Kliininen tutkimus radiotaajuuslaitetta käyttävien toimenpiteiden turvallisuuden, parametrien ja tehokkuuden arvioimiseksi
keskiviikko 9. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Cynosure, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli kehittää parametreja ja arvioida radiotaajuuslaitteen turvallisuutta erilaisiin hoitoihin.
Myös hoitotulokset arvioitiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
89
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Westford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01886
- Cynosure
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- Excellent Vision
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Yhdysvallat, 07042
- New Jersey Plastic Surgery
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Saluja Cosmetic and Laser Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37932
- Institute of Female Pelvic Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve 18-vuotias mies tai nainen.
- Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen olla vastaanottamatta muita toimenpiteitä hoitoalueella tutkimuksen keston aikana.
- Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen ja pystyy logistisesti olemaan läsnä kaikilla vierailuilla.
- On valmis noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan.
Poissulkemiskriteerit:
- On raskaana tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä lääketieteellisesti tehokasta ehkäisyä tai on ollut raskaana viimeisen 3 kuukauden aikana, imettää parhaillaan tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Kohdeella on aktiivisia tai paikallisia systeemisiä infektioita.
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana tutkimuslääke- tai laitetutkimuksessa tai hän on saanut tutkimuslääkettä tai häntä on hoidettu tutkimuslaitteella hoidettavalla alueella 6 kuukautta ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
- Kaikista muun tyyppisistä kosmeettisista hoidoista hoidettavalla alueella viimeisen 6 kuukauden aikana varoitetaan ja ne määritetään tutkijan harkinnan mukaan.
- Tutkittavalla on ollut keloideja.
- Potilaalla on näyttöä aktiivisesta systeemisestä tai paikallisesta ihosairaudesta, joka voi muuttaa haavan paranemista.
- Koehenkilöllä on arpia tai haavoja hoitoalueella, jotka häiritsevät tutkimusten arviointia.
- Tutkittavalla on metalli-istute (kuten, mutta ei rajoittuen; titaaninen kiertoradan tai metallisen leuan korjaus) kasvoissa tai päässä, mikä häiritsee tutkimushoitoa, tai koehenkilöllä on elektroninen implantoitava laite (kuten, mutta niihin rajoittumatta, sydämentahdistimet ja sulautetut defibrillaattorit).
- Tutkittavalla on jokin tila tai tilanne, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan asettaa tutkittavan merkittävään vaaraan, hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kirurginen - abdominoplastia
Kirurgiseen käsivarteen merkityt koehenkilöt hoidettiin laittamalla laite kosketuksiin vatsan ihon kanssa.
Tutkija määritti käsikappaleen, kulkujen lukumäärän ja hoidossa käytetyt parametrit.
|
Radiotaajuusalusta
Kylmä veitsi
Sähkökirurgia ja sähkökatterointialusta
|
|
Kokeellinen: Naisten terveys
Naisten terveydenhuoltoon ilmoittautuneita koehenkilöitä hoidettiin laitteella emättimen ja perineaalin alueella.
|
Radiotaajuusalusta
|
|
Kokeellinen: Ihon nuorentaminen
Käsikappale, applikaattori tai kärki asetettiin kosketuksiin ihon kanssa.
Koko määritetty hoitoalue käsiteltiin välittämällä energiaa iholle.
Tutkija määritti käsikappaleen, kulkujen lukumäärän ja hoidossa käytetyt parametrit.
|
Radiotaajuusalusta
Radiotaajuusalusta
|
|
Kokeellinen: Kirurginen blefaroplastia
Kirurgiseen käsivarteen merkityt koehenkilöt hoidettiin laittamalla laite kosketuksiin silmäluomien ihon kanssa.
Tutkija määritti käsikappaleen, kulkujen lukumäärän ja hoidossa käytetyt parametrit.
|
Radiotaajuusalusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
Koehenkilöltä kysytään hänen tyytyväisyytensä 6-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "erittäin tyytyväinen" ja "erittäin tyytymätön", jossa 1 on erittäin tyytymätön ja 6 erittäin tyytyväinen.
|
30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Onnistuneet kudosnäytteet
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen (sama päivä)
|
Tämä on niiden kudosnäytteiden määrä, jotka on poistettu laitteella (yhdeltä koehenkilöltä), jolla on samanlaiset histologiset tulokset kuin tällä hetkellä markkinoilla olevilla skalpelleilla ja huuhteluvälineillä.
|
Välittömästi hoidon jälkeen (sama päivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
- Päätutkija: Sean Doherty, Cynosure, Inc.
- Päätutkija: Raminder Saluja, Saluja Cosmetic and Laser Center
- Päätutkija: Barry DiBernardo, New Jersey Plastic Surgery
- Päätutkija: Edward Jaccoma, Excellent Vision
- Päätutkija: Jeffrey Dell, Institute of Female Pelvic Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CYN17-RF-CLINIC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .