Oikea-aikainen suonensisäinen magnesium lasten astman hoitoon (IMPACT-ED)

5.4.1 Hankinta Tässä pilottikokeessa käytettävä erityinen tutkimusaine on Magnesium Sulfate in Water for Injection, steriili, ei-pyrogeeninen magnesiumsulfaattiheptahydraatin vesiliuos. Jokaisen sairaalan tutkimusapteekki hankkii tutkimusaineen Pfizer, Inc:ltä 80 mg/ml magnesiumsulfaatin vesiliuoksena. Agentti toimitetaan suoraan Pfizeriltä jokaiseen tutkimussairaalan apteekkiin.

5.4.2 Valmistus, säilytys ja merkintä Annokset kullekin IVMg-haaralle valmistetaan samalla tavalla ottamalla tietty määrä IVMg:tä kaupallisesta säiliöstä steriiliä tekniikkaa käyttäen ja sekoittamalla polyvinyylikloridisäiliössä määrätty määrä steriiliä vettä. 50 mg/kg käsivarrelle tämä saadaan aikaan sekoittamalla 25 ml IVMg:tä (80 mg/ml) 15 ml:aan steriiliä vettä lopulliseen pitoisuuteen 50 mg/ml ja tilavuuteen 40 ml. 75 mg/kg:n käsivarrelle tämä saadaan aikaan sekoittamalla 37,5 ml IVMg:a (80 mg/ml) 2,5 ml:aan steriiliä vettä lopulliseen konsentraatioon 75 mg/ml ja tilavuuteen 40 ml. Plaseboryhmässä 40 ml 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta vedetään polyvinyylikloridisäiliöön, joka on ulkonäöltään identtinen IVMg-haaroissa käytettyjen säiliöiden kanssa. Jokainen valmistettu annos merkitään peräkkäisen satunnaistuksen mukaisesti ja säilytetään paikallisen apteekin menettelyn mukaisesti. Paikallisesti valmistetut käyttämättömät annokset korvataan viikon varastoinnin jälkeen.

5.4.3 Annostusaikataulu

Satunnaistamisen jälkeen laitosapteekki ottaa ekvivolumetriset annokset (1 ml/kg, enintään 40 ml) aiemmin valmistetuista injektiopulloista. Ilmoittautuneet koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta:

• IVMg 75 mg/kg käsivarsi: 75 mg/kg (enintään 3 gm) infusoituna 20 minuutin aikana perifeerisen IV-katetrin kautta
• IVMg 50 mg/kg käsivarsi: 50 mg/kg (enintään 2 gm) infusoituna 20 minuutin aikana perifeerisen IV-katetrin kautta
• Lumekäsi: 1 ml/kg (enintään 40 ml) normaalia suolaliuosta 20 minuutin aikana perifeerisen IV-katetrin läpi 5.4.4 Annoksen muuttaminen mahdollisen toksisuuden vuoksi Lääkärit eivät anna IVMg:ta mukana oleville koehenkilöille tutkimusprotokollan ulkopuolella ennen kuin tutkimustulokset on määritetty 2 tunnin kuluttua infuusion aloittamisesta. IVMg:n puoliintumisaika on noin 2 tuntia.49 Toistuvien annosten protokollat ​​teho-osastolla, jossa annettiin jopa 125 mg/kg IVMg:ta astmaa sairastaville lapsille kahden tunnin aikana, eivät aiheuttaneet hypotensiota tai muita vakavia haittavaikutuksia.47 Tämän turvallisuusmarginaalin vuoksi avoin IVMg 50 mg/kg voidaan antaa turvallisesti 2 tuntia tutkimusinfuusion jälkeen tiukkojen tutkimusten seurantakäytäntöjen mukaisesti ilman, että sokkoutumista tarvitaan.