Klinisk studie for å vurdere sikkerhet, parametere og effektivitet for prosedyrer som bruker en radiofrekvensenhet
9. mars 2022 oppdatert av: Cynosure, Inc.
Hensikten med denne studien var å utvikle parametere og vurdere sikkerheten til radiofrekvensapparatet for en rekke behandlinger.
Behandlingsresultater ble også evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
89
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Westford, Massachusetts, Forente stater, 01886
- Cynosure
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
- Excellent Vision
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Forente stater, 07042
- New Jersey Plastic Surgery
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
- Saluja Cosmetic and Laser Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37932
- Institute of Female Pelvic Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En sunn mann eller kvinne 18 år eller eldre.
- Forstår og aksepterer forpliktelse til ikke å motta andre prosedyrer på behandlingsområdet gjennom studiens lengde.
- Forstår og aksepterer forpliktelsen og er logistisk i stand til å være tilstede ved alle besøk.
- Er villig til å etterkomme alle kravene i studien og signere dokumentet om informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Er gravid eller i fertil alder og bruker ikke medisinsk effektiv prevensjon eller har vært gravid i løpet av de siste 3 månedene, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studien.
- Personen har aktive eller lokaliserte systemiske infeksjoner.
- Forsøkspersonen er for tiden registrert i en undersøkelsesmedisin eller enhetsutprøving, eller har mottatt et undersøkelsesmedisin eller blitt behandlet med en undersøkelsesenhet i området som skal behandles 6 måneder før han gikk inn i denne studien.
- Eventuelle andre typer kosmetiske behandlinger i området som skal behandles i løpet av de siste 6 månedene, advares og bestemmes etter etterforskerens skjønn.
- Faget har en historie med keloider.
- Personen har bevis på aktiv systemisk eller lokal hudsykdom som kan endre sårheling.
- Forsøkspersonen har arr eller sår i behandlingsområdet som vil forstyrre studievurderinger.
- Forsøkspersonen har et metallimplantat (som, men ikke begrenset til; titanbane eller metallhake-reparasjon) i ansiktet eller hodet som vil forstyrre studiebehandlingen, eller personen har en elektronisk implanterbar enhet (som, men ikke begrenset til; pacemakere og innebygde defibrillatorer).
- Forsøkspersonen har en hvilken som helst tilstand eller er i en situasjon som etter etterforskerens oppfatning kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultater eller kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse betydelig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kirurgisk- abdominoplastikk
Forsøkspersoner registrert i den kirurgiske armen ble behandlet med enheten som ble plassert i kontakt med huden på magen.
Håndstykket, antall passeringer og parametere som ble brukt for behandlingen ble bestemt av etterforskeren.
|
Radiofrekvensplattform
Kald kniv
Elektrokirurgi og elektrokauteriplattform
|
|
Eksperimentell: Kvinners helse
Forsøkspersoner registrert i kvinnenes helse ble behandlet med enheten i vaginal- og perinealområdet.
|
Radiofrekvensplattform
|
|
Eksperimentell: Hudforyngelse
Håndstykket, applikatoren eller tuppen ble plassert i kontakt med huden.
Hele det definerte behandlingsområdet ble behandlet ved å levere energi til huden.
Håndstykket, antall passeringer og parametere som ble brukt for behandlingen ble bestemt av etterforskeren.
|
Radiofrekvensplattform
Radiofrekvensplattform
|
|
Eksperimentell: Kirurgisk blefaroplastikk
Forsøkspersoner registrert i den kirurgiske armen ble behandlet med enheten plassert i kontakt med huden på øyelokkene.
Håndstykket, antall passeringer og parametere som ble brukt for behandlingen ble bestemt av etterforskeren.
|
Radiofrekvensplattform
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnetilfredshet
Tidsramme: 30 dager etter avsluttende behandling
|
Forsøkspersonen vil bli spurt om nivået av tilfredshet ved å bruke en 6-punkts Likert-skala som spenner fra "ekstremt fornøyd" til "ekstremt misfornøyd", hvor 1 er ekstremt misfornøyd og 6 er ekstremt fornøyd.
|
30 dager etter avsluttende behandling
|
|
Antall vevsprøver med vellykkede resultater
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling (samme dag)
|
Dette er antallet vevsprøver fjernet av enheten (på 1 forsøksperson) som har lignende histologiske resultater som skalpeller og kauteriseringsenheter på markedet.
|
Umiddelbart etter behandling (samme dag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
- Hovedetterforsker: Sean Doherty, Cynosure, Inc.
- Hovedetterforsker: Raminder Saluja, Saluja Cosmetic and Laser Center
- Hovedetterforsker: Barry DiBernardo, New Jersey Plastic Surgery
- Hovedetterforsker: Edward Jaccoma, Excellent Vision
- Hovedetterforsker: Jeffrey Dell, Institute of Female Pelvic Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
4. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
4. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CYN17-RF-CLINIC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .