Estudio clínico para evaluar la seguridad, los parámetros y la eficacia de los procedimientos que utilizan un dispositivo de radiofrecuencia
9 de marzo de 2022 actualizado por: Cynosure, Inc.
El propósito de este estudio fue desarrollar parámetros y evaluar la seguridad del dispositivo de radiofrecuencia para una variedad de tratamientos.
También se evaluaron los resultados del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
89
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Westford, Massachusetts, Estados Unidos, 01886
- Cynosure
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Excellent Vision
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
- New Jersey Plastic Surgery
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Saluja Cosmetic and Laser Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37932
- Institute of Female Pelvic Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un hombre o una mujer saludable de 18 años de edad o más.
- Comprende y acepta la obligación de no recibir ningún otro procedimiento en el área de tratamiento durante la duración del estudio.
- Entiende y acepta la obligación y es logísticamente capaz de estar presente en todas las visitas.
- Está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio y firmar el documento de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Está embarazada o en edad fértil y no usa un método anticonceptivo médicamente efectivo o ha estado embarazada en los últimos 3 meses, actualmente amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio.
- El sujeto tiene infecciones sistémicas activas o localizadas.
- El sujeto está actualmente inscrito en un ensayo de dispositivo o fármaco en investigación, o ha recibido un fármaco en investigación o ha sido tratado con un dispositivo en investigación dentro del área a tratar 6 meses antes de ingresar a este estudio.
- Cualquier otro tipo de tratamiento cosmético en el área a tratar en los últimos 6 meses se advierte y determina a criterio del investigador.
- El sujeto tiene antecedentes de queloides.
- El sujeto tiene evidencia de enfermedad cutánea sistémica o local activa que puede alterar la cicatrización de heridas.
- El sujeto tiene cicatrices o heridas en el área de tratamiento que podrían interferir con las evaluaciones del estudio.
- El sujeto tiene un implante de metal (como, por ejemplo, reparación de órbita de titanio o mentón de metal) en la cara o la cabeza que podría interferir con el tratamiento del estudio, o el sujeto tiene un dispositivo electrónico implantable (como, por ejemplo, marcapasos y desfibriladores integrados).
- El sujeto tiene cualquier condición o se encuentra en una situación que, en opinión de los investigadores, puede poner al sujeto en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Abdominoplastia quirúrgica
Los sujetos inscritos en el brazo quirúrgico fueron tratados con el dispositivo colocado en contacto con la piel del abdomen.
El investigador determinó la pieza de mano, el número de pases y los parámetros utilizados para el tratamiento.
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Plataforma de radiofrecuencia
Cuchillo frio
Plataforma de electrocirugía y electrocauterización
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Experimental: La salud de la mujer
Los sujetos inscritos en la salud de la mujer fueron tratados con el dispositivo en el área vaginal y perineal.
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Plataforma de radiofrecuencia
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Experimental: Rejuvenecimiento de piel
La pieza de mano, aplicador o punta se puso en contacto con la piel.
Toda el área de tratamiento definida se trató entregando energía a la piel.
El investigador determinó la pieza de mano, el número de pases y los parámetros utilizados para el tratamiento.
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Plataforma de radiofrecuencia
Plataforma de radiofrecuencia
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Experimental: Blefaroplastia quirúrgica
Los sujetos inscritos en el brazo quirúrgico fueron tratados con el dispositivo colocado en contacto con la piel de los párpados.
El investigador determinó la pieza de mano, el número de pases y los parámetros utilizados para el tratamiento.
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Plataforma de radiofrecuencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: 30 días después del tratamiento final
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Se le preguntará al sujeto su nivel de satisfacción utilizando una escala Likert de 6 puntos que va desde "extremadamente satisfecho" a "extremadamente insatisfecho", siendo 1 extremadamente insatisfecho y 6 extremadamente satisfecho.
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30 días después del tratamiento final
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Número de muestras de tejido con resultados exitosos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento (mismo día)
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Este es el número de muestras de tejido extraídas por el dispositivo (en 1 sujeto) que tiene resultados histológicos similares a los bisturíes y dispositivos de cauterización actualmente en el mercado.
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Inmediatamente después del tratamiento (mismo día)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
- Investigador principal: Sean Doherty, Cynosure, Inc.
- Investigador principal: Raminder Saluja, Saluja Cosmetic and Laser Center
- Investigador principal: Barry DiBernardo, New Jersey Plastic Surgery
- Investigador principal: Edward Jaccoma, Excellent Vision
- Investigador principal: Jeffrey Dell, Institute of Female Pelvic Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
4 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
4 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CYN17-RF-CLINIC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .