Klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden, parametrene og effektiviteten for procedurer ved brug af en radiofrekvensenhed
9. marts 2022 opdateret af: Cynosure, Inc.
Formålet med denne undersøgelse var at udvikle parametre og vurdere sikkerheden af radiofrekvensenheden til en række forskellige behandlinger.
Behandlingsresultater blev også evalueret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
89
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Westford, Massachusetts, Forenede Stater, 01886
- Cynosure
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
- Excellent Vision
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Forenede Stater, 07042
- New Jersey Plastic Surgery
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
- Saluja Cosmetic and Laser Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37932
- Institute of Female Pelvic Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En sund mand eller kvinde på 18 år eller ældre.
- Forstår og accepterer forpligtelsen til ikke at modtage andre procedurer på behandlingsområdet gennem undersøgelsens længde.
- Forstår og accepterer forpligtelsen og er logistisk i stand til at være til stede ved alle besøg.
- Er villig til at overholde alle krav i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Er gravid eller i den fødedygtige alder og bruger ikke medicinsk effektiv prævention eller har været gravid inden for de sidste 3 måneder, ammer i øjeblikket eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen.
- Individet har aktive eller lokaliserede systemiske infektioner.
- Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt et forsøgslægemiddel eller udstyrsforsøg, eller har modtaget et forsøgslægemiddel eller er blevet behandlet med et forsøgsudstyr i det område, der skal behandles, 6 måneder før indtræden i denne undersøgelse.
- Alle andre former for kosmetiske behandlinger i det område, der skal behandles inden for de seneste 6 måneder, advares og bestemmes efter undersøgerens skøn.
- Emnet har en historie med keloider.
- Individet har tegn på aktiv systemisk eller lokal hudsygdom, der kan ændre sårheling.
- Forsøgspersonen har ardannelse eller sår i behandlingsområdet, som ville forstyrre undersøgelsesvurderinger.
- Forsøgspersonen har et metalimplantat (såsom, men ikke begrænset til; titanium orbit eller metalhagereparation) i ansigtet eller hovedet, som ville forstyrre undersøgelsesbehandlingen, eller forsøgspersonen har en elektronisk implanterbar enhed (såsom, men ikke begrænset til; pacemakere og indbyggede defibrillatorer).
- Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand eller befinder sig i en situation, som efter efterforskernes opfattelse kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultater eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse væsentligt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kirurgisk- abdominoplastik
Forsøgspersoner, der var indskrevet i den kirurgiske arm, blev behandlet med enheden, der blev anbragt i kontakt med huden på maven.
Håndstykket, antallet af gennemløb og parametre, der blev brugt til behandlingen, blev bestemt af investigator.
|
Radiofrekvens platform
Kold kniv
Elektrokirurgi og elektrokauteri platform
|
|
Eksperimentel: Kvinders sundhed
Forsøgspersoner indskrevet i kvindernes sundhed blev behandlet med enheden i det vaginale og perineale område.
|
Radiofrekvens platform
|
|
Eksperimentel: Hudforyngelse
Håndstykket, applikatoren eller spidsen blev anbragt i kontakt med huden.
Hele det definerede behandlingsområde blev behandlet ved at levere energi til huden.
Håndstykket, antallet af gennemløb og parametre anvendt til behandlingen blev bestemt af investigator.
|
Radiofrekvens platform
Radiofrekvens platform
|
|
Eksperimentel: Kirurgisk blefaroplastik
Forsøgspersoner indskrevet i den kirurgiske arm blev behandlet med enheden, der blev anbragt i kontakt med huden på øjenlågene.
Håndstykket, antallet af gennemløb og parametre, der blev brugt til behandlingen, blev bestemt af investigator.
|
Radiofrekvens platform
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnetilfredshed
Tidsramme: 30 dage efter afsluttende behandling
|
Forsøgspersonen vil blive spurgt om deres niveau af tilfredshed ved at bruge en 6-punkts Likert-skala, der spænder fra "ekstremt tilfreds" til "ekstremt utilfreds", hvor 1 er ekstremt utilfreds og 6 er ekstremt tilfreds.
|
30 dage efter afsluttende behandling
|
|
Antal vævsprøver med vellykkede resultater
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling (samme dag)
|
Dette er antallet af vævsprøver fjernet af enheden (på 1 forsøgsperson), som har lignende histologiske resultater som skalpeller og kauteriseringsanordninger, der i øjeblikket er på markedet.
|
Umiddelbart efter behandling (samme dag)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
- Ledende efterforsker: Sean Doherty, Cynosure, Inc.
- Ledende efterforsker: Raminder Saluja, Saluja Cosmetic and Laser Center
- Ledende efterforsker: Barry DiBernardo, New Jersey Plastic Surgery
- Ledende efterforsker: Edward Jaccoma, Excellent Vision
- Ledende efterforsker: Jeffrey Dell, Institute of Female Pelvic Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. februar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
4. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2021
Først opslået (Faktiske)
22. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CYN17-RF-CLINIC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .