Rettidig intravenøs magnesium for astma hos barn (IMPACT-ED)

5.4.1 Anskaffelse Det spesifikke studiemiddelet som skal brukes i denne pilotforsøket er magnesiumsulfat i vann til injeksjon, en steril, ikke-pyrogen løsning av magnesiumsulfatheptahydrat i vann. Studiemiddel vil bli anskaffet av hvert sykehuss forskningsapotek fra Pfizer, Inc som en løsning av magnesiumsulfat i vann med 80 mg/ml. Agenten vil bli sendt direkte fra Pfizer til hvert studiesykehusapotek.

5.4.2 Forberedelse, lagring og merking Doser for hver IVMg-arm vil bli tilberedt på identisk måte, ved å trekke et spesifisert volum av IVMg fra den kommersielle beholderen ved bruk av steril teknikk og blande i en polyvinylkloridbeholder med et spesifisert volum sterilt vann. For 50 mg/kg-armen vil dette oppnås ved å blande 25 mL IVMg (80 mg/mL) med 15 mL sterilt vann for en sluttkonsentrasjon på 50 mg/mL og et volum på 40 mL. For 75 mg/kg-armen vil dette oppnås ved å blande 37,5 mL IVMg (80 mg/mL) med 2,5 mL sterilt vann for en sluttkonsentrasjon på 75 mg/mL og et volum på 40 mL. For placeboarmen vil 40 ml 0,9 % natriumkloridløsning trekkes inn i en polyvinylkloridbeholder som er identisk i utseende med beholderne som brukes til IVMg-armene. Hver tilberedt dose vil bli merket i henhold til det sekvensielle randomiseringsskjemaet og lagret i henhold til lokale apoteksprosedyrer. Ubrukte doser tilberedt lokalt vil bli erstattet etter en ukes lagring.

5.4.3 Doseringsplan

Etter randomisering vil institusjonsfarmasøyten trekke ekvivolumetriske doser (1 mL/kg, med maks. 40 mL) fra tidligere forberedte hetteglass. Påmeldte forsøkspersoner vil bli randomisert til en av tre armer:

• IVMg 75 mg/kg arm: 75 mg/kg (maks 3 g) infundert over 20 minutter gjennom et perifert IV-kateter
• IVMg 50 mg/kg arm: 50 mg/kg (maks 2 gm) infundert over 20 minutter gjennom et perifert IV-kateter
• Placeboarm: 1 ml/kg (maks. 40 ml) normal saltvann over 20 minutter gjennom et perifert IV-kateter 5.4.4 Doseendringer for potensiell toksisitet Klinikere vil ikke administrere IVMg til registrerte forsøkspersoner utenfor studieprotokollen før studieresultatene er bestemt 2 timer etter starten av infusjonen. Halveringstiden for IVMg er ca. 2 timer.49 Gjentatte doseprotokoller i en intensivavdeling som ga så mye som 125 mg/kg IVMg til barn med astma over to timer ga ingen hypotensjon eller andre alvorlige bivirkninger.47 På grunn av denne sikkerhetsmarginen kan åpent IVMg 50 mg/kg administreres trygt 2 timer etter studieinfusjonen under strenge studieovervåkingsprotokoller uten behov for avblinding.