Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Своевременное внутривенное введение магния при астме у детей (IMPACT-ED)

29 ноября 2023 г. обновлено: Mike Johnson, University of Utah

Магний внутривенно: немедленное применение при астме у детей, находящихся на лечении в отделении неотложной помощи

Многие дети, госпитализированные в настоящее время с тяжелой астмой, потенциально могли бы избежать госпитализации и быть отправлены домой, если бы их лечение в отделении неотложной помощи было более эффективным. Исследователи проведут пилотное испытание, которое приведет к более масштабному исследованию, чтобы дать окончательный ответ, можно ли использовать простое и недорогое лекарство, внутривенный сульфат магния, в отделении неотложной помощи для предотвращения госпитализации этих детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

5.4.1 Приобретение В этом пилотном испытании будет использоваться специфический исследуемый агент: сульфат магния в воде для инъекций, стерильный апирогенный раствор гептагидрата сульфата магния в воде. Исследовательский агент будет приобретаться исследовательской аптекой каждой больницы от Pfizer, Inc в виде раствора сульфата магния в воде с концентрацией 80 мг/мл. Агент будет доставлен непосредственно из Pfizer в каждую аптеку исследовательской больницы.

5.4.2 Подготовка, хранение и маркировка Дозы для каждой группы IVMg будут приготовлены одинаковым образом путем взятия определенного объема IVMg из коммерческого контейнера с использованием стерильной техники и смешивания в контейнере из поливинилхлорида с указанным объемом стерильной воды. Для группы 50 мг/кг это достигается путем смешивания 25 мл IVMg (80 мг/мл) с 15 мл стерильной воды до конечной концентрации 50 мг/мл и объема 40 мл. Для группы 75 мг/кг это достигается путем смешивания 37,5 мл IVMg (80 мг/мл) с 2,5 мл стерильной воды до конечной концентрации 75 мг/мл и объема 40 мл. Для группы плацебо 40 мл 0,9% раствора хлорида натрия будут помещены в контейнер из поливинилхлорида, внешне идентичный контейнерам, используемым для групп IVMg. Каждая приготовленная доза будет маркирована в соответствии со схемой последовательной рандомизации и храниться в соответствии с процедурой местной аптеки. Неиспользованные дозы, приготовленные на месте, будут заменены после одной недели хранения.

5.4.3 График дозирования

После рандомизации фармацевт учреждения наберет эквиобъемные дозы (1 мл/кг, максимум 40 мл) из заранее приготовленных флаконов. Зарегистрированные субъекты будут рандомизированы в одну из трех групп:

  • IVMg 75 мг/кг рука: 75 мг/кг (максимум 3 г) вводится в течение 20 минут через периферический внутривенный катетер
  • IVMg 50 мг/кг рука: 50 мг/кг (максимум 2 г) вводится в течение 20 минут через периферический внутривенный катетер
  • Группа плацебо: 1 мл/кг (максимум 40 мл) физиологического раствора в течение 20 минут через периферический внутривенный катетер 5.4.4 Модификация дозы в связи с потенциальной токсичностью Клиницисты не будут вводить IVMg включенным субъектам вне протокола исследования до тех пор, пока результаты исследования не будут определены через 2 часа после начала инфузии. Период полувыведения IVMg составляет приблизительно 2 часа.49 Протоколы с повторными дозами в условиях отделения интенсивной терапии, предусматривающие введение 125 мг/кг внутривенного введения мг детям с астмой в течение двух часов, не вызывали гипотензии или других серьезных побочных эффектов.47 Из-за этого предела безопасности открытый IVMg 50 мг/кг можно безопасно вводить через 2 часа после исследуемой инфузии в соответствии со строгими протоколами мониторинга исследования без необходимости раскрытия ослепления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michael D Johnson, MD MS
  • Номер телефона: (801) 935-0503
  • Электронная почта: mike.johnson@hsc.utah.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Toni Harbour, MPH
  • Номер телефона: (801) 587-7430
  • Электронная почта: toni.harbour@hsc.utah.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84010
        • Primary Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Предыдущий врачебный диагноз астмы, подтвержденный лечащим врачом отделения неотложной помощи, который поговорил с пациентом и его семьей и изучил медицинскую карту (лечащий врач отделения неотложной помощи или коллега-врач)
  2. Тяжелая острая астма, определяемая как оценка PRAM 8 или выше по оценке лечащего врача во время скрининга с использованием инструмента оценки исследования, для завершения которого требуется 60 секунд.
  3. Дети 2-17 лет

Критерии исключения:

  • Установленная беременность (по отчету пациента или родителей) или положительный тест на беременность у женщин в возрасте 12 лет и старше
  • Скорректированная по возрасту гипотензия при поступлении с использованием возрастных параметров Pediatric Advanced Life Support (дети от 1 года до 10 лет, САД <(70 + 2 x возраст в годах); >10 лет, САД < 90 мм рт. ст.)71
  • Известная тяжелая почечная недостаточность (по отчету родителей или пациента)
  • Применение вспомогательной вентиляции перед оценкой зачисления (интубация, двухуровневое положительное давление в дыхательных путях, постоянное положительное давление в дыхательных путях)
  • Получен IVMg в течение 24 часов до скрининга (по отчету родителей или пациента или просмотру медицинской документации)
  • Оценка зачисления проводится через 60 минут после начала лечения ЭД (начало первого лечения альбутеролом).
  • Предыдущее участие в том же испытании (по результатам обзора отчетов об испытаниях координатором исследования)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 75 мг/кг
Дозы для каждой группы IVMg будут приготовлены одинаковым образом путем забора определенного объема IVMg из коммерческого контейнера с использованием стерильной техники и смешивания в контейнере из поливинилхлорида с определенным объемом стерильной воды. Для группы 75 мг/кг это достигается путем смешивания 37,5 мл IVMg (80 мг/мл) с 2,5 мл стерильной воды до конечной концентрации 75 мг/мл и объема 40 мл. После рандомизации фармацевт учреждения наберет эквиобъемные дозы (1 мл/кг, максимум 40 мл) из заранее приготовленных флаконов. Доза будет доставлена ​​клинической медсестрой в течение 20 минут через периферический внутривенный катетер.
Лекарство: Сульфат магния, гептагидрат
Однократная доза внутривенного введения сульфата магния в течение 20 минут через периферический внутривенный катетер. Две группы исследования будут доставлять магний внутривенно, одна в дозе 50 мг/кг, а другая в дозе 75 мг/кг.
Другие имена:
  • Сульфат магния внутривенно
Активный компаратор: 50 мг/кг
Дозы для каждой группы IVMg будут приготовлены одинаковым образом путем забора определенного объема IVMg из коммерческого контейнера с использованием стерильной техники и смешивания в контейнере из поливинилхлорида с определенным объемом стерильной воды. Для группы 50 мг/кг это достигается путем смешивания 25 мл IVMg (80 мг/мл) с 15 мл стерильной воды до конечной концентрации 50 мг/мл и объема 40 мл. После рандомизации фармацевт учреждения наберет эквиобъемные дозы (1 мл/кг, максимум 40 мл) из заранее приготовленных флаконов. Доза будет доставлена ​​клинической медсестрой в течение 20 минут через периферический внутривенный катетер.
Лекарство: Сульфат магния, гептагидрат
Однократная доза внутривенного введения сульфата магния в течение 20 минут через периферический внутривенный катетер. Две группы исследования будут доставлять магний внутривенно, одна в дозе 50 мг/кг, а другая в дозе 75 мг/кг.
Другие имена:
  • Сульфат магния внутривенно
Плацебо Компаратор: Плацебо
Для группы плацебо 40 мл 0,9% раствора хлорида натрия будут помещены в контейнер из поливинилхлорида, внешне идентичный контейнерам, используемым для групп IVMg. После рандомизации фармацевт учреждения наберет эквиобъемные дозы (1 мл/кг, максимум 40 мл) из заранее приготовленных флаконов. Доза будет доставлена ​​клинической медсестрой в течение 20 минут через периферический внутривенный катетер.
Лекарство: 0,9% солевой раствор
Однократная доза внутривенного 0,9% хлорида натрия в течение 20 минут через периферический внутривенный катетер в качестве плацебо-группы исследования.
Другие имена:
  • физиологический раствор
  • 0,9% хлорид натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регистрация
Временное ограничение: 7 месяцев регистрации.
Основным результатом этого пилотного исследования является демонстрация возможности включения тяжелобольных детей с астмой в рандомизированное исследование, требующее своевременного введения IVMg или плацебо. Исследователи предполагают, что основным результатом будущего крупного исследования будет доля детей, госпитализированных во время контрольного визита в каждой группе.
7 месяцев регистрации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализация
Временное ограничение: Через 2 часа после введения исследуемого препарата.
Госпитализация будет регистрироваться по двум определениям; заявленное состояние лечащего врача через два часа после начала исследуемого вливания и фактическое состояние пациента из медицинской документации после завершения лечения ЭД. Госпитализация будет определяться как любой результат, кроме выписки из отделения неотложной помощи, включая госпитализацию в отделение интенсивной терапии, больничное отделение или зону наблюдения. Это пилотное исследование не предназначено для выявления различий в госпитализации между группами, но оно будет способствовать оценке размера выборки для будущих испытаний.
Через 2 часа после введения исследуемого препарата.
Нежелательные явления и профили безопасности
Временное ограничение: Через 2 часа после введения исследуемого препарата.
Побочные явления будут определяться через 2 часа после инфузии IVMg и включать гипотензию, диарею, тошноту, спазмы желудка или покраснение лица. Снижение артериального давления будет классифицироваться в зависимости от степени сопутствующих симптомов (см. План мониторинга данных и безопасности). Гипотензию определяют в соответствии с возрастными рекомендациями Pediatric Advanced Life Support. Более серьезные, но редкие побочные эффекты, включая задержку мочи, вялость, апноэ и нерегулярное сердцебиение, будут отслеживаться и оцениваться в зависимости от тяжести. Количество и процент побочных эффектов будут суммированы в целом и по группам исследования.
Через 2 часа после введения исследуемого препарата.
Концентрация магния в сыворотке
Временное ограничение: При внутривенном введении перед инфузией исследуемого препарата, через 20-40 минут после начала инфузии исследуемого препарата и через 2 часа после начала инфузии исследуемого препарата.
Общая концентрация сыворотки и концентрации ионизированного магния будут измеряться в трех временных точках.
При внутривенном введении перед инфузией исследуемого препарата, через 20-40 минут после начала инфузии исследуемого препарата и через 2 часа после начала инфузии исследуемого препарата.
Больничный курс
Временное ограничение: Через неделю после регистрации
Исследовательский персонал будет записывать эти и другие результаты, на которые может повлиять IVMg, включая интубацию, вентиляцию с положительным давлением, высокопотоковую назальную канюлю, госпитализацию через 24 часа после вмешательства и использование неотложной терапии, включая адреналин, системные бета-агонисты и гелиокс.
Через неделю после регистрации
Повторный визит в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: 48 часов и одна неделя после выписки из отделения неотложной помощи.
У пациентов, выписанных из отделения неотложной помощи, любое посещение отделения неотложной помощи и/или госпитализация после выписки.
48 часов и одна неделя после выписки из отделения неотложной помощи.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Соавторы

Children's Hospital of Philadelphia
Nationwide Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB 104082
  • 1R34HL152047-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сульфат магния, гептагидрат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться