用量は、滅菌技術を使用して市販の容器から規定量の IVMg を取り出し、ポリ塩化ビニル容器内で規定量の滅菌水と混合することにより、同一の方法で調製されます。
75 mg/kg アームの場合、これは、37.5 mL の IVMg (80 mg/mL) を 2.5 mL の滅菌水と混合して、最終濃度 75 mg/mL および体積 40 mL にすることで達成されます。
無作為化後、施設薬剤師は、事前に準備したバイアルから用量 (1 mL/kg、最大 40 mL) を抽出します。
投与量は臨床看護師によって末梢点滴を通じて 20 分かけて投与されます。
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末梢静脈ラインから 20 分かけて硫酸マグネシウムを 1 回静脈内投与します。
研究の 2 つのアームでは、静脈内マグネシウムを投与します。一方は 50 mg/kg の用量で、もう一方は 75 mg/kg の用量です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：50mg/kg
各 IVMg アームの用量は、滅菌技術を使用して市販の容器から規定量の IVMg を取り出し、ポリ塩化ビニル容器内で規定量の滅菌水と混合することにより、同一の方法で調製されます。
50 mg/kg アームの場合、これは、25 mL の IVMg (80 mg/mL) を 15 mL の滅菌水と混合して、最終濃度 50 mg/mL および体積 40 mL にすることによって達成されます。
無作為化後、施設薬剤師は、事前に準備したバイアルから用量 (1 mL/kg、最大 40 mL) を抽出します。
投与量は臨床看護師によって末梢点滴を通じて 20 分かけて投与されます。
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末梢静脈ラインから 20 分かけて硫酸マグネシウムを 1 回静脈内投与します。
研究の 2 つのアームでは、静脈内マグネシウムを投与します。一方は 50 mg/kg の用量で、もう一方は 75 mg/kg の用量です。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群の場合、40 mL の 0.9% 塩化ナトリウム溶液が、IVMg 群に使用される容器と外観が同一のポリ塩化ビニル容器に入れられます。
無作為化後、施設薬剤師は、事前に準備したバイアルから用量 (1 mL/kg、最大 40 mL) を抽出します。
投与量は臨床看護師によって末梢点滴を通じて 20 分かけて投与されます。
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試験のプラセボ群として、0.9% 塩化ナトリウムの静脈内単回投与を末梢静脈ラインから 20 分間かけて行います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入学
時間枠：入学して7ヶ月。
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このパイロット試験の主な結果は、IVMgまたはプラセボのタイムリーな送達を必要とする無作為化試験に喘息の重病の子供を登録する能力の実証です。
研究者は、将来の大規模試験の主要な結果は、各群の初診時に入院した子供の割合になると予想しています。
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入学して7ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院
時間枠：登録から 1 週間後のチャートレビューによる実際の処分。
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ED治療完了後の医療記録レビューによる実際の患者の傾向。
入院は、ICU、病棟、または観察エリアでの入院を含む、ED からの退院以外の転帰として定義されます。
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登録から 1 週間後のチャートレビューによる実際の処分。
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治験の点滴開始から2時間後に担当医師が入院を予想
時間枠：治験薬の点滴開始から2時間後に医師が入院を予定
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研究の注入開始から 2 時間後に治療臨床医が述べた態度。
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治験薬の点滴開始から2時間後に医師が入院を予定
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有害事象と安全性プロファイル - 低血圧と灌流
時間枠：研究薬の注入から2時間後。
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血圧の低下は、関連症状の程度に基づいて分類され、治験薬の注入開始後 2 時間未満または 2 時間以降に起こるものと定義されました。
低血圧は、年齢に基づいた小児高度救命処置ガイドラインによって定義されています。
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研究薬の注入から2時間後。
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EDケア中に使用される救済療法 - SQまたはIMエピネフリン
時間枠：入学から1週間後
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登録の約 1 週間後にカルテレビューによって記録された、インデックス来院中に救急室にいる間に皮下 (SQ) または筋肉内 (IM) エピネフリンを投与された参加者の数。
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入学から1週間後
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帰りのED訪問
時間枠：ED解除後10日以内
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ED から退院した患者の場合、退院後の ED 受診および/または入院。
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ED解除後10日以内
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ベースライン血清マグネシウム
時間枠：研究薬の注入前のIV留置時
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研究薬の注入前のIV留置時
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ベースラインのイオン化マグネシウム
時間枠：研究薬の注入前のIV留置時
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研究薬の注入前のIV留置時
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注入後の血清マグネシウム 1
時間枠：治験薬の注入開始から20～40分後
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治験薬の注入開始から20～40分後
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注入後のイオン化マグネシウム 1
時間枠：治験薬の注入開始から20～40分後
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治験薬の注入開始から20～40分後
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注入後の血清マグネシウム 2
時間枠：治験薬の注入開始から90～150分後
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治験薬の注入開始から90～150分後
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注入後のイオン化マグネシウム 2
時間枠：治験薬の注入開始から90～150分後
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治験薬の注入開始から90～150分後
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EDケア中に使用される救済療法 - IVエピネフリン
時間枠：入学から1週間後
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登録の約 1 週間後にカルテレビューによって記録された、インデックス来院中に救急室にいる間に静脈内 (IV) エピネフリンを投与された参加者の数。
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入学から1週間後
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EDケア中に使用される救済療法 - IVテルブタリン
時間枠：入学から1週間後
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登録の約 1 週間後にカルテレビューによって記録された、インデックス来院中に救急室にいる間にテルブタリンの静脈内 (IV) 投与を受けた参加者の数。
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入学から1週間後
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EDケア中に使用されるレスキュー療法 - IVマグネシウム
時間枠：入学から1週間後
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登録から約 1 週間後にカルテレビューによって記録された、投与された治験輸液とは別に、初回来院中に ED 中にマグネシウムを静脈内 (IV) 投与された参加者の数。
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入学から1週間後
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有害事象と安全性プロファイル - 上室性頻脈
時間枠：1週間
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有害事象は、登録後 1 週間でのカルテのレビューと参加者の親との電話通話を通じて評価されました。
研究の注入開始後のタイミングは記録されなかった。
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1週間
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有害事象と安全性プロファイル - 腹部不快感
時間枠：1週間
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有害事象は、登録後 1 週間でのカルテのレビューと参加者の親との電話通話を通じて評価されました。
研究の注入開始後のタイミングは記録されなかった。
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1週間
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有害事象と安全性プロファイル - 嘔吐
時間枠：1週間
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有害事象は、登録後 1 週間でのカルテのレビューと参加者の親との電話通話を通じて評価されました。
研究の注入開始後のタイミングは記録されなかった。
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1週間
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有害事象と安全性プロファイル - 疲労
時間枠：1週間
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有害事象は、登録後 1 週間でのカルテのレビューと参加者の親との電話通話を通じて評価されました。
研究の注入開始後のタイミングは記録されなかった。
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1週間
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有害事象と安全性プロファイル - 低カリウム血症
時間枠：1週間
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有害事象は、登録後 1 週間でのカルテのレビューと参加者の親との電話通話を通じて評価されました。
研究の注入開始後のタイミングは記録されなかった。
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1週間
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有害事象と安全性プロファイル - せん妄
時間枠：1週間
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有害事象は、登録後 1 週間でのカルテのレビューと参加者の親との電話通話を通じて評価されました。
研究の注入開始後のタイミングは記録されなかった。
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1週間
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有害事象と安全性プロファイル - 低酸素症
時間枠：1週間
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有害事象は、登録後 1 週間でのカルテのレビューと参加者の親との電話通話を通じて評価されました。
研究の注入開始後のタイミングは記録されなかった。
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1週間
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有害事象と安全性プロファイル - 呼吸困難
時間枠：1週間
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有害事象は、登録後 1 週間でのカルテのレビューと参加者の親との電話通話を通じて評価されました。
研究の注入開始後のタイミングは記録されなかった。
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1週間
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有害事象と安全性プロファイル - 代謝性アシドーシス
時間枠：1週間
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有害事象は、登録後 1 週間でのカルテのレビューと参加者の親との電話通話を通じて評価されました。
研究の注入開始後のタイミングは記録されなかった。
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1週間
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有害事象と安全性プロファイル - 十二指腸潰瘍穿孔
時間枠：1週間
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有害事象は、登録後 1 週間でのカルテのレビューと参加者の親との電話通話を通じて評価されました。
研究の注入開始後のタイミングは記録されなかった。
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月12日
一次修了 (実際)
2023年5月31日
研究の完了 (実際)
2023年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月7日
最初の投稿 (実際)
2021年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月13日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB 104082
- 1R34HL152047-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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