소아 천식에 대한 적시 정맥 주사 마그네슘 (IMPACT-ED)
2024년 12월 13일 업데이트: Mike Johnson, University of Utah
정맥 마그네슘: 응급실에서 치료받는 어린이의 천식에 대한 즉각적인 사용
현재 중증 천식으로 입원 중인 많은 어린이들은 응급실에서의 치료가 더 효과적이라면 잠재적으로 입원을 피하고 집으로 보내질 수 있습니다.
수사관들은 단순하고 저렴한 약인 황산마그네슘 정맥주사를 응급실에서 사용해 이들 어린이의 입원을 예방할 수 있는지 여부를 결정적으로 답하기 위해 더 큰 연구로 이어질 파일럿 테스트를 진행할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
5.4.1 획득 이 파일럿 시험에서 사용되는 특정 연구 제제는 수중 황산마그네슘 7수화물의 무균 비발열성 용액인 주사용수 내 황산마그네슘입니다. 연구 제제는 각 병원의 연구 약국에서 화이자, 인크.(Pfizer, Inc.)로부터 80 mg/mL의 황산마그네슘 용액으로 입수할 것입니다. 에이전트는 화이자에서 각 연구 병원 약국으로 직접 배송됩니다.
5.4.2 각 IVMg 암에 대한 준비, 보관 및 라벨링 용량은 멸균 기술을 사용하여 상업용 용기에서 특정 부피의 IVMg를 추출하고 폴리염화비닐 용기에서 특정 부피의 멸균수와 혼합하여 동일한 방식으로 준비됩니다. 50mg/kg 팔의 경우 최종 농도가 50mg/mL이고 부피가 40mL가 되도록 IVMg(80mg/mL) 25mL와 멸균수 15mL를 혼합하여 이를 수행합니다. 75mg/kg 팔의 경우 최종 농도가 75mg/mL이고 부피가 40mL가 되도록 37.5mL의 IVMg(80mg/mL)와 2.5mL의 멸균수를 혼합하여 이를 수행합니다. 위약 부문의 경우, 0.9% 염화나트륨 용액 40mL를 IVMg 부문에 사용된 용기와 모양이 동일한 폴리염화비닐 용기에 채웁니다. 준비된 각 용량은 순차적인 무작위배정 계획에 따라 라벨이 지정되고 현지 약국 절차에 따라 저장됩니다. 현지에서 준비한 미사용 용량은 보관 1주일 후에 교체됩니다.
5.4.3 투여 일정
무작위 배정 후 기관 약사는 이전에 준비한 바이알에서 등량 용량(1mL/kg, 최대 40mL)을 추출합니다. 등록된 피험자는 다음 세 가지 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- IVMg 75mg/kg 팔: 말초 IV 카테터를 통해 20분 동안 75mg/kg(최대 3gm) 주입
- IVMg 50mg/kg 팔: 말초 IV 카테터를 통해 20분 동안 50mg/kg(최대 2gm) 주입
- 위약군: 말초 IV 카테터를 통해 20분 동안 일반 식염수 1mL/kg(최대 40ml) 5.4.4 잠재적 독성에 대한 용량 수정 임상의는 주입 시작 2시간 후 연구 결과가 결정될 때까지 연구 프로토콜 외부에서 등록된 피험자에게 IVMg를 투여하지 않을 것입니다. IVMg의 반감기는 약 2시간입니다.49 2시간 동안 천식이 있는 어린이에게 125mg/kg IVMg만큼 ICU 설정에서 반복 투여 프로토콜은 저혈압 또는 기타 심각한 부작용을 일으키지 않았습니다.47 이러한 안전 한계로 인해 오픈 라벨 IVMg 50mg/kg은 눈가림을 해제할 필요 없이 엄격한 연구 모니터링 프로토콜에 따라 연구 주입 후 2시간 동안 안전하게 투여할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84010
- Primary Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준은 다음과 같습니다.
- 환자 및 가족과 대화하고 의료 기록을 검토한 ED의 치료 의사에 의해 확인된 이전 천식 의사 진단(ED 주치의 또는 동료 의사)
- 완료하는 데 60초가 걸리는 연구 점수 도구를 사용하여 스크리닝 시점에 치료 의사가 평가한 PRAM 점수 8 이상으로 정의되는 중증 급성 천식
- 2-17세 어린이
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 12세 이상의 여성에 대한 알려진 임신(환자 또는 부모 보고서에 의해) 또는 양성 임신 테스트
- 연령 기반 소아 고급 생명 유지 장치 매개변수를 사용하여 제시 시 연령 조정 저혈압(소아 >1세~10세, SBP<(70 + 2 x 나이), >10세, SBP < 90 mmHg)71
- 알려진 중증 신장애(부모 또는 환자 보고)
- 등록 평가 전 보조 환기 적용(삽관, 이중 수준 양압, 지속 양압)
- 스크리닝 전 24시간 이내에 IVMg를 투여받은 자(부모 또는 환자의 보고 또는 의무기록 검토에 의함)
- 등록 평가는 ED 치료 시작(첫 번째 알부테롤 치료 시작) 후 60분입니다.
- 동일한 임상시험의 이전 등록(임상 기록의 연구 코디네이터 검토에 의해)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 75mg/kg
각 IVMg 팔에 대한 용량은 멸균 기술을 사용하여 상업용 용기에서 지정된 용량의 IVMg를 뽑아 폴리염화비닐 용기에서 지정된 용량의 멸균수와 혼합하여 동일한 방식으로 준비됩니다.
75mg/kg 부문의 경우 이는 37.5mL의 IVMg(80mg/mL)와 2.5mL의 멸균수를 혼합하여 최종 농도 75mg/mL 및 용량 40mL를 달성합니다.
무작위 배정 후 기관 약사는 이전에 준비된 바이알에서 복용량(1mL/kg, 최대 40mL)을 추출합니다.
복용량은 말초 IV를 통해 20분에 걸쳐 임상 간호사에 의해 전달됩니다.
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말초 정맥주사 라인을 통해 20분에 걸쳐 1회 정맥주사 황산마그네슘을 투여합니다.
연구의 두 가지 부문은 정맥 내 마그네슘을 전달할 것입니다. 하나는 50mg/kg 용량이고 다른 하나는 75mg/kg 용량입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 50mg/kg
각 IVMg 팔에 대한 용량은 멸균 기술을 사용하여 상업용 용기에서 지정된 용량의 IVMg를 뽑아 폴리염화비닐 용기에서 지정된 용량의 멸균수와 혼합하여 동일한 방식으로 준비됩니다.
50mg/kg 부문의 경우 이는 25mL의 IVmg(80mg/mL)와 15mL의 멸균수를 혼합하여 최종 농도 50mg/mL 및 용량 40mL를 달성합니다.
무작위 배정 후 기관 약사는 이전에 준비된 바이알에서 복용량(1mL/kg, 최대 40mL)을 추출합니다.
복용량은 말초 IV를 통해 20분에 걸쳐 임상 간호사에 의해 전달됩니다.
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말초 정맥주사 라인을 통해 20분에 걸쳐 1회 정맥주사 황산마그네슘을 투여합니다.
연구의 두 가지 부문은 정맥 내 마그네슘을 전달할 것입니다. 하나는 50mg/kg 용량이고 다른 하나는 75mg/kg 용량입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약군에서는 0.9% 염화나트륨 용액 40mL를 IVmg군에 사용된 용기와 외관이 동일한 폴리염화비닐 용기에 담습니다.
무작위 배정 후 기관 약사는 이전에 준비된 바이알에서 복용량(1mL/kg, 최대 40mL)을 추출합니다.
복용량은 말초 IV를 통해 20분에 걸쳐 임상 간호사에 의해 전달됩니다.
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연구의 위약군으로 말초 정맥 라인을 통해 20분에 걸쳐 제공된 0.9% 염화나트륨 단일 용량.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록
기간: 입학 7개월.
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이 예비 시험의 주요 결과는 IVMg 또는 위약의 적시 전달을 요구하는 무작위 시험에서 천식이 있는 중증 어린이를 등록할 수 있는 능력을 입증한 것입니다.
조사관은 향후 대규모 임상시험의 주요 결과가 각 군에서 색인 방문 시 입원한 아동의 비율이 될 것으로 예상합니다.
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입학 7개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원
기간: 등록 1주일 후 차트 검토를 통한 실제 처분.
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응급실 치료 완료 후 의무기록 검토를 통한 실제 환자 처분.
입원은 ICU, 병동 또는 관찰 구역에서의 입원을 포함하여 응급실 퇴원 이외의 모든 결과로 정의됩니다.
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등록 1주일 후 차트 검토를 통한 실제 처분.
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연구 주입 시작 후 2시간 후에 의사를 치료하여 입원이 예상됨
기간: 연구 약물 주입 시작 후 2시간 후 의사가 예상하는 입원
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연구 주입 시작 2시간 후 치료 임상의가 진술한 처분.
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연구 약물 주입 시작 후 2시간 후 의사가 예상하는 입원
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이상반응 및 안전성 프로필 - 저혈압 및 관류
기간: 연구 약물 주입 2시간 후.
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혈압 감소는 관련 증상의 정도에 따라 분류하였고, 연구 약물 주입 시작 후 2시간 이내에 발생하거나 2시간 이후에 발생하는 것으로 정의하였다.
저혈압은 연령 기반 소아 전문소생술 지침에 따라 정의됩니다.
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연구 약물 주입 2시간 후.
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응급실 치료 중 사용되는 구조 치료법 - SQ 또는 IM 에피네프린
기간: 등록 후 일주일
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등록 후 약 1주일 후 차트 검토를 통해 기록된 지표 방문 동안 응급실에 있는 동안 피하(SQ) 또는 근육 내(IM) 에피네프린을 투여받은 참가자 수.
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등록 후 일주일
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ED 방문 반환
기간: 응급실 퇴원 후 10일 이내
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응급실에서 퇴원한 환자의 경우, 퇴원 후 응급실 방문 및/또는 입원.
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응급실 퇴원 후 10일 이내
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베이스라인 혈청 마그네슘
기간: 연구 약물 주입 전 IV 배치 시
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연구 약물 주입 전 IV 배치 시
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기준선 이온화된 마그네슘
기간: 연구 약물 주입 전 IV 배치 시
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연구 약물 주입 전 IV 배치 시
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주입 후 혈청 마그네슘 1
기간: 연구 약물 주입 시작 후 20~40분
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연구 약물 주입 시작 후 20~40분
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주입 후 이온화된 마그네슘 1
기간: 연구 약물 주입 시작 후 20~40분
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연구 약물 주입 시작 후 20~40분
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주입 후 혈청 마그네슘 2
기간: 연구 약물 주입 시작 후 90-150분
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연구 약물 주입 시작 후 90-150분
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주입 후 이온화된 마그네슘 2
기간: 연구 약물 주입 시작 후 90-150분
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연구 약물 주입 시작 후 90-150분
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응급실 치료 중 사용되는 구조 치료법 - IV 에피네프린
기간: 등록 후 일주일
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등록 후 약 1주일 후 차트 검토를 통해 기록된 지표 방문 중 응급실에 있는 동안 에피네프린 정맥(IV)을 투여받은 참가자 수입니다.
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등록 후 일주일
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응급실 치료 중 사용되는 구조 치료법 - IV Terbutaline
기간: 등록 후 일주일
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등록 후 약 1주일 후 차트 검토를 통해 기록된 지표 방문 중 응급실에 있는 동안 정맥(IV) 테르부탈린을 투여받은 참가자 수.
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등록 후 일주일
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응급실 치료 중 사용되는 구조 치료법 - IV 마그네슘
기간: 등록 후 일주일
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등록 후 약 1주일 후에 차트 검토를 통해 기록된, 투여된 연구 주입을 제외하고 지표 방문 동안 응급실에 있는 동안 정맥(IV) 마그네슘을 투여받은 참가자 수의 수입니다.
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등록 후 일주일
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이상반응 및 안전성 프로필 - 심실상성 빈맥
기간: 1주
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부작용은 등록 1주일 후 참가자 부모와의 차트 검토 및 전화 통화를 통해 평가되었습니다.
연구 주입 시작 후의 시기는 기록되지 않았습니다.
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1주
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부작용 및 안전성 프로필 - 복부 불편
기간: 1주
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부작용은 등록 1주일 후 참가자 부모와의 차트 검토 및 전화 통화를 통해 평가되었습니다.
연구 주입 시작 후의 시기는 기록되지 않았습니다.
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1주
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부작용 및 안전성 프로필 - 구토
기간: 1주
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1주
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부작용 및 안전 프로필 - 피로
기간: 1주
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부작용은 등록 1주일 후 참가자 부모와의 차트 검토 및 전화 통화를 통해 평가되었습니다.
연구 주입 시작 후의 시기는 기록되지 않았습니다.
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1주
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이상반응 및 안전성 프로필 - 저칼륨혈증
기간: 1주
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1주
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부작용 및 안전성 프로필 - 섬망
기간: 1주
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1주
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부작용 및 안전성 프로필 - 저산소증
기간: 1주
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부작용은 등록 1주일 후 참가자 부모와의 차트 검토 및 전화 통화를 통해 평가되었습니다.
연구 주입 시작 후의 시기는 기록되지 않았습니다.
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1주
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이상반응 및 안전성 프로필 - 호흡곤란
기간: 1주
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부작용은 등록 1주일 후 참가자 부모와의 차트 검토 및 전화 통화를 통해 평가되었습니다.
연구 주입 시작 후의 시기는 기록되지 않았습니다.
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1주
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부작용 및 안전성 프로필 - 대사성 산증
기간: 1주
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부작용은 등록 1주일 후 참가자 부모와의 차트 검토 및 전화 통화를 통해 평가되었습니다.
연구 주입 시작 후의 시기는 기록되지 않았습니다.
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1주
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부작용 및 안전성 프로필 - 십이지장 궤양 천공
기간: 1주
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부작용은 등록 1주일 후 참가자 부모와의 차트 검토 및 전화 통화를 통해 평가되었습니다.
연구 주입 시작 후의 시기는 기록되지 않았습니다.
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1주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB 104082
- 1R34HL152047-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .