Клиническое исследование для оценки безопасности, параметров и эффективности процедур с использованием радиочастотного устройства
9 марта 2022 г. обновлено: Cynosure, Inc.
Целью этого исследования было разработать параметры и оценить безопасность радиочастотного устройства для различных видов лечения.
Также оценивались результаты лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
89
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Westford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01886
- Cynosure
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
- Excellent Vision
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Соединенные Штаты, 07042
- New Jersey Plastic Surgery
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
- Saluja Cosmetic and Laser Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37932
- Institute of Female Pelvic Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше.
- Понимает и принимает на себя обязательство не проводить какие-либо другие процедуры в области лечения на протяжении всего исследования.
- Понимает и принимает обязательство и имеет логистическую возможность присутствовать при всех посещениях.
- Готов соблюдать все требования исследования и подписать документ об информированном согласии.
Критерий исключения:
- Беремена или имеет детородный потенциал и не использует эффективные с медицинской точки зрения противозачаточные средства или была беременна в течение последних 3 месяцев, в настоящее время кормит грудью или планирует беременность в ходе исследования.
- Субъект имеет активные или локальные системные инфекции.
- Субъект в настоящее время включен в исследование исследуемого препарата или устройства, или получал исследуемое лекарство, или лечился с помощью исследуемого устройства в области, подлежащей лечению, за 6 месяцев до включения в это исследование.
- Любые другие виды косметических процедур в области, подлежащей лечению, в течение последних 6 месяцев требуют предупреждения и определяются по усмотрению исследователя.
- Субъект имеет историю келоидов.
- У субъекта есть признаки активного системного или локального кожного заболевания, которое может повлиять на заживление ран.
- У субъекта есть рубцы или раны в области лечения, которые могут помешать оценке исследования.
- У субъекта есть металлический имплантат (например, титановая орбита или восстановление металлического подбородка) на лице или голове, которые будут мешать исследуемому лечению, или субъект имеет электронное имплантируемое устройство (например, но не ограничиваясь ими; кардиостимуляторы и встроенные дефибрилляторы).
- Субъект находится в каком-либо состоянии или находится в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть его значительному риску, может исказить результаты исследования или существенно помешать участию субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хирургическая абдоминопластика
Субъектов, включенных в хирургическую группу, лечили, помещая устройство в контакт с кожей на животе.
Наконечник, количество проходов и параметры, используемые для обработки, определялись исследователем.
|
Радиочастотная платформа
Холодный нож
Платформа для электрохирургии и электрокоагуляции
|
|
Экспериментальный: Женское здоровье
Субъектам, зачисленным в женское здоровье, применяли аппарат в области влагалища и промежности.
|
Радиочастотная платформа
|
|
Экспериментальный: Омоложение кожи
Наконечник, аппликатор или наконечник помещали в контакт с кожей.
Вся определенная область лечения была обработана путем подачи энергии на кожу.
Наконечник, количество проходов и параметры, используемые для обработки, определялись исследователем.
|
Радиочастотная платформа
Радиочастотная платформа
|
|
Экспериментальный: Хирургическая блефаропластика
Субъектов, включенных в хирургическую группу, лечили, помещая устройство в контакт с кожей на веках.
Наконечник, количество проходов и параметры, используемые для обработки, определялись исследователем.
|
Радиочастотная платформа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность субъекта
Временное ограничение: 30 дней после последней обработки
|
Испытуемому будет задан вопрос об уровне его удовлетворенности с использованием 6-балльной шкалы Лайкерта, которая варьируется от «чрезвычайно удовлетворен» до «крайне неудовлетворен», где 1 — крайне неудовлетворен, а 6 — крайне удовлетворен.
|
30 дней после последней обработки
|
|
Количество образцов тканей с успешными результатами
Временное ограничение: Сразу после лечения (в тот же день)
|
Это количество образцов ткани, удаленных устройством (у 1 субъекта), гистологические результаты которых аналогичны результатам скальпелей и устройств для прижигания, представленных в настоящее время на рынке.
|
Сразу после лечения (в тот же день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
- Главный следователь: Sean Doherty, Cynosure, Inc.
- Главный следователь: Raminder Saluja, Saluja Cosmetic and Laser Center
- Главный следователь: Barry DiBernardo, New Jersey Plastic Surgery
- Главный следователь: Edward Jaccoma, Excellent Vision
- Главный следователь: Jeffrey Dell, Institute of Female Pelvic Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CYN17-RF-CLINIC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .