Estudo Clínico para Avaliar a Segurança, Parâmetros e Eficácia de Procedimentos Utilizando um Aparelho de Radiofrequência
9 de março de 2022 atualizado por: Cynosure, Inc.
O objetivo deste estudo foi desenvolver parâmetros e avaliar a segurança do dispositivo de radiofrequência para uma variedade de tratamentos.
Os resultados do tratamento também foram avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
89
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Westford, Massachusetts, Estados Unidos, 01886
- Cynosure
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Excellent Vision
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
- New Jersey Plastic Surgery
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Saluja Cosmetic and Laser Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37932
- Institute of Female Pelvic Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um homem ou mulher saudável de 18 anos de idade ou mais.
- Compreende e aceita a obrigação de não receber nenhum outro procedimento na área de tratamento durante a duração do estudo.
- Compreende e aceita a obrigação e está logisticamente apto a estar presente em todas as visitas.
- Está disposto a cumprir todos os requisitos do estudo e assinar o documento de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Está grávida ou com potencial para engravidar e não usa controle de natalidade clinicamente eficaz ou esteve grávida nos últimos 3 meses, atualmente amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo.
- O sujeito tem infecções sistêmicas ativas ou localizadas.
- O sujeito está atualmente inscrito em um teste de medicamento ou dispositivo experimental, ou recebeu um medicamento experimental ou foi tratado com um dispositivo experimental na área a ser tratada 6 meses antes de entrar neste estudo.
- Quaisquer outros tipos de tratamentos cosméticos na área a ser tratada nos últimos 6 meses são advertidos e determinados a critério do investigador.
- O sujeito tem um histórico de queloides.
- O sujeito tem evidência de doença de pele local ou sistêmica ativa que pode alterar a cicatrização de feridas.
- O sujeito tem cicatrizes ou feridas na área de tratamento que podem interferir nas avaliações do estudo.
- O sujeito tem um implante de metal (como, mas não limitado a; órbita de titânio ou reparo de queixo de metal) na face ou na cabeça que interferiria no tratamento do estudo, ou o sujeito tem um dispositivo eletrônico implantável (como, mas não limitado a, marca-passos e desfibriladores embutidos).
- O sujeito tem qualquer condição ou está em uma situação que, na opinião dos investigadores, pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cirúrgica - abdominoplastia
Os indivíduos inscritos no braço cirúrgico foram tratados com o dispositivo colocado em contato com a pele do abdome.
A peça de mão, o número de passes e os parâmetros usados para o tratamento foram determinados pelo investigador.
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Plataforma de radiofrequência
Faca fria
Plataforma de eletrocirurgia e eletrocautério
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Experimental: Saúde da mulher
Sujeitos cadastrados na saúde da mulher foram tratados com o aparelho na região vaginal e perineal.
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Plataforma de radiofrequência
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Experimental: Rejuvenescimento da pele
A peça de mão, aplicador ou ponta foi colocada em contato com a pele.
Toda a área de tratamento definida foi tratada com a aplicação de energia na pele.
A peça de mão, o número de passes e os parâmetros usados para o tratamento foram determinados pelo investigador.
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Plataforma de radiofrequência
Plataforma de radiofrequência
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Experimental: Cirúrgica- blefaroplastia
Os sujeitos inscritos no braço cirúrgico foram tratados com o aparelho colocado em contato com a pele das pálpebras.
A peça de mão, o número de passes e os parâmetros usados para o tratamento foram determinados pelo investigador.
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Plataforma de radiofrequência
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do assunto
Prazo: 30 dias após o tratamento final
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O sujeito será questionado sobre seu nível de satisfação usando uma escala Likert de 6 pontos que varia de "extremamente satisfeito" a "extremamente insatisfeito", sendo 1 extremamente insatisfeito e 6 extremamente satisfeito.
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30 dias após o tratamento final
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Número de amostras de tecido com resultados bem-sucedidos
Prazo: Imediatamente após o tratamento (mesmo dia)
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Este é o número de amostras de tecido removidas pelo dispositivo (em 1 indivíduo) que apresenta resultados histológicos semelhantes aos dos bisturis e dispositivos de cauterização atualmente disponíveis no mercado.
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Imediatamente após o tratamento (mesmo dia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
- Investigador principal: Sean Doherty, Cynosure, Inc.
- Investigador principal: Raminder Saluja, Saluja Cosmetic and Laser Center
- Investigador principal: Barry DiBernardo, New Jersey Plastic Surgery
- Investigador principal: Edward Jaccoma, Excellent Vision
- Investigador principal: Jeffrey Dell, Institute of Female Pelvic Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
4 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CYN17-RF-CLINIC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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