健康な被験者への静脈内注入後のSTSA-1002の安全性
2023年12月19日 更新者：Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回漸増用量フェーズ Ia スタディは、健康な被験者における静脈内注入後の STSA-1002 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価します
健康な被験者への静脈内注入後のSTSA-1002の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回用量漸増第I相試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、102600
- Peking University People's Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510799
- The fifth affiliated hosipital of Guangzhou medical university
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Shenzhen、Guangdong、中国、518036
- Peking University Shenzhen Hospital
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国、550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -18歳以上65歳以下の健康な被験者、男性および女性;
- 体格指数: 18.0 -25.0 kg/m2、包括的;
- -被験者（パートナーを含む）は、研究中に非常に効果的な避妊手段を講じることに同意し、研究終了後5か月以内に出産計画または精子提供計画を持っていません。
- 被験者の病歴、身体検査、臨床検査および研究関連の検査および検査は、登録前に正常な結果または臨床的意義のない軽度の異常を示し、治験責任医師はそれらが適格であると判断します。
- 被験者は研究のリスクを認識しており、自発的に臨床研究に参加し、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名します。
除外基準:
- 結核の既往歴、活動性結核との接触歴、ツベルクリン反応陽性。
- -心血管、呼吸器、腎臓、肝臓、代謝、内分泌、胃腸、血液、神経、皮膚および精神疾患、がん、または治験責任医師の判断で被験者をこの研究のリスクと見なす可能性のあるその他の主要な疾患の病歴;
- 食物アレルギーまたは薬物アレルギーの明らかな病歴があるか、総血清免疫グロブリン IgE が正常の上限を超えています。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV-1/HIV-2) 抗体、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) または C 型肝炎抗体 (HCVAb) の陽性スクリーニング検査結果;
- -スクリーニング期間中の臨床的に重要なバイタルサイン値または心電図（ECG）異常の存在、調査官によって定義された;
- ANA陽性。
- スクリーニング期間中、白血球数とC反応性タンパク質検査の結果が異常であり、臨床的意義がある場合、ヘモグロビン：男性<120g / Lまたは女性<110g / L;
- スクリーニング前の 3 か月間に 1 日 5 本以上のタバコまたは同等量のタバコを吸っている;
- -スクリーニング時または過去6か月以内の任意の時点でのアルコールの毎日の消費量が2杯以上の標準飲料である被験者、1標準飲料= 355 mLまたは12オンス（1缶）のレギュラーストレングス（5％）ビール; 150 mL または 5 オンスのワイン。 45 mL または 1.5 オンスのリキュール/スピリッツ (40%);
- 薬物乱用歴があるか、スクリーニング前の1年以内に薬物検査で陽性となった被験者;
- -スクリーニング前の3か月以内に約500 mLを超える血液（排他的血漿寄付）またはスクリーニング前の4週間以内に任意の血漿を寄付した被験者;
- -スクリーニング前の3か月以内に被験者として薬物またはワクチンの臨床試験に参加するか、研究期間から研究終了後2か月までのワクチン接種の準備をする;
- -スクリーニング前の6か月以内に免疫機能に影響を与える可能性のある薬を服用したか、過去3か月以内にモノクローナル抗体または生物学的薬剤治療を受け、処方薬/市販薬、漢方薬、ビタミン、またはその他のサプリメントを以前に服用した14日間;
- コーヒー、紅茶、またはコーラを 1 日 5 杯以上 (1 杯 150ml 以上) 飲む。
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 失神、出血、針の病歴がある人;
- 治験責任医師は、この試験に参加するのに適していない被験者がいると考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1:2mg/kg
すべての参加者 (絶食) は、2 mg/kg の STSA-1002 を単回投与または用量が一致するプラセボのいずれかを受け取りました。
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静脈注射
静脈注射
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実験的：コホート 2:5mg/kg
すべての参加者 (絶食) は、5 mg/kg の STSA-1002 を単回投与または用量が一致するプラセボのいずれかを受け取りました。
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静脈注射
静脈注射
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実験的：コホート3:10mg/kg
すべての参加者 (絶食) は、10 mg/kg の STSA-1002 を単回投与または用量が一致したプラセボのいずれかを受け取りました。
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静脈注射
静脈注射
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実験的：コホート4:20mg/kg
すべての参加者 (絶食) は、20 mg/kg の STSA-1002 を単回投与または用量が一致するプラセボのいずれかを受け取りました。
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静脈注射
静脈注射
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実験的：コホート 5:30mg/kg
すべての参加者 (絶食) は、30 mg/kg の STSA-1002 を単回投与または用量が一致するプラセボのいずれかを受け取りました。
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静脈注射
静脈注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率、臨床的に重大な検査異常、臨床的に重大な心電図の異常、臨床的に重大なバイタルサインの異常、および臨床的に重大な身体検査の異常。
時間枠：48日
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48日
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後最大1152時間
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健康な成人被験者におけるSTSA-1002の薬物動態（PK）特性を評価する
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投与後最大1152時間
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時間 0 から最後の測定可能な濃度の収集時点 t までの血漿濃度 - 時間曲線下の面積 (AUC0-t)
時間枠：投与後最大1152時間
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健康な成人被験者におけるSTSA-1002の薬物動態（PK）特性を評価する
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投与後最大1152時間
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時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-∞)
時間枠：投与後最大1152時間
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健康な成人被験者におけるSTSA-1002の薬物動態（PK）特性を評価する
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投与後最大1152時間
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最大濃度の時間 (Tmax)
時間枠：投与後最大1152時間
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健康な成人被験者におけるSTSA-1002の薬物動態（PK）特性を評価する
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投与後最大1152時間
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消失半減期 (t1/2)
時間枠：投与後最大1152時間
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健康な成人被験者におけるSTSA-1002の薬物動態（PK）特性を評価する
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投与後最大1152時間
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終末期における血漿薬物濃度の消失速度定数 (λz)
時間枠：投与後最大1152時間
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健康な成人被験者におけるSTSA-1002の薬物動態（PK）特性を評価する
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投与後最大1152時間
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最後の測定可能な濃度 (Clast)
時間枠：投与後最大1152時間
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健康な成人被験者におけるSTSA-1002の薬物動態（PK）特性を評価する
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投与後最大1152時間
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平均滞留時間 (MRT)
時間枠：投与後最大1152時間
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健康な成人被験者におけるSTSA-1002の薬物動態（PK）特性を評価する
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投与後最大1152時間
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クリアランス (CL)
時間枠：投与後最大1152時間
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健康な成人被験者におけるSTSA-1002の薬物動態（PK）特性を評価する
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投与後最大1152時間
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見かけの分布体積 (Vz)
時間枠：投与後最大1152時間
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健康な成人被験者におけるSTSA-1002の薬物動態（PK）特性を評価する
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投与後最大1152時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遊離C5aおよび抗薬物抗体の濃度のベースラインからの変化
時間枠：投与後最大1152時間
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健康な被験者におけるSTSA-1002の薬力学（PD）特性と免疫原性を評価する
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投与後最大1152時間
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CH50、IL-6、IL-8、C4、TNF-α、IFN-γの濃度のベースラインからの変化
時間枠：投与後最大1152時間
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CH50、IL-6、IL-8、C4、TNF-α、IFN-γに対するSTSA-1002の効果を評価する
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投与後最大1152時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月10日
一次修了 (実際)
2023年1月12日
研究の完了 (実際)
2023年1月12日
試験登録日
最初に提出
2021年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月8日
最初の投稿 (実際)
2021年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月19日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STSA-1002-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。