Rettidig intravenøs magnesium til astma hos børn (IMPACT-ED)

5.4.1 Anskaffelse Det specifikke studiemiddel, der skal bruges i dette pilotforsøg, er magnesiumsulfat i vand til injektion, en steril, ikke-pyrogen opløsning af magnesiumsulfatheptahydrat i vand. Studiemiddel vil blive erhvervet af hvert hospitals forskningsapotek fra Pfizer, Inc som en opløsning af magnesiumsulfat i vand ved 80 mg/ml. Agent vil blive sendt direkte fra Pfizer til hvert studiehospitalsapotek.

5.4.2 Forberedelse, opbevaring og mærkning Doser for hver IVMg-arm vil blive klargjort på identisk måde ved at trække en specificeret mængde IVMg fra den kommercielle beholder ved hjælp af steril teknik og blande i en polyvinylchloridbeholder med en specificeret mængde sterilt vand. For 50 mg/kg-armen vil dette blive opnået ved at blande 25 ml IVMg (80 mg/ml) med 15 ml sterilt vand til en slutkoncentration på 50 mg/ml og volumen på 40 ml. For 75 mg/kg-armen opnås dette ved at blande 37,5 mL IVMg (80 mg/mL) med 2,5 mL sterilt vand til en slutkoncentration på 75 mg/mL og volumen på 40 mL. For placebo-armen vil 40 ml 0,9 % natriumchloridopløsning blive trukket ind i en polyvinylchloridbeholder, der i udseende er identisk med beholderne, der bruges til IVMg-armene. Hver klargjort dosis vil blive mærket i henhold til det sekventielle randomiseringsskema og opbevaret i henhold til lokale apoteksprocedurer. Ubrugte doser tilberedt lokalt vil blive erstattet efter en uges opbevaring.

5.4.3 Doseringsplan

Efter randomisering vil institutionsfarmaceuten udtage ækvivolumetriske doser (1 ml/kg, med maks. 40 ml) fra tidligere forberedte hætteglas. Tilmeldte forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​tre arme:

• IVMg 75 mg/kg arm: 75 mg/kg (maks. 3 g) infunderet over 20 minutter gennem et perifert IV-kateter
• IVMg 50 mg/kg arm: 50 mg/kg (maks. 2 g) infunderet over 20 minutter gennem et perifert IV-kateter
• Placeboarm: 1 ml/kg (maks. 40 ml) normalt saltvand over 20 minutter gennem et perifert IV-kateter 5.4.4 Dosisændring for potentiel toksicitet Klinikere vil ikke administrere IVMg til tilmeldte forsøgspersoner uden for undersøgelsesprotokollen, før undersøgelsesresultaterne er blevet bestemt 2 timer efter starten af ​​infusionen. Halveringstiden for IVMg er ca. 2 timer.49 Protokoller med gentagne doser i en intensivafdeling, der gav så meget som 125 mg/kg IVMg til børn med astma over to timer, gav ingen hypotension eller andre alvorlige bivirkninger.47 På grund af denne sikkerhedsmargin kan åbent IVMg 50 mg/kg administreres sikkert 2 timer efter undersøgelsesinfusionen under strenge undersøgelsesovervågningsprotokoller uden behov for afblindning.