- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05166811
Magnésio intravenoso oportuno para asma em crianças (IMPACT-ED)
Magnésio Endovenoso: Uso Imediato na Asma em Crianças Atendidas no Pronto Socorro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
5.4.1 Aquisição O agente de estudo específico a ser usado neste teste piloto é o Sulfato de Magnésio em Água para Injeção, uma solução estéril e não pirogênica de sulfato de magnésio hepta-hidratado em água. O agente do estudo será adquirido pela farmácia de pesquisa de cada hospital da Pfizer, Inc como uma solução de sulfato de magnésio em água a 80 mg/mL. O agente será enviado diretamente da Pfizer para cada farmácia hospitalar do estudo.
5.4.2 Preparação, armazenamento e rotulagem As doses para cada braço de IVMg serão preparadas de maneira idêntica, extraindo um volume especificado de IVMg do recipiente comercial usando técnica estéril e misturando em um recipiente de cloreto de polivinila com um volume especificado de água estéril. Para o braço de 50 mg/kg, isso será feito misturando 25 mL de IVMg (80 mg/mL) com 15 mL de água estéril para uma concentração final de 50 mg/mL e volume de 40 mL. Para o braço de 75 mg/kg, isso será feito misturando 37,5 mL de IVMg (80 mg/mL) com 2,5 mL de água estéril para uma concentração final de 75 mg/mL e volume de 40 mL. Para o braço placebo, 40 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9% serão colocados em um recipiente de cloreto de polivinila idêntico em aparência aos recipientes usados para os braços IVMg. Cada dose preparada será rotulada de acordo com o esquema de randomização sequencial e armazenada de acordo com o procedimento da farmácia local. As doses não utilizadas preparadas localmente serão substituídas após uma semana de armazenamento.
5.4.3 Esquema de dosagem
Após a randomização, o farmacêutico institucional sorteará dosagens equivolumétricas (1 mL/kg, com máximo de 40 mL) de frascos previamente preparados. Os indivíduos inscritos serão randomizados para um dos três braços:
- IVMg 75 mg/kg braço: 75 mg/kg (máx. 3 g) infundidos durante 20 minutos através de um cateter intravenoso periférico
- IVMg 50 mg/kg braço: 50 mg/kg (max 2 g) infundido em 20 minutos através de um cateter IV periférico
- Braço de placebo: 1 mL/kg (máximo de 40 ml) de solução salina normal durante 20 minutos através de um cateter intravenoso periférico 5.4.4 Modificação de dose para toxicidade potencial Os médicos não administrarão IVMg a indivíduos inscritos fora do protocolo do estudo até que os resultados do estudo tenham sido determinados 2 horas após o início da infusão. A meia-vida do IVMg é de aproximadamente 2 horas.49 Protocolos de dose repetida em um ambiente de UTI que administraram até 125 mg/kg IVMg para crianças com asma durante duas horas não produziram hipotensão ou outros efeitos adversos graves.47 Devido a essa margem de segurança, IVMg 50 mg/kg de rótulo aberto pode ser administrado com segurança 2 horas após a infusão do estudo sob rígidos protocolos de monitoramento do estudo sem necessidade de desvendar o caráter cego.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael D Johnson, MD MS
- Número de telefone: (801) 935-0503
- E-mail: mike.johnson@hsc.utah.edu
Estude backup de contato
- Nome: Toni Harbour, MPH
- Número de telefone: (801) 587-7430
- E-mail: toni.harbour@hsc.utah.edu
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84010
- Primary Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os critérios de inclusão são:
- Um diagnóstico médico anterior de asma confirmado por um médico assistente no ED que falou com o paciente e a família e revisou o prontuário médico (atendente do ED ou outro médico)
- Asma aguda grave, definida como uma pontuação PRAM de 8 ou superior, conforme avaliado por um médico assistente no momento da triagem usando o instrumento de pontuação do estudo, que leva 60 segundos para ser concluído
- Crianças de 2 a 17 anos de idade
Os critérios de exclusão são:
- Gravidez conhecida (por relato do paciente ou dos pais) ou teste de gravidez positivo em mulheres com 12 anos de idade ou mais
- Hipotensão ajustada à idade na apresentação usando parâmetros de Suporte Avançado de Vida Pediátrico baseados na idade (crianças > 1 ano a 10 anos, PAS <(70 + 2 x idade em anos); > 10 anos, PAS < 90 mmHg)71
- Insuficiência renal grave conhecida (por relato dos pais ou do paciente)
- Aplicação de ventilação assistida antes da avaliação de inscrição (intubação, pressão positiva de dois níveis nas vias aéreas, pressão positiva contínua nas vias aéreas)
- Recebeu IVMg dentro de 24 horas antes da triagem (por relato dos pais ou paciente ou revisão de prontuário médico)
- A avaliação de inscrição é de 60 minutos após o início do tratamento de disfunção erétil (início do primeiro tratamento com albuterol)
- Inscrição anterior no mesmo estudo (pela revisão do coordenador de pesquisa dos registros do estudo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 75 mg/kg
As doses para cada braço de IVMg serão preparadas de maneira idêntica, retirando um volume especificado de IVMg do recipiente comercial usando técnica estéril e misturando em um recipiente de cloreto de polivinila com um volume especificado de água estéril.
Para o braço de 75 mg/kg, isso será feito misturando 37,5 mL de IVMg (80 mg/mL) com 2,5 mL de água estéril para uma concentração final de 75 mg/mL e volume de 40 mL.
Após a randomização, o farmacêutico institucional sorteará dosagens equivolumétricas (1 mL/kg, com máximo de 40 mL) de frascos previamente preparados.
A dose será entregue pela enfermeira clínica durante 20 minutos através de um IV periférico.
|
Uma única dose de sulfato de magnésio intravenoso administrada durante 20 minutos através de uma linha intravenosa periférica.
Dois braços do estudo fornecerão magnésio intravenoso, um na dose de 50 mg/kg e o outro na dose de 75 mg/kg.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: 50 mg/kg
As doses para cada braço de IVMg serão preparadas de maneira idêntica, retirando um volume especificado de IVMg do recipiente comercial usando técnica estéril e misturando em um recipiente de cloreto de polivinila com um volume especificado de água estéril.
Para o braço de 50 mg/kg, isso será feito misturando 25 mL de IVMg (80 mg/mL) com 15 mL de água estéril para uma concentração final de 50 mg/mL e volume de 40 mL.
Após a randomização, o farmacêutico institucional sorteará dosagens equivolumétricas (1 mL/kg, com máximo de 40 mL) de frascos previamente preparados.
A dose será entregue pela enfermeira clínica durante 20 minutos através de um IV periférico.
|
Uma única dose de sulfato de magnésio intravenoso administrada durante 20 minutos através de uma linha intravenosa periférica.
Dois braços do estudo fornecerão magnésio intravenoso, um na dose de 50 mg/kg e o outro na dose de 75 mg/kg.
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo
Para o braço placebo, 40 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9% serão colocados em um recipiente de cloreto de polivinila idêntico em aparência aos recipientes usados para os braços IVMg.
Após a randomização, o farmacêutico institucional sorteará dosagens equivolumétricas (1 mL/kg, com máximo de 40 mL) de frascos previamente preparados.
A dose será entregue pela enfermeira clínica durante 20 minutos através de um IV periférico.
|
Uma dose única intravenosa de cloreto de sódio a 0,9% administrada durante 20 minutos através de uma linha intravenosa periférica como o braço placebo do estudo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Inscrição
Prazo: 7 meses de inscrição.
|
O resultado primário neste estudo piloto é a demonstração da capacidade de inscrever crianças gravemente doentes com asma em um estudo randomizado que requer administração oportuna de IVMg ou placebo.
Os investigadores antecipam que o resultado primário do futuro grande estudo será a proporção de crianças hospitalizadas na visita inicial em cada braço.
|
7 meses de inscrição.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hospitalização
Prazo: 2 horas após a infusão do medicamento do estudo.
|
A internação será registrada por meio de duas definições; a disposição declarada do clínico assistente duas horas após o início da infusão do estudo e a disposição real do paciente a partir da revisão do prontuário médico após a conclusão do tratamento de emergência.
A hospitalização será definida como qualquer resultado diferente da alta do pronto-socorro, incluindo internação em UTI, unidade hospitalar ou área de observação.
Este estudo piloto não tem poder para detectar uma diferença na hospitalização entre os braços, mas contribuirá para estimar o tamanho da amostra para o estudo futuro.
|
2 horas após a infusão do medicamento do estudo.
|
Eventos adversos e perfis de segurança
Prazo: 2 horas após a infusão do medicamento do estudo.
|
Os eventos adversos serão definidos 2 horas após a infusão de IVMg e incluem hipotensão, diarreia, náusea, cólicas estomacais ou rubor facial.
A diminuição da pressão arterial será categorizada com base no grau de sintomas associados (ver Plano de Monitoramento de Dados e Segurança).
A hipotensão será definida pelas diretrizes do Suporte Avançado de Vida Pediátrico com base na idade.
Efeitos colaterais mais graves, mas raros, incluindo retenção urinária, letargia, apneia e batimentos cardíacos irregulares, serão monitorados e classificados com base na gravidade.
As contagens e porcentagens de efeitos adversos serão resumidas em geral e por braço do estudo.
|
2 horas após a infusão do medicamento do estudo.
|
Concentrações séricas de magnésio
Prazo: Na colocação IV antes da infusão do medicamento do estudo, 20-40 minutos após o início da infusão do medicamento do estudo e 2 horas após o início da infusão do medicamento do estudo.
|
As concentrações séricas totais e de magnésio ionizado serão medidas em três momentos.
|
Na colocação IV antes da infusão do medicamento do estudo, 20-40 minutos após o início da infusão do medicamento do estudo e 2 horas após o início da infusão do medicamento do estudo.
|
Curso hospitalar
Prazo: Uma semana após a inscrição
|
A equipe do estudo registrará esses e outros resultados que podem ser influenciados pela IVMg, incluindo intubação, ventilação com pressão positiva, cânula nasal de alto fluxo, hospitalização 24 horas após a intervenção e uso de terapias de resgate, incluindo epinefrina, beta-agonistas sistêmicos e heliox.
|
Uma semana após a inscrição
|
Retornar visita de emergência
Prazo: 48 horas e uma semana após a alta do DE.
|
Em pacientes com alta do pronto-socorro, qualquer visita ao pronto-socorro e/ou hospitalização após a alta.
|
48 horas e uma semana após a alta do DE.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- IRB 104082
- 1R34HL152047-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Sulfato de Magnésio, Hepta-hidratado
-
Oslo University HospitalTakeda Nycomed; Sykehuset Asker og BaerumConcluído
-
Yuzuncu Yıl UniversityConcluídoComplicações da cesariana | Tremores pós-operatórios | Sulfato de Magnésio Causando Efeitos Adversos em Uso TerapêuticoPeru