Klinická studie k posouzení bezpečnosti, parametrů a účinnosti postupů využívajících radiofrekvenční zařízení
9. března 2022 aktualizováno: Cynosure, Inc.
Účelem této studie bylo vyvinout parametry a posoudit bezpečnost radiofrekvenčního zařízení pro různé druhy léčby.
Hodnotily se také výsledky léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
89
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Westford, Massachusetts, Spojené státy, 01886
- Cynosure
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
- Excellent Vision
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Spojené státy, 07042
- New Jersey Plastic Surgery
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
- Saluja Cosmetic and Laser Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37932
- Institute of Female Pelvic Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší.
- Chápe a přijímá závazek neabsolvovat žádné další procedury v ošetřované oblasti po dobu trvání studie.
- Chápe a přijímá závazek a je logisticky schopen být přítomen všem návštěvám.
- Je ochoten splnit všechny požadavky studie a podepsat dokument informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Je těhotná nebo v plodném věku a nepoužívá lékařsky účinnou antikoncepci nebo byla těhotná v posledních 3 měsících, v současné době kojí nebo plánuje těhotenství v průběhu studie.
- Subjekt má aktivní nebo lokalizované systémové infekce.
- Subjekt je v současné době zařazen do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo dostal zkoušený lék nebo byl léčen pomocí zkušebního zařízení v oblasti, která má být léčena, 6 měsíců před vstupem do této studie.
- Jakékoli jiné typy kosmetických ošetření v oblasti, která má být ošetřena v posledních 6 měsících, jsou varována a určena podle uvážení zkoušejícího.
- Subjekt má historii keloidů.
- Subjekt má známky aktivního systémového nebo lokálního kožního onemocnění, které může změnit hojení ran.
- Subjekt má jizvy nebo rány v ošetřované oblasti, které by narušovaly hodnocení studie.
- Subjekt má v obličeji nebo hlavě kovový implantát (jako je, ale bez omezení, titanová orbita nebo oprava kovové brady), který by narušoval studijní léčbu, nebo subjekt má elektronické implantovatelné zařízení (jako jsou mimo jiné kardiostimulátory a vestavěné defibrilátory).
- Subjekt má jakýkoli stav nebo je v situaci, která podle názoru zkoušejících může vystavit subjekt významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chirurgická - abdominoplastika
Subjekty zařazené do chirurgického ramene byly léčeny zařízením umístěným v kontaktu s kůží na břiše.
Rukojeť, počet průchodů a parametry použité pro ošetření byly určeny vyšetřovatelem.
|
Radiofrekvenční platforma
Studený nůž
Elektrochirurgie a elektrokauterizační platforma
|
|
Experimentální: Zdraví žen
Subjekty zařazené do ženského zdraví byly léčeny přístrojem ve vaginální a perineální oblasti.
|
Radiofrekvenční platforma
|
|
Experimentální: Omlazení pleti
Rukojeť, aplikátor nebo hrot byly umístěny do kontaktu s kůží.
Celá definovaná oblast ošetření byla ošetřena dodáním energie do pokožky.
Rukojeť, počet průchodů a parametry použité pro ošetření byly určeny vyšetřovatelem.
|
Radiofrekvenční platforma
Radiofrekvenční platforma
|
|
Experimentální: Chirurgická - blefaroplastika
Subjekty zařazené do chirurgického ramene byly léčeny zařízením umístěným v kontaktu s kůží na očních víčkách.
Rukojeť, počet průchodů a parametry použité pro ošetření byly určeny vyšetřovatelem.
|
Radiofrekvenční platforma
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s předmětem
Časové okno: 30 dní po konečném ošetření
|
Subjekt bude dotázán na míru spokojenosti pomocí 6bodové Likertovy škály, která sahá od „extrémně spokojený“ po „mimořádně nespokojený“, přičemž 1 je extrémně nespokojen a 6 je extrémně spokojen.
|
30 dní po konečném ošetření
|
|
Počet vzorků tkání s úspěšnými výsledky
Časové okno: Ihned po ošetření (tentýž den)
|
Toto je počet vzorků tkáně odebraných zařízením (u 1 subjektu), které mají podobné histologické výsledky jako skalpely a kauterizační zařízení, která jsou v současné době na trhu.
|
Ihned po ošetření (tentýž den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
- Vrchní vyšetřovatel: Sean Doherty, Cynosure, Inc.
- Vrchní vyšetřovatel: Raminder Saluja, Saluja Cosmetic and Laser Center
- Vrchní vyšetřovatel: Barry DiBernardo, New Jersey Plastic Surgery
- Vrchní vyšetřovatel: Edward Jaccoma, Excellent Vision
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Dell, Institute of Female Pelvic Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
4. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
4. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CYN17-RF-CLINIC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .