고주파 장치를 사용하는 절차에 대한 안전성, 파라미터 및 효능을 평가하기 위한 임상 연구
2022년 3월 9일 업데이트: Cynosure, Inc.
이 연구의 목적은 매개변수를 개발하고 다양한 치료에 대한 고주파 장치의 안전성을 평가하는 것이었습니다.
치료 결과도 평가되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
89
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Westford, Massachusetts, 미국, 01886
- Cynosure
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- Excellent Vision
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, 미국, 07042
- New Jersey Plastic Surgery
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Saluja Cosmetic and Laser Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37932
- Institute of Female Pelvic Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 건강한 남성 또는 여성.
- 연구 기간 동안 치료 부위에 대한 다른 시술을 받지 않을 의무를 이해하고 받아들입니다.
- 의무를 이해하고 수락하며 논리적으로 모든 방문에 참석할 수 있습니다.
- 연구의 모든 요구 사항을 준수하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있고 의학적으로 효과적인 피임법을 사용하지 않거나 지난 3개월 동안 임신했거나 현재 모유 수유를 하고 있거나 연구 과정 동안 임신을 계획하고 있습니다.
- 피험자는 활동성 또는 국소화된 전신 감염이 있습니다.
- 피험자는 현재 연구 약물 또는 장치 시험에 등록되어 있거나, 이 연구에 참여하기 6개월 전에 치료할 영역 내에서 연구 약물을 받았거나 연구 장치로 치료를 받았습니다.
- 지난 6개월 동안 치료할 영역의 다른 유형의 미용 치료는 조사자의 재량에 따라 주의 및 결정됩니다.
- 피험자는 켈로이드 병력이 있습니다.
- 대상은 상처 치유를 변경시킬 수 있는 활성 전신 또는 국소 피부 질환의 증거를 가지고 있습니다.
- 피험자는 치료 영역에 연구 평가를 방해할 흉터 또는 상처가 있습니다.
- 피험자는 연구 치료를 방해할 수 있는 얼굴 또는 머리에 금속 임플란트(예: 티타늄 궤도 또는 금속 턱 수리)를 가지고 있거나, 피험자는 전자 이식 장치(예: 심박 조율기 및 임베디드 제세 동기).
- 피험자는 조사관의 의견으로 피험자를 중대한 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자의 참여를 크게 방해할 수 있는 상태 또는 상황에 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외과적 복부 성형술
외과 팔에 등록된 피험자는 복부의 피부와 접촉하는 장치로 치료를 받았습니다.
핸드피스, 패스 수 및 치료에 사용된 매개변수는 연구자에 의해 결정되었습니다.
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고주파 플랫폼
콜드 나이프
전기 수술 및 전기 소작 플랫폼
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실험적: 여성의 건강
여성 건강에 등록된 피험자는 질 및 회음부에 장치를 사용하여 치료를 받았습니다.
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고주파 플랫폼
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실험적: 피부 회춘
핸드피스, 어플리케이터 또는 팁을 피부에 접촉시켰습니다.
정의된 시술 부위 전체를 피부에 에너지를 전달하여 시술하였습니다.
핸드피스, 패스의 수 및 치료에 사용된 매개변수는 연구자에 의해 결정되었습니다.
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고주파 플랫폼
고주파 플랫폼
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실험적: 외과-안검성형술
수술 팔에 등록된 피험자는 눈꺼풀의 피부와 접촉하는 장치로 치료를 받았습니다.
핸드피스, 패스 수 및 치료에 사용된 매개변수는 연구자에 의해 결정되었습니다.
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고주파 플랫폼
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과목 만족도
기간: 최종 처리 후 30일
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피험자는 "매우 만족"에서 "매우 불만족"까지 범위의 6점 리커트 척도를 사용하여 만족도를 묻습니다. 1은 매우 불만족하고 6은 매우 만족합니다.
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최종 처리 후 30일
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성공적인 결과를 얻은 조직 샘플의 수
기간: 시술 직후(당일)
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이것은 현재 시장에 나와 있는 메스 및 소작 장치와 유사한 조직학적 결과를 가진 장치(피험자 1명)에 의해 제거된 조직 샘플의 수입니다.
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시술 직후(당일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
- 수석 연구원: Sean Doherty, Cynosure, Inc.
- 수석 연구원: Raminder Saluja, Saluja Cosmetic and Laser Center
- 수석 연구원: Barry DiBernardo, New Jersey Plastic Surgery
- 수석 연구원: Edward Jaccoma, Excellent Vision
- 수석 연구원: Jeffrey Dell, Institute of Female Pelvic Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 4일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CYN17-RF-CLINIC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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