Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, parametrów i skuteczności procedur z użyciem urządzenia o częstotliwości radiowej
9 marca 2022 zaktualizowane przez: Cynosure, Inc.
Celem tego badania było opracowanie parametrów i ocena bezpieczeństwa urządzenia o częstotliwości radiowej dla różnych zabiegów.
Oceniano również wyniki leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
89
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Westford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01886
- Cynosure
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
- Excellent Vision
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07042
- New Jersey Plastic Surgery
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
- Saluja Cosmetic and Laser Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37932
- Institute of Female Pelvic Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza.
- Rozumie i akceptuje zobowiązanie do nieotrzymywania żadnych innych zabiegów na obszarze zabiegowym przez cały czas trwania badania.
- Rozumie i akceptuje zobowiązanie oraz jest w stanie logistycznie być obecny podczas wszystkich wizyt.
- Jest gotów spełnić wszystkie wymagania badania i podpisać dokument świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje medycznie skutecznej antykoncepcji lub była w ciąży w ciągu ostatnich 3 miesięcy, obecnie karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania.
- Pacjent ma aktywne lub zlokalizowane infekcje ogólnoustrojowe.
- Uczestnik jest obecnie zapisany do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia albo otrzymał eksperymentalny lek lub był leczony eksperymentalnym urządzeniem na obszarze, który ma być leczony, 6 miesięcy przed przystąpieniem do tego badania.
- Wszelkie inne rodzaje zabiegów kosmetycznych w obszarze, który ma być leczony w ciągu ostatnich 6 miesięcy, są przestrzegane i określane według uznania badacza.
- Podmiot ma historię bliznowców.
- Pacjent ma dowody na aktywną ogólnoustrojową lub miejscową chorobę skóry, która może wpływać na gojenie się ran.
- Pacjent ma blizny lub rany w leczonym obszarze, które mogłyby zakłócić ocenę badania.
- Uczestnik ma metalowy implant (taki jak między innymi tytanowa oczodoła lub metalowa naprawa podbródka) w twarzy lub głowie, który mógłby zakłócić badane leczenie, lub pacjent ma wszczepialne urządzenie elektroniczne (takie jak między innymi rozruszniki serca i wbudowane defibrylatory).
- Uczestnik jest w jakimkolwiek stanie lub znajduje się w sytuacji, która w opinii badacza może narazić go na znaczne ryzyko, może zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chirurgiczne- plastyka brzucha
Pacjenci włączeni do ramienia chirurgicznego byli leczeni, umieszczając urządzenie w kontakcie ze skórą na brzuchu.
Rękojeść, liczbę przejść i parametry zastosowane w zabiegu ustalał Badacz.
|
Platforma częstotliwości radiowej
Zimny nóż
Platforma do elektrochirurgii i elektrokauteryzacji
|
|
Eksperymentalny: Zdrowie kobiet
Badane osoby zakwalifikowane do zdrowia kobiet były leczone urządzeniem w okolicy pochwy i krocza.
|
Platforma częstotliwości radiowej
|
|
Eksperymentalny: Odmłodzenie skóry
Rękojeść, aplikator lub końcówka zostały umieszczone w kontakcie ze skórą.
Cały określony obszar zabiegowy był leczony poprzez dostarczanie energii do skóry.
Rękojeść, liczbę przejść i parametry zastosowane w zabiegu ustalał Badacz.
|
Platforma częstotliwości radiowej
Platforma częstotliwości radiowej
|
|
Eksperymentalny: Chirurgiczna plastyka powiek
Osoby włączone do ramienia chirurgicznego były leczone z urządzeniem umieszczonym w kontakcie ze skórą na powiekach.
Rękojeść, liczbę przejść i parametry zastosowane w zabiegu ustalał Badacz.
|
Platforma częstotliwości radiowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: 30 dni po ostatnim zabiegu
|
Badany zostanie zapytany o poziom zadowolenia przy użyciu 6-punktowej skali Likerta, która waha się od „bardzo zadowolony” do „bardzo niezadowolony”, gdzie 1 oznacza skrajnie niezadowolony, a 6 skrajnie zadowolony.
|
30 dni po ostatnim zabiegu
|
|
Liczba próbek tkanek z pozytywnymi wynikami
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu (tego samego dnia)
|
Jest to liczba próbek tkanek usuniętych przez urządzenie (na 1 osobę), która daje wyniki histologiczne podobne do skalpeli i urządzeń do kauteryzacji dostępnych obecnie na rynku.
|
Natychmiast po zabiegu (tego samego dnia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
- Główny śledczy: Sean Doherty, Cynosure, Inc.
- Główny śledczy: Raminder Saluja, Saluja Cosmetic and Laser Center
- Główny śledczy: Barry DiBernardo, New Jersey Plastic Surgery
- Główny śledczy: Edward Jaccoma, Excellent Vision
- Główny śledczy: Jeffrey Dell, Institute of Female Pelvic Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CYN17-RF-CLINIC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Temperatura na pewno
-
Cynosure, Inc.ZakończonyNieinwazyjna lipolizaStany Zjednoczone
-
Cynosure, Inc.ZakończonyWiotkość skóryStany Zjednoczone
-
Cynosure, Inc.Zakończony