高周波装置を使用した処置の安全性、パラメーター、有効性を評価する臨床研究
2022年3月9日 更新者：Cynosure, Inc.
この研究の目的は、パラメータを開発し、さまざまな治療に対する高周波装置の安全性を評価することでした。
治療結果も評価されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Westford、Massachusetts、アメリカ、01886
- Cynosure
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New Hampshire
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Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- Excellent Vision
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New Jersey
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Montclair、New Jersey、アメリカ、07042
- New Jersey Plastic Surgery
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North Carolina
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Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- Saluja Cosmetic and Laser Center
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37932
- Institute of Female Pelvic Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の健康な男性または女性。
- 研究期間中、治療領域で他の処置を受けない義務を理解し、受け入れる。
- その義務を理解して受け入れ、すべての訪問にロジスティック的に立ち会うことができます。
- 研究のすべての要件を遵守し、インフォームドコンセント文書に署名する意思がある。
除外基準:
- 妊娠中または出産の可能性があり、医学的に効果的な避妊を行っていない、または過去3か月以内に妊娠しており、現在授乳中であるか、研究期間中に妊娠を計画している。
- 対象者は活動性または局所的な全身感染症を患っています。
- 被験者は現在治験薬または治験機器の試験に参加しているか、この研究に参加する6か月前に治療対象領域内で治験薬の投与または治験機器による治療を受けている。
- 過去 6 か月以内に治療対象領域で他の種類の美容治療を行った場合は、注意が必要であり、治験責任医師の裁量で決定されます。
- 対象者にはケロイドの既往歴がある。
- 被験者には、創傷治癒を変化させる可能性のある活動性の全身性または局所的な皮膚疾患の証拠がある。
- 被験者の治療領域に研究の評価を妨げる瘢痕または創傷がある。
- 被験者は、顔または頭に研究治療を妨げる金属インプラント（チタン軌道または金属顎修復などだがこれらに限定されない）を装着している、または被験者は電子植込み型デバイス（ペースメーカーや金属製顎修復などだがこれらに限定されない）を装着している埋め込み型除細動器）。
- 被験者は、被験者を重大な危険にさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の参加を著しく妨げる可能性があると研究者が判断する何らかの症状を患っているか、または状況にある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外科的腹部形成術
手術アームに登録された被験者は、腹部の皮膚に接触して配置されたデバイスで治療を受けました。
治療に使用されるハンドピース、パス数およびパラメーターは治験責任医師によって決定されました。
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高周波プラットフォーム
コールドナイフ
電気外科および電気焼灼プラットフォーム
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実験的：女性の健康
女性の健康保険に登録された被験者は、膣および会陰部にこの装置を使用して治療されました。
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高周波プラットフォーム
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実験的：肌の若返り
ハンドピース、アプリケーター、またはチップが皮膚に接触して配置されました。
皮膚にエネルギーを供給することにより、定められた治療領域全体が治療されました。
治療に使用されるハンドピース、パス数、パラメーターは治験責任医師によって決定されました。
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高周波プラットフォーム
高周波プラットフォーム
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実験的：外科的眼瞼形成術
手術アームに登録された被験者は、まぶたの皮膚に接触して配置されたデバイスで治療を受けました。
治療に使用されるハンドピース、パス数およびパラメーターは治験責任医師によって決定されました。
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高周波プラットフォーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の満足度
時間枠：最終治療から30日後
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被験者には、「非常に満足」から「非常に不満」までの 6 段階のリッカート尺度を使用して満足度を尋ねます。1 が非常に不満、6 が非常に満足です。
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最終治療から30日後
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成功した結果が得られた組織サンプルの数
時間枠：治療直後（同日）
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これは、現在市販されているメスや焼灼装置と同様の組織学的結果が得られる装置 (1 人の被験者) によって除去された組織サンプルの数です。
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治療直後（同日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Jennifer Civiok、Cynosure, Inc.
- 主任研究者：Sean Doherty、Cynosure, Inc.
- 主任研究者：Raminder Saluja、Saluja Cosmetic and Laser Center
- 主任研究者：Barry DiBernardo、New Jersey Plastic Surgery
- 主任研究者：Edward Jaccoma、Excellent Vision
- 主任研究者：Jeffrey Dell、Institute of Female Pelvic Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月18日
一次修了 (実際)
2019年2月4日
研究の完了 (実際)
2019年2月4日
試験登録日
最初に提出
2021年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月8日
最初の投稿 (実際)
2021年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月9日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CYN17-RF-CLINIC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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