Studio clinico per valutare la sicurezza, i parametri e l'efficacia delle procedure che utilizzano un dispositivo a radiofrequenza
9 marzo 2022 aggiornato da: Cynosure, Inc.
Lo scopo di questo studio era sviluppare parametri e valutare la sicurezza del dispositivo a radiofrequenza per una varietà di trattamenti.
Sono stati valutati anche i risultati del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
89
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Westford, Massachusetts, Stati Uniti, 01886
- Cynosure
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
- Excellent Vision
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, Stati Uniti, 07042
- New Jersey Plastic Surgery
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
- Saluja Cosmetic and Laser Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37932
- Institute of Female Pelvic Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un maschio o una femmina sani di età pari o superiore a 18 anni.
- Comprende e accetta l'obbligo di non ricevere altre procedure sull'area di trattamento per tutta la durata dello studio.
- Comprende e accetta l'obbligo ed è logisticamente in grado di essere presente a tutte le visite.
- È disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio e firmare il documento di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- - È incinta o in età fertile e non utilizza un controllo delle nascite efficace dal punto di vista medico o è stata incinta negli ultimi 3 mesi, attualmente sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
- Il soggetto ha infezioni sistemiche attive o localizzate.
- Il soggetto è attualmente arruolato in una sperimentazione di farmaci o dispositivi sperimentali, o ha ricevuto un farmaco sperimentale o è stato trattato con un dispositivo sperimentale all'interno dell'area da trattare 6 mesi prima di entrare in questo studio.
- Eventuali altri tipi di trattamenti cosmetici nell'area da trattare negli ultimi 6 mesi sono ammoniti e determinati a discrezione dell'investigatore.
- Il soggetto ha una storia di cheloidi.
- Il soggetto ha evidenza di malattia cutanea sistemica o locale attiva che può alterare la guarigione della ferita.
- Il soggetto presenta cicatrici o ferite nell'area di trattamento che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio.
- Il soggetto ha un impianto metallico (come ma non limitato a; orbita in titanio o riparazione del mento in metallo) nel viso o nella testa che interferirebbe con il trattamento dello studio, oppure il soggetto ha un dispositivo elettronico impiantabile (come ma non limitato a; pacemaker e defibrillatori incorporati).
- Il soggetto ha una qualsiasi condizione o si trova in una situazione che, secondo l'opinione degli investigatori, può mettere il soggetto a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Chirurgico-addominoplastica
I soggetti arruolati nel braccio chirurgico sono stati trattati con il dispositivo posto a contatto con la pelle dell'addome.
Il manipolo, il numero di passaggi e i parametri utilizzati per il trattamento sono stati determinati dallo sperimentatore.
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Piattaforma a radiofrequenza
Coltello freddo
Piattaforma per elettrochirurgia ed elettrocauterizzazione
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Sperimentale: La salute delle donne
I soggetti arruolati nella salute femminile sono stati trattati con il dispositivo nella zona vaginale e perineale.
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Piattaforma a radiofrequenza
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Sperimentale: Ringiovanimento della pelle
Il manipolo, l'applicatore o la punta è stato messo a contatto con la pelle.
L'intera area di trattamento definita è stata trattata fornendo energia alla pelle.
Il manipolo, il numero di passaggi e i parametri utilizzati per il trattamento sono stati determinati dallo sperimentatore.
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Piattaforma a radiofrequenza
Piattaforma a radiofrequenza
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Sperimentale: Chirurgico-blefaroplastica
I soggetti arruolati nel braccio chirurgico sono stati trattati con il dispositivo posto a contatto con la pelle sulle palpebre.
Il manipolo, il numero di passaggi e i parametri utilizzati per il trattamento sono stati determinati dallo sperimentatore.
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Piattaforma a radiofrequenza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento finale
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Al soggetto verrà chiesto il proprio livello di soddisfazione utilizzando una scala Likert a 6 punti che va da "estremamente soddisfatto" a "estremamente insoddisfatto", con 1 estremamente insoddisfatto e 6 estremamente soddisfatto.
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30 giorni dopo il trattamento finale
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Numero di campioni di tessuto con risultati positivi
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento (stesso giorno)
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Questo è il numero di campioni di tessuto prelevati dal dispositivo (su 1 soggetto) che ha risultati istologici simili a bisturi e dispositivi di cauterizzazione attualmente sul mercato.
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Subito dopo il trattamento (stesso giorno)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
- Investigatore principale: Sean Doherty, Cynosure, Inc.
- Investigatore principale: Raminder Saluja, Saluja Cosmetic and Laser Center
- Investigatore principale: Barry DiBernardo, New Jersey Plastic Surgery
- Investigatore principale: Edward Jaccoma, Excellent Vision
- Investigatore principale: Jeffrey Dell, Institute of Female Pelvic Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
4 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
4 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CYN17-RF-CLINIC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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