Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Parameter und Wirksamkeit von Verfahren unter Verwendung eines Hochfrequenzgeräts
9. März 2022 aktualisiert von: Cynosure, Inc.
Der Zweck dieser Studie bestand darin, Parameter zu entwickeln und die Sicherheit des Hochfrequenzgeräts für verschiedene Behandlungen zu bewerten.
Auch die Behandlungsergebnisse wurden ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
89
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Westford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01886
- Cynosure
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
- Excellent Vision
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07042
- New Jersey Plastic Surgery
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
- Saluja Cosmetic and Laser Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37932
- Institute of Female Pelvic Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein gesunder Mann oder eine gesunde Frau ab 18 Jahren.
- Versteht und akzeptiert die Verpflichtung, während der Dauer der Studie keine anderen Eingriffe im Behandlungsbereich durchzuführen.
- Versteht und akzeptiert die Verpflichtung und ist logistisch in der Lage, bei allen Besuchen anwesend zu sein.
- Ist bereit, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Ist schwanger oder im gebärfähigen Alter und wendet keine medizinisch wirksame Empfängnisverhütung an oder war in den letzten 3 Monaten schwanger, stillt derzeit oder plant im Verlauf der Studie eine Schwangerschaft.
- Das Subjekt hat aktive oder lokalisierte systemische Infektionen.
- Der Proband nimmt derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil oder hat 6 Monate vor Beginn dieser Studie in dem zu behandelnden Gebiet ein Prüfpräparat erhalten oder wurde mit einem Prüfgerät behandelt.
- Alle anderen Arten von kosmetischen Behandlungen im zu behandelnden Bereich in den letzten 6 Monaten werden mit Vorsicht behandelt und liegen im Ermessen des Prüfarztes.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Keloiden.
- Bei der Person liegen Hinweise auf eine aktive systemische oder lokale Hauterkrankung vor, die die Wundheilung beeinträchtigen kann.
- Der Proband weist Narben oder Wunden im Behandlungsbereich auf, die die Studienbeurteilung beeinträchtigen würden.
- Der Proband trägt ein Metallimplantat (z. B. eine Titanorbita oder eine Kinnreparatur aus Metall) im Gesicht oder Kopf, das die Studienbehandlung beeinträchtigen würde, oder der Proband verfügt über ein elektronisches implantierbares Gerät (z. B. Herzschrittmacher usw., ist aber nicht darauf beschränkt). eingebettete Defibrillatoren).
- Der Proband hat eine Erkrankung oder befindet sich in einer Situation, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden erheblich beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Chirurgische Bauchdeckenstraffung
Probanden im chirurgischen Arm wurden behandelt, indem das Gerät in Kontakt mit der Haut am Bauch gebracht wurde.
Das Handstück, die Anzahl der Durchgänge und die für die Behandlung verwendeten Parameter wurden vom Prüfarzt festgelegt.
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Hochfrequenzplattform
Kaltes Messer
Plattform für Elektrochirurgie und Elektrokauterisation
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Experimental: Frauengesundheit
Die im Bereich Frauengesundheit eingeschriebenen Probanden wurden mit dem Gerät im Vaginal- und Dammbereich behandelt.
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Hochfrequenzplattform
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Experimental: Hautverjüngung
Das Handstück, der Applikator oder die Spitze wurde in Kontakt mit der Haut gebracht.
Der gesamte definierte Behandlungsbereich wurde durch Energieabgabe an die Haut behandelt.
Das für die Behandlung verwendete Handstück, die Anzahl der Durchgänge und die Parameter wurden vom Prüfer bestimmt.
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Hochfrequenzplattform
Hochfrequenzplattform
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Experimental: Chirurgische Blepharoplastik
Probanden im chirurgischen Bereich wurden behandelt, indem das Gerät in Kontakt mit der Haut an den Augenlidern gehalten wurde.
Das Handstück, die Anzahl der Durchgänge und die für die Behandlung verwendeten Parameter wurden vom Prüfarzt festgelegt.
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Hochfrequenzplattform
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Subjektzufriedenheit
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Behandlung
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Der Grad der Zufriedenheit des Probanden wird anhand einer 6-stufigen Likert-Skala befragt, die von „äußerst zufrieden“ bis „äußerst unzufrieden“ reicht, wobei 1 äußerst unzufrieden und 6 äußerst zufrieden bedeutet.
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30 Tage nach der letzten Behandlung
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Anzahl der Gewebeproben mit erfolgreichen Ergebnissen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung (am selben Tag)
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Dabei handelt es sich um die Anzahl der Gewebeproben, die mit dem Gerät entnommen wurden (bei einem Probanden), die ähnliche histologische Ergebnisse liefern wie derzeit auf dem Markt erhältliche Skalpelle und Kauterisierungsgeräte.
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Unmittelbar nach der Behandlung (am selben Tag)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
- Hauptermittler: Sean Doherty, Cynosure, Inc.
- Hauptermittler: Raminder Saluja, Saluja Cosmetic and Laser Center
- Hauptermittler: Barry DiBernardo, New Jersey Plastic Surgery
- Hauptermittler: Edward Jaccoma, Excellent Vision
- Hauptermittler: Jeffrey Dell, Institute of Female Pelvic Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Februar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CYN17-RF-CLINIC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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