Tijdig intraveneus magnesium voor astma bij kinderen (IMPACT-ED)
13 december 2024 bijgewerkt door: Mike Johnson, University of Utah
Intraveneus magnesium: snel gebruik voor astma bij kinderen die op de afdeling spoedeisende hulp worden behandeld
Veel kinderen die momenteel met ernstige astma in het ziekenhuis worden opgenomen, zouden ziekenhuisopname mogelijk kunnen vermijden en naar huis kunnen worden gestuurd als hun behandeling op de afdeling spoedeisende hulp effectiever zou zijn.
De onderzoekers zullen een pilotproef uitvoeren die zal leiden tot een grotere studie om definitief te beantwoorden of een eenvoudig en goedkoop medicijn, intraveneus magnesiumsulfaat, kan worden gebruikt op de afdeling spoedeisende hulp om ziekenhuisopname voor deze kinderen te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
5.4.1 Acquisitie Het specifieke onderzoeksmiddel dat in deze pilotproef moet worden gebruikt, is magnesiumsulfaat in water voor injectie, een steriele, niet-pyrogene oplossing van magnesiumsulfaatheptahydraat in water. Studiemiddel zal door de onderzoeksapotheek van elk ziekenhuis worden verkregen van Pfizer, Inc als een oplossing van magnesiumsulfaat in water met 80 mg/ml. Het middel wordt rechtstreeks van Pfizer naar elke studieziekenhuisapotheek verzonden.
5.4.2 Bereiding, opslag en etikettering Doses voor elke IVMg-arm worden op identieke wijze bereid, door een gespecificeerd volume IVMg uit de commerciële container te halen met behulp van een steriele techniek en dit in een polyvinylchloridecontainer te mengen met een gespecificeerd volume steriel water. Voor de arm van 50 mg/kg wordt dit bereikt door 25 ml IVMg (80 mg/ml) te mengen met 15 ml steriel water voor een eindconcentratie van 50 mg/ml en een volume van 40 ml. Voor de arm van 75 mg/kg wordt dit bereikt door 37,5 ml IVMg (80 mg/ml) te mengen met 2,5 ml steriel water voor een uiteindelijke concentratie van 75 mg/ml en een volume van 40 ml. Voor de placebo-arm wordt 40 ml 0,9% natriumchloride-oplossing opgezogen in een polyvinylchloride-container die qua uiterlijk identiek is aan de containers die worden gebruikt voor de IVMg-armen. Elke bereide dosis wordt geëtiketteerd volgens het sequentiële randomisatieschema en opgeslagen volgens de lokale apotheekprocedure. Ongebruikte lokaal bereide doses worden na één week opslag vervangen.
5.4.3 Doseringsschema
Na randomisatie trekt de instellingsapotheker equivolumetrische doseringen (1 ml/kg, met een maximum van 40 ml) uit eerder bereide injectieflacons. Ingeschreven proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de drie armen:
- IVMg 75 mg/kg arm: 75 mg/kg (max 3 gm) geïnfundeerd gedurende 20 minuten via een perifere IV-katheter
- IVMg 50 mg/kg arm: 50 mg/kg (max 2 gm) geïnfundeerd gedurende 20 minuten via een perifere IV-katheter
- Placebo-arm: 1 ml/kg (max. 40 ml) normale zoutoplossing gedurende 20 minuten via een perifere IV-katheter 5.4.4 Dosisaanpassing voor potentiële toxiciteit Artsen zullen geen IVMg toedienen aan geregistreerde proefpersonen buiten het onderzoeksprotocol om totdat de onderzoeksresultaten 2 uur na de start van de infusie zijn bepaald. De halfwaardetijd van IVMg is ongeveer 2 uur.49 Protocollen met herhaalde doses in een ICU-setting die maar liefst 125 mg/kg IVMg gedurende twee uur toedienden aan kinderen met astma veroorzaakten geen hypotensie of andere ernstige nadelige effecten.47 Vanwege deze veiligheidsmarge kan open-label IVMg 50 mg/kg veilig worden toegediend 2 uur na de studie-infusie onder strikte studiebewakingsprotocollen zonder deblindering te hoeven opheffen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84010
- Primary Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria zijn:
- Een eerdere arts-diagnose van astma, bevestigd door een behandelend arts op de SEH die met de patiënt en familie heeft gesproken en het medisch dossier heeft bekeken (verpleegkundige SEH of collega-arts)
- Ernstig acuut astma, gedefinieerd als een PRAM-score van 8 of hoger zoals beoordeeld door een behandelend arts op het moment van screening met behulp van het studiescore-instrument, dat 60 seconden in beslag neemt
- Kinderen van 2-17 jaar
Uitsluitingscriteria zijn:
- Bekende zwangerschap (door patiënt of ouderrapport) of positieve zwangerschapstest bij vrouwen van 12 jaar en ouder
- Voor leeftijd gecorrigeerde hypotensie bij presentatie met behulp van op leeftijd gebaseerde Pediatric Advanced Life Support-parameters (kinderen >1 jaar tot 10 jaar, SBP<(70 + 2 x leeftijd in jaren); >10 jaar, SBP < 90 mmHg)71
- Bekende ernstige nierfunctiestoornis (door ouder of patiëntrapport)
- Toepassing van geassisteerde beademing voorafgaand aan inschrijvingsbeoordeling (geïntubeerd, bi-level positieve luchtwegdruk, continue positieve luchtwegdruk)
- IVMg ontvangen binnen 24 uur voorafgaand aan de screening (door ouder- of patiëntrapport of beoordeling van medisch dossier)
- Inschrijvingsbeoordeling is 60 minuten na de start van de ED-behandeling (start van de eerste albuterolbehandeling)
- Eerdere inschrijving in dezelfde studie (door onderzoekscoördinator review van studieverslagen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 75mg/kg
Doses voor elke IVMg-arm zullen op identieke wijze worden bereid, door met behulp van een steriele techniek een gespecificeerd volume IVMg uit de commerciële container te halen en dit in een polyvinylchloridecontainer te mengen met een gespecificeerd volume steriel water.
Voor de arm van 75 mg/kg wordt dit bereikt door 37,5 ml IVMg (80 mg/ml) te mengen met 2,5 ml steriel water voor een eindconcentratie van 75 mg/ml en een volume van 40 ml.
Na randomisatie zal de instellingsapotheker doseringen (1 ml/kg, met een maximum van 40 ml) uit eerder bereide injectieflacons halen.
De dosis wordt gedurende 20 minuten door de klinisch verpleegkundige toegediend via een perifere infuus.
|
Een enkele dosis intraveneus magnesiumsulfaat toegediend gedurende 20 minuten via een perifere intraveneuze lijn.
Twee armen van het onderzoek zullen intraveneus magnesium toedienen, één in een dosis van 50 mg/kg en de andere in een dosis van 75 mg/kg.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 50mg/kg
Doses voor elke IVMg-arm zullen op identieke wijze worden bereid, door met behulp van een steriele techniek een gespecificeerd volume IVMg uit de commerciële container te halen en dit in een polyvinylchloridecontainer te mengen met een gespecificeerd volume steriel water.
Voor de 50 mg/kg-arm wordt dit bereikt door 25 ml IVMg (80 mg/ml) te mengen met 15 ml steriel water voor een eindconcentratie van 50 mg/ml en een volume van 40 ml.
Na randomisatie zal de instellingsapotheker doseringen (1 ml/kg, met een maximum van 40 ml) uit eerder bereide injectieflacons halen.
De dosis wordt gedurende 20 minuten door de klinisch verpleegkundige toegediend via een perifere infuus.
|
Een enkele dosis intraveneus magnesiumsulfaat toegediend gedurende 20 minuten via een perifere intraveneuze lijn.
Twee armen van het onderzoek zullen intraveneus magnesium toedienen, één in een dosis van 50 mg/kg en de andere in een dosis van 75 mg/kg.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Voor de placebo-arm wordt 40 ml 0,9% natriumchloride-oplossing in een polyvinylchloride-container getrokken die qua uiterlijk identiek is aan de containers die voor de IVMg-armen worden gebruikt.
Na randomisatie zal de instellingsapotheker doseringen (1 ml/kg, met een maximum van 40 ml) uit eerder bereide injectieflacons halen.
De dosis wordt gedurende 20 minuten door de klinisch verpleegkundige toegediend via een perifere infuus.
|
Een enkele dosis intraveneus 0,9% natriumchloride toegediend gedurende 20 minuten via een perifere intraveneuze lijn als placebo-arm van het onderzoek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inschrijving
Tijdsspanne: 7 maanden inschrijving.
|
Het primaire resultaat van deze proefstudie is de demonstratie van het vermogen om ernstig zieke kinderen met astma in te schrijven in een gerandomiseerde studie die een tijdige toediening van IVMg of placebo vereist.
De onderzoekers verwachten dat de primaire uitkomst van de toekomstige grote studie het aantal kinderen zal zijn dat tijdens het indexbezoek in elke arm in het ziekenhuis is opgenomen.
|
7 maanden inschrijving.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Feitelijke beschikking uit kaartbeoordeling 1 week na inschrijving.
|
Werkelijke patiëntstatus op basis van beoordeling van medische dossiers na voltooiing van de spoedeisende hulpbehandeling.
Ziekenhuisopname wordt gedefinieerd als elke uitkomst anders dan ontslag uit de spoedeisende hulp, inclusief ziekenhuisopname op een ICU, ziekenhuisafdeling of observatieruimte.
|
Feitelijke beschikking uit kaartbeoordeling 1 week na inschrijving.
|
|
Ziekenhuisopname verwacht door behandelend arts 2 uur na aanvang van de studie-infusie
Tijdsspanne: Door de arts verwachte ziekenhuisopname 2 uur na aanvang van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
|
De beslissing van de behandelende arts twee uur na aanvang van de onderzoeksinfusie.
|
Door de arts verwachte ziekenhuisopname 2 uur na aanvang van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Bijwerkingen en veiligheidsprofielen - Hypotensie en perfusie
Tijdsspanne: 2 uur na de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
De verlaging van de bloeddruk werd gecategoriseerd op basis van de mate van geassocieerde symptomen en gedefinieerd als optredend minder dan 2 uur na het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel of 2 uur en later.
Hypotensie wordt gedefinieerd door op leeftijd gebaseerde Pediatric Advanced Life Support-richtlijnen.
|
2 uur na de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
|
Reddingstherapieën die worden gebruikt tijdens spoedeisende hulp - SQ of IM epinefrine
Tijdsspanne: Eén week na inschrijving
|
Telling van het aantal deelnemers aan wie subcutaan (SQ) of intramusculair (IM) epinefrine werd toegediend terwijl ze op de spoedeisende hulp waren tijdens het indexbezoek, geregistreerd door middel van een kaartonderzoek ongeveer een week na inschrijving.
|
Eén week na inschrijving
|
|
Terugkerend ED-bezoek
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen na ontslag uit de spoedeisende hulp
|
Bij patiënten die de spoedeisende hulp verlaten, elk spoedbezoek en/of ziekenhuisopname na ontslag.
|
Binnen 10 dagen na ontslag uit de spoedeisende hulp
|
|
Basisserum Magnesium
Tijdsspanne: Bij IV-plaatsing vóór infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Bij IV-plaatsing vóór infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
|
Basislijn geïoniseerd magnesium
Tijdsspanne: Bij IV-plaatsing vóór infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Bij IV-plaatsing vóór infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
|
Post-infusie Serum Magnesium 1
Tijdsspanne: 20-40 minuten na aanvang van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
|
20-40 minuten na aanvang van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
|
Post-infusie geïoniseerd magnesium 1
Tijdsspanne: 20-40 minuten na aanvang van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
|
20-40 minuten na aanvang van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
|
Post-infusie Serum Magnesium 2
Tijdsspanne: 90-150 minuten na aanvang van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
|
90-150 minuten na aanvang van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
|
Post-infusie geïoniseerd magnesium 2
Tijdsspanne: 90-150 minuten na aanvang van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
|
90-150 minuten na aanvang van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
|
Reddingstherapieën gebruikt tijdens spoedeisende hulp - IV epinefrine
Tijdsspanne: Eén week na inschrijving
|
Telling van het aantal deelnemers dat intraveneus (IV) epinefrine kreeg toegediend terwijl ze op de spoedeisende hulp waren tijdens het indexbezoek, geregistreerd door middel van een kaartonderzoek ongeveer een week na inschrijving.
|
Eén week na inschrijving
|
|
Reddingstherapieën gebruikt tijdens spoedeisende hulp - IV Terbutaline
Tijdsspanne: Eén week na inschrijving
|
Telling van het aantal deelnemers aan wie tijdens het indexbezoek op de spoedeisende hulp intraveneuze (IV) terbutaline werd toegediend, geregistreerd door middel van een kaartonderzoek ongeveer een week na inschrijving.
|
Eén week na inschrijving
|
|
Reddingstherapieën gebruikt tijdens ED-zorg - IV Magnesium
Tijdsspanne: Eén week na inschrijving
|
Telling van het aantal deelnemers aan wie intraveneus (IV) magnesium werd toegediend terwijl ze op de spoedeisende hulp waren tijdens het indexbezoek, afgezien van eventuele toegediende onderzoeksinfusies, geregistreerd door middel van een overzicht van de dossiers ongeveer een week na inschrijving.
|
Eén week na inschrijving
|
|
Bijwerkingen en veiligheidsprofielen - Supraventriculaire tachycardie
Tijdsspanne: 1 week
|
Bijwerkingen werden beoordeeld door middel van het beoordelen van de kaart en een telefoongesprek met de ouder van de deelnemer een week na inschrijving.
De timing na het starten van de onderzoeksinfusie werd niet geregistreerd.
|
1 week
|
|
Bijwerkingen en veiligheidsprofielen - Abdominaal ongemak
Tijdsspanne: 1 week
|
Bijwerkingen werden beoordeeld door middel van het beoordelen van de kaart en een telefoongesprek met de ouder van de deelnemer een week na inschrijving.
De timing na het starten van de onderzoeksinfusie werd niet geregistreerd.
|
1 week
|
|
Bijwerkingen en veiligheidsprofielen - Braken
Tijdsspanne: 1 week
|
Bijwerkingen werden beoordeeld door middel van het beoordelen van de kaart en een telefoongesprek met de ouder van de deelnemer een week na inschrijving.
De timing na het starten van de onderzoeksinfusie werd niet geregistreerd.
|
1 week
|
|
Bijwerkingen en veiligheidsprofielen - Vermoeidheid
Tijdsspanne: 1 week
|
Bijwerkingen werden beoordeeld door middel van het beoordelen van de kaart en een telefoongesprek met de ouder van de deelnemer een week na inschrijving.
De timing na het starten van de onderzoeksinfusie werd niet geregistreerd.
|
1 week
|
|
Bijwerkingen en veiligheidsprofielen - Hypokaliëmie
Tijdsspanne: 1 week
|
Bijwerkingen werden beoordeeld door middel van het beoordelen van de kaart en een telefoongesprek met de ouder van de deelnemer een week na inschrijving.
De timing na het starten van de onderzoeksinfusie werd niet geregistreerd.
|
1 week
|
|
Bijwerkingen en veiligheidsprofielen - Delirium
Tijdsspanne: 1 week
|
Bijwerkingen werden beoordeeld door middel van het beoordelen van de kaart en een telefoongesprek met de ouder van de deelnemer een week na inschrijving.
De timing na het starten van de onderzoeksinfusie werd niet geregistreerd.
|
1 week
|
|
Bijwerkingen en veiligheidsprofielen - Hypoxie
Tijdsspanne: 1 week
|
Bijwerkingen werden beoordeeld door middel van het beoordelen van de kaart en een telefoongesprek met de ouder van de deelnemer een week na inschrijving.
De timing na het starten van de onderzoeksinfusie werd niet geregistreerd.
|
1 week
|
|
Bijwerkingen en veiligheidsprofielen - Ademhalingsproblemen
Tijdsspanne: 1 week
|
Bijwerkingen werden beoordeeld door middel van het beoordelen van de kaart en een telefoongesprek met de ouder van de deelnemer een week na inschrijving.
De timing na het starten van de onderzoeksinfusie werd niet geregistreerd.
|
1 week
|
|
Bijwerkingen en veiligheidsprofielen - Metabole acidose
Tijdsspanne: 1 week
|
Bijwerkingen werden beoordeeld door middel van het beoordelen van de kaart en een telefoongesprek met de ouder van de deelnemer een week na inschrijving.
De timing na het starten van de onderzoeksinfusie werd niet geregistreerd.
|
1 week
|
|
Bijwerkingen en veiligheidsprofielen - Perforatie van duodenumzweren
Tijdsspanne: 1 week
|
Bijwerkingen werden beoordeeld door middel van het beoordelen van de kaart en een telefoongesprek met de ouder van de deelnemer een week na inschrijving.
De timing na het starten van de onderzoeksinfusie werd niet geregistreerd.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Overgevoeligheid
- Astma
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Reproductieve controlemiddelen
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers
- Middelen tegen aritmie
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Calciumkanaalblokkers
- Tocolytische middelen
- Magnesiumsulfaat
Andere studie-ID-nummers
- IRB 104082
- 1R34HL152047-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .