A segurança do STSA-1002 após infusão intravenosa em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Sujeitos saudáveis, com idade ≥ 18 mas ≤ 65, masculino e feminino;
• Índice de massa corporal: 18,0 -25,0 kg/m2, inclusive;
• Os indivíduos (incluindo seus parceiros) concordam em tomar medidas anticoncepcionais altamente eficazes durante o estudo e não têm plano de parto ou plano de doação de esperma dentro de 5 meses após o final do estudo;
• Histórias médicas, exames físicos, exames laboratoriais e exames e testes relacionados ao estudo dos sujeitos mostram resultados normais ou anormalidades leves sem significado clínico antes da inscrição, e o Investigador julga que eles são elegíveis;
• Os sujeitos estão cientes dos riscos do estudo e participam voluntariamente do estudo clínico e assinam um termo de consentimento informado (TCLE).

Critério de exclusão:

• História pregressa de tuberculose, história de contato com tuberculose ativa e teste tuberculínico positivo;
• Histórico de doenças cardiovasculares, respiratórias, renais, hepáticas, metabólicas, endócrinas, gastrointestinais, sanguíneas, nervosas, cutâneas e mentais, câncer ou outras doenças importantes que, no julgamento do Investigador, possam colocar o sujeito como risco neste estudo;
• Há uma história clara de alergia alimentar ou medicamentosa ou a imunoglobulina IgE sérica total está acima do limite superior do normal;
• Resultados positivos do teste de triagem para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV-1/HIV-2), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo da hepatite C (HCVAb);
• Presença de valores de sinais vitais clinicamente significativos ou de anormalidades no eletrocardiograma (ECG) durante o período de triagem, conforme definido por um Investigador;
• ANA positivo;
• Durante o período de triagem, a contagem de glóbulos brancos e os resultados do teste de proteína C-reativa são anormais e têm significado clínico, hemoglobina: masculino <120g/L ou feminino <110g/L;
• Fumar mais de 5 cigarros por dia ou quantidade equivalente de tabaco nos 3 meses anteriores à triagem;
• Indivíduos cujo consumo diário de álcool no momento da triagem ou a qualquer momento nos 6 meses anteriores seja superior a 2 bebidas padrão, onde 1 bebida padrão = 355 mL ou 12 onças (1 lata) de cerveja de teor regular (5%) ; 150 mL ou 5 onças de vinho; 45 mL ou 1,5 oz de licor/espíritos (40%);
• Indivíduos que tiveram histórico de abuso de drogas ou testaram positivo para drogas dentro de 1 ano antes da triagem;
• Indivíduos que doaram mais de aproximadamente 500 mL de sangue (doação exclusiva de plasma) até 3 meses antes da triagem ou qualquer plasma dentro de 4 semanas antes da triagem;
• Participar de qualquer ensaio clínico de medicamento ou vacina como sujeito dentro de 3 meses antes da triagem ou se preparar para ser vacinado durante o período do estudo até 2 meses após o final do estudo;
• Tomaram medicamentos que podem afetar a função imunológica nos 6 meses anteriores à triagem ou receberam qualquer anticorpo monoclonal ou tratamento com agente biológico nos 3 meses anteriores e tomaram medicamentos prescritos/livres, fitoterápicos, vitaminas ou outros suplementos nos últimos 3 meses 14 dias;
• Beba mais de 5 xícaras de café, chá ou cola por dia (150ml e acima por xícara);
• Mulheres grávidas ou amamentando;
• Pessoas com histórico de desmaios, sangramentos e agulhadas;
• O investigador acredita que existem indivíduos que não são adequados para participar deste estudo.