Klinische studie om de veiligheid, parameters en werkzaamheid te beoordelen voor procedures met behulp van een radiofrequent apparaat
9 maart 2022 bijgewerkt door: Cynosure, Inc.
Het doel van deze studie was om parameters te ontwikkelen en de veiligheid van het radiofrequente apparaat voor verschillende behandelingen te beoordelen.
Ook werden de behandelresultaten geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
89
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Westford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01886
- Cynosure
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
- Excellent Vision
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Verenigde Staten, 07042
- New Jersey Plastic Surgery
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
- Saluja Cosmetic and Laser Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37932
- Institute of Female Pelvic Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een gezonde man of vrouw van 18 jaar of ouder.
- Begrijpt en aanvaardt de verplichting om tijdens de duur van het onderzoek geen andere procedures op het behandelgebied te ondergaan.
- Begrijpt en aanvaardt de verplichting en is logistiek in staat om bij alle bezoeken aanwezig te zijn.
- Is bereid om aan alle vereisten van het onderzoek te voldoen en het document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Is zwanger of zwanger en gebruikt geen medisch effectieve anticonceptie of is in de afgelopen 3 maanden zwanger geweest, geeft momenteel borstvoeding of plant een zwangerschap in de loop van het onderzoek.
- De patiënt heeft actieve of gelokaliseerde systemische infecties.
- De proefpersoon is momenteel ingeschreven in een proefgeneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek, of heeft een geneesmiddel in onderzoek ontvangen of is behandeld met een hulpmiddel in onderzoek binnen het te behandelen gebied 6 maanden voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.
- Alle andere soorten cosmetische behandelingen in het te behandelen gebied in de afgelopen 6 maanden worden gewaarschuwd en bepaald naar goeddunken van de onderzoeker.
- Het onderwerp heeft een voorgeschiedenis van keloïden.
- De patiënt heeft tekenen van een actieve systemische of lokale huidziekte die de wondgenezing kan verstoren.
- De proefpersoon heeft littekens of wonden in het behandelingsgebied die de onderzoeksbeoordelingen zouden kunnen verstoren.
- De proefpersoon heeft een metalen implantaat (zoals maar niet beperkt tot een titanium baan of metalen kinreparatie) in het gezicht of hoofd dat de studiebehandeling zou verstoren, of de proefpersoon heeft een elektronisch implanteerbaar apparaat (zoals maar niet beperkt tot pacemakers en ingebouwde defibrillatoren).
- De proefpersoon heeft een aandoening of bevindt zich in een situatie waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker een aanzienlijk risico kan lopen, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aanzienlijk kan belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chirurgische buikwandcorrectie
Proefpersonen die deelnamen aan de chirurgische arm werden behandeld terwijl het apparaat in contact werd gebracht met de huid op de buik.
Het handstuk, het aantal passages en de parameters die voor de behandeling werden gebruikt, werden bepaald door de onderzoeker.
|
Radiofrequent platform
Koud mes
Platform voor elektrochirurgie en elektrocauterisatie
|
|
Experimenteel: Gezondheid van vrouwen
Onderwerpen die deelnamen aan de gezondheid van vrouwen werden behandeld met het apparaat in het vaginale en perineale gebied.
|
Radiofrequent platform
|
|
Experimenteel: Huidverjonging
Het handstuk, de applicator of de tip werd in contact gebracht met de huid.
Het volledige gedefinieerde behandelgebied werd behandeld door energie aan de huid te leveren.
Het handstuk, het aantal passages en de parameters die voor de behandeling werden gebruikt, werden bepaald door de onderzoeker.
|
Radiofrequent platform
Radiofrequent platform
|
|
Experimenteel: Chirurgische ooglidcorrectie
Proefpersonen die deelnamen aan de chirurgische arm werden behandeld waarbij het apparaat in contact werd gebracht met de huid van de oogleden.
Het handstuk, het aantal passages en de parameters die voor de behandeling werden gebruikt, werden bepaald door de onderzoeker.
|
Radiofrequent platform
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerp tevredenheid
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste behandeling
|
De proefpersoon wordt gevraagd naar zijn mate van tevredenheid met behulp van een 6-punts Likert-schaal die varieert van "uiterst tevreden" tot "uiterst ontevreden", waarbij 1 uiterst ontevreden is en 6 uiterst tevreden.
|
30 dagen na de laatste behandeling
|
|
Aantal weefselmonsters met succesvolle resultaten
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de behandeling (dezelfde dag)
|
Dit is het aantal weefselmonsters dat door het apparaat is verwijderd (bij 1 persoon) dat vergelijkbare histologische resultaten heeft als scalpels en cauterisatieapparaten die momenteel op de markt zijn.
|
Onmiddellijk na de behandeling (dezelfde dag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
- Hoofdonderzoeker: Sean Doherty, Cynosure, Inc.
- Hoofdonderzoeker: Raminder Saluja, Saluja Cosmetic and Laser Center
- Hoofdonderzoeker: Barry DiBernardo, New Jersey Plastic Surgery
- Hoofdonderzoeker: Edward Jaccoma, Excellent Vision
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Dell, Institute of Female Pelvic Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CYN17-RF-CLINIC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .