Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oikea-aikainen suonensisäinen magnesium lasten astman hoitoon (IMPACT-ED)

keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: Mike Johnson, University of Utah

Laskimonsisäinen magnesium: Pikakäyttö ensiapuosastolla hoidettujen lasten astman hoitoon

Monet lapset, jotka ovat parhaillaan sairaalahoidossa vaikean astman vuoksi, voisivat mahdollisesti välttää sairaalahoidon ja heidät lähetetään kotiin, jos heidän hoitonsa ensiapuosastolla olisi tehokkaampaa. Tutkijat suorittavat pilottitutkimuksen, joka johtaa laajempaan tutkimukseen saadakseen lopullisen vastauksen, voidaanko yksinkertaista ja edullista lääkettä, suonensisäistä magnesiumsulfaattia käyttää ensiapuosastolla estämään näiden lasten sairaalahoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

5.4.1 Hankinta Tässä pilottikokeessa käytettävä erityinen tutkimusaine on Magnesium Sulfate in Water for Injection, steriili, ei-pyrogeeninen magnesiumsulfaattiheptahydraatin vesiliuos. Jokaisen sairaalan tutkimusapteekki hankkii tutkimusaineen Pfizer, Inc:ltä 80 mg/ml magnesiumsulfaatin vesiliuoksena. Agentti toimitetaan suoraan Pfizeriltä jokaiseen tutkimussairaalan apteekkiin.

5.4.2 Valmistus, säilytys ja merkintä Annokset kullekin IVMg-haaralle valmistetaan samalla tavalla ottamalla tietty määrä IVMg:tä kaupallisesta säiliöstä steriiliä tekniikkaa käyttäen ja sekoittamalla polyvinyylikloridisäiliössä määrätty määrä steriiliä vettä. 50 mg/kg käsivarrelle tämä saadaan aikaan sekoittamalla 25 ml IVMg:tä (80 mg/ml) 15 ml:aan steriiliä vettä lopulliseen pitoisuuteen 50 mg/ml ja tilavuuteen 40 ml. 75 mg/kg:n käsivarrelle tämä saadaan aikaan sekoittamalla 37,5 ml IVMg:a (80 mg/ml) 2,5 ml:aan steriiliä vettä lopulliseen konsentraatioon 75 mg/ml ja tilavuuteen 40 ml. Plaseboryhmässä 40 ml 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta vedetään polyvinyylikloridisäiliöön, joka on ulkonäöltään identtinen IVMg-haaroissa käytettyjen säiliöiden kanssa. Jokainen valmistettu annos merkitään peräkkäisen satunnaistuksen mukaisesti ja säilytetään paikallisen apteekin menettelyn mukaisesti. Paikallisesti valmistetut käyttämättömät annokset korvataan viikon varastoinnin jälkeen.

5.4.3 Annostusaikataulu

Satunnaistamisen jälkeen laitosapteekki ottaa ekvivolumetriset annokset (1 ml/kg, enintään 40 ml) aiemmin valmistetuista injektiopulloista. Ilmoittautuneet koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta:

  • IVMg 75 mg/kg käsivarsi: 75 mg/kg (enintään 3 gm) infusoituna 20 minuutin aikana perifeerisen IV-katetrin kautta
  • IVMg 50 mg/kg käsivarsi: 50 mg/kg (enintään 2 gm) infusoituna 20 minuutin aikana perifeerisen IV-katetrin kautta
  • Lumekäsi: 1 ml/kg (enintään 40 ml) normaalia suolaliuosta 20 minuutin aikana perifeerisen IV-katetrin läpi 5.4.4 Annoksen muuttaminen mahdollisen toksisuuden vuoksi Lääkärit eivät anna IVMg:ta mukana oleville koehenkilöille tutkimusprotokollan ulkopuolella ennen kuin tutkimustulokset on määritetty 2 tunnin kuluttua infuusion aloittamisesta. IVMg:n puoliintumisaika on noin 2 tuntia.49 Toistuvien annosten protokollat ​​teho-osastolla, jossa annettiin jopa 125 mg/kg IVMg:ta astmaa sairastaville lapsille kahden tunnin aikana, eivät aiheuttaneet hypotensiota tai muita vakavia haittavaikutuksia.47 Tämän turvallisuusmarginaalin vuoksi avoin IVMg 50 mg/kg voidaan antaa turvallisesti 2 tuntia tutkimusinfuusion jälkeen tiukkojen tutkimusten seurantakäytäntöjen mukaisesti ilman, että sokkoutumista tarvitaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84010
        • Primary Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit ovat:

  1. Edellinen lääkärin astmadiagnoosi, jonka on vahvistanut hoitava lääkäri ED:ssä, joka on puhunut potilaan ja perheenjäsenten kanssa ja tarkastanut sairauskertomuksen (ED-hoitaja tai toveri)
  2. Vaikea akuutti astma, joka määritellään PRAM-pisteeksi 8 tai sitä korkeammaksi, jonka hoitava lääkäri on arvioinut seulonnan yhteydessä tutkimuksen pisteytysinstrumentilla, jonka suorittamiseen kuluu 60 sekuntia
  3. Lapset 2-17 vuotta

Poissulkemiskriteerit ovat:

  • Tiedossa oleva raskaus (potilaan tai vanhemman raportin perusteella) tai positiivinen raskaustesti 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille naisille
  • Ikäsovitettu hypotensio esittelyhetkellä käyttäen ikään perustuvia Pediatric Advanced Life Support -parametreja (lapset > 1-10 vuotta, SBP< (70 + 2 x ikä vuosina); >10 vuotta, SBP < 90 mmHg)71
  • Tunnettu vakava munuaisten vajaatoiminta (vanhemman tai potilaan raportin mukaan)
  • Avustetun ventilaation käyttö ennen ilmoittautumisarviointia (intuboitu, kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine, jatkuva positiivinen hengitysteiden paine)
  • Saatu IVMg 24 tunnin sisällä ennen seulontaa (vanhemman tai potilaan raportin tai sairauskertomuksen perusteella)
  • Ilmoittautumisarviointi on 60 minuuttia ED-hoidon aloittamisen jälkeen (ensimmäisen albuterolihoidon aloitus)
  • Aikaisempi ilmoittautuminen samaan tutkimukseen (tutkimuskoordinaattorin koeasiakirjojen tarkastelu)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 75 mg/kg
Annokset kullekin IVMg-haaralle valmistetaan samalla tavalla ottamalla tietty määrä IVMg:tä kaupallisesta säiliöstä steriiliä tekniikkaa käyttäen ja sekoittamalla polyvinyylikloridisäiliössä määrätty määrä steriiliä vettä. 75 mg/kg:n käsivarrelle tämä saadaan aikaan sekoittamalla 37,5 ml IVMg:a (80 mg/ml) 2,5 ml:aan steriiliä vettä lopulliseen konsentraatioon 75 mg/ml ja tilavuuteen 40 ml. Satunnaistamisen jälkeen laitosapteekki ottaa ekvivolumetriset annokset (1 ml/kg, enintään 40 ml) aiemmin valmistetuista injektiopulloista. Kliininen sairaanhoitaja antaa annoksen 20 minuutin aikana perifeerisen IV-laitteen kautta.
Lääke: Magnesiumsulfaatti, heptahydraatti
Yksittäinen annos suonensisäistä magnesiumsulfaattia annettuna 20 minuutin aikana perifeerisen laskimonsisäisen letkun kautta. Tutkimuksen kaksi haaraa annostelee suonensisäisesti magnesiumia, toinen annoksella 50 mg/kg ja toinen annoksella 75 mg/kg.
Muut nimet:
  • Laskimonsisäinen magnesiumsulfaatti
Active Comparator: 50 mg/kg
Annokset kullekin IVMg-haaralle valmistetaan samalla tavalla ottamalla tietty määrä IVMg:tä kaupallisesta säiliöstä steriiliä tekniikkaa käyttäen ja sekoittamalla polyvinyylikloridisäiliössä määrätty määrä steriiliä vettä. 50 mg/kg käsivarrelle tämä saadaan aikaan sekoittamalla 25 ml IVMg:tä (80 mg/ml) 15 ml:aan steriiliä vettä lopulliseen pitoisuuteen 50 mg/ml ja tilavuuteen 40 ml. Satunnaistamisen jälkeen laitosapteekki ottaa ekvivolumetriset annokset (1 ml/kg, enintään 40 ml) aiemmin valmistetuista injektiopulloista. Kliininen sairaanhoitaja antaa annoksen 20 minuutin aikana perifeerisen IV-laitteen kautta.
Lääke: Magnesiumsulfaatti, heptahydraatti
Yksittäinen annos suonensisäistä magnesiumsulfaattia annettuna 20 minuutin aikana perifeerisen laskimonsisäisen letkun kautta. Tutkimuksen kaksi haaraa annostelee suonensisäisesti magnesiumia, toinen annoksella 50 mg/kg ja toinen annoksella 75 mg/kg.
Muut nimet:
  • Laskimonsisäinen magnesiumsulfaatti
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboryhmässä 40 ml 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta vedetään polyvinyylikloridisäiliöön, joka on ulkonäöltään identtinen IVMg-haaroissa käytettyjen säiliöiden kanssa. Satunnaistamisen jälkeen laitosapteekki ottaa ekvivolumetriset annokset (1 ml/kg, enintään 40 ml) aiemmin valmistetuista injektiopulloista. Kliininen sairaanhoitaja antaa annoksen 20 minuutin aikana perifeerisen IV-laitteen kautta.
Lääke: 0,9 % suolaliuosta
Yksi suonensisäinen 0,9-prosenttinen natriumkloridi-annos annettuna 20 minuutin aikana perifeeristä laskimonsisäistä letkua pitkin tutkimuksen lumelääkehaarana.
Muut nimet:
  • normaali suolaliuos
  • 0,9 % natriumkloridia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoittautuminen
Aikaikkuna: 7 kuukautta ilmoittautumista.
Tämän pilottitutkimuksen ensisijainen tulos on osoitus kyvystä ottaa mukaan vaikeasti sairaita astmaa sairastavia lapsia satunnaistettuun tutkimukseen, joka edellyttää IVMg:n tai lumelääkkeen oikea-aikaista toimittamista. Tutkijat arvioivat, että tulevan suuren tutkimuksen ensisijainen tulos on indeksikäynnillä sairaalahoidossa olevien lasten osuus kummassakin käsissä.
7 kuukautta ilmoittautumista.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 2 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen.
Sairaalahoito kirjataan kahdella määritelmällä; hoitavan kliinisen ilmoittama luonne kahden tunnin kuluttua tutkimusinfuusion alkamisesta ja potilaan todellinen asento sairauskertomusten tarkastelusta ED-hoidon päätyttyä. Sairaalahoidoksi määritellään mikä tahansa muu tulos kuin kotiuttaminen päivystävästä sairaalasta, mukaan lukien sairaalahoito teho-osastolla, sairaalan yksikössä tai tarkkailualueella. Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena ei ole havaita eroja sairaalahoidossa käsien välillä, mutta se auttaa arvioimaan otoskokoa tulevaa tutkimusta varten.
2 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen.
Haittatapahtumat ja turvallisuusprofiilit
Aikaikkuna: 2 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen.
Haittatapahtumat määritellään 2 tunnin kuluttua IVMg-infuusion jälkeen, ja niitä ovat hypotensio, ripuli, pahoinvointi, vatsakrampit tai kasvojen punoitus. Verenpaineen lasku luokitellaan siihen liittyvien oireiden asteen mukaan (katso Tiedot ja turvallisuusseurantasuunnitelma). Hypotensio määritellään ikään perustuvilla Pediatric Advanced Life Support -ohjeilla. Vakavampia mutta harvinaisia ​​sivuvaikutuksia, kuten virtsan kertymistä, letargiaa, apneaa ja epäsäännöllistä sykettä, seurataan ja luokitellaan vakavuuden mukaan. Haittavaikutusten määrät ja prosenttiosuudet tehdään yhteenveto kokonaisuudessaan ja tutkimusryhmittäin.
2 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen.
Seerumin magnesiumpitoisuudet
Aikaikkuna: IV-sijoituksessa ennen tutkimuslääkkeen infuusiota, 20-40 minuuttia tutkimuslääke-infuusion aloittamisen jälkeen ja 2 tuntia tutkimuslääke-infuusion alkamisen jälkeen.
Seerumin ja ionisoidun magnesiumin kokonaispitoisuudet mitataan kolmessa ajankohdassa.
IV-sijoituksessa ennen tutkimuslääkkeen infuusiota, 20-40 minuuttia tutkimuslääke-infuusion aloittamisen jälkeen ja 2 tuntia tutkimuslääke-infuusion alkamisen jälkeen.
Sairaalakurssi
Aikaikkuna: Viikko ilmoittautumisen jälkeen
Tutkimushenkilöstö kirjaa nämä ja muut tulokset, joihin IVMg voi vaikuttaa, mukaan lukien intubaatio, positiivinen paineventilaatio, korkeavirtaus nenäkanyyli, sairaalahoito 24 tuntia toimenpiteen jälkeen ja pelastushoitojen käyttö, mukaan lukien epinefriini, systeemiset beeta-agonistit ja heliox.
Viikko ilmoittautumisen jälkeen
Paluu ED:ssä
Aikaikkuna: 48 tuntia ja viikko ED-purkauksen jälkeen.
Potilailla, jotka on kotiutettu päivystysosastolta, mikä tahansa ED-käynti ja/tai sairaalahoito kotiutuksen jälkeen.
48 tuntia ja viikko ED-purkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Utah

Yhteistyökumppanit

Children's Hospital of Philadelphia
Nationwide Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB 104082
  • 1R34HL152047-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Magnesiumsulfaatti, heptahydraatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa