건강한 피험자의 정맥주사 후 STSA-1002의 안전성
2023년 12월 19일 업데이트: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
건강한 피험자를 대상으로 STSA-1002 정맥주사 후 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약대조, 단일 상승 용량 1상 연구
STSA-1002의 정맥주사 후 건강한 피험자에게 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 증량 임상 1상 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 102600
- Peking University People's Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510799
- The fifth affiliated hosipital of Guangzhou medical university
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국, 550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 이하의 건강한 피험자, 남성 및 여성;
- 체질량 지수: 18.0-25.0 kg/m2 포함;
- 피험자(파트너 포함)는 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의하고 연구 종료 후 5개월 이내에 출산 계획 또는 정자 기증 계획이 없습니다.
- 대상자의 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 연구 관련 검사 및 검사가 등록 전에 임상적 의미가 없는 정상 결과 또는 경미한 이상을 나타내고, 연구자가 적격하다고 판단함;
- 피험자는 연구의 위험을 인지하고 자발적으로 임상 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명합니다.
제외 기준:
- 결핵의 과거력, 활동성 결핵과의 접촉력 및 양성 투베르쿨린 검사 결과;
- 심혈관, 호흡기, 신장, 간, 대사, 내분비, 위장, 혈액, 신경, 피부 및 정신 질환, 암 또는 조사자의 판단에 따라 피험자를 이 연구에 위험으로 둘 수 있는 기타 주요 질병의 병력;
- 음식 또는 약물 알레르기의 명확한 병력이 있거나 총 혈청 면역글로불린 IgE가 정상 상한보다 높습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV-1/HIV-2) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCVAb)에 대한 양성 선별 검사 결과
- 조사자가 정의한 스크리닝 기간 동안 임상적으로 유의한 활력 징후 값 또는 심전도(ECG) 이상 존재;
- ANA 양성;
- 스크리닝 기간 동안 백혈구 수 및 C 반응성 단백 검사 결과가 비정상이고 임상적 의미가 있는 경우, 헤모글로빈: 남성 <120g/L 또는 여성 <110g/L;
- 스크리닝 전 3개월 동안 하루에 5개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 양의 담배를 피우는 자;
- 스크리닝 시점 또는 이전 6개월 이내 어느 시점에서든 일일 알코올 섭취량이 표준 음료 2잔 이상인 피험자, 여기서 표준 음료 1잔 = 355mL 또는 일반 도수(5%) 맥주 12온스(1캔) ; 150mL 또는 5oz 와인; 45mL 또는 1.5oz 주류/스피릿(40%);
- 스크리닝 전 1년 이내에 약물 남용 이력이 있거나 약물 양성 반응을 보인 피험자;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 약 500mL 이상의 혈액(전용 혈장 기증) 또는 스크리닝 전 4주 이내에 임의의 혈장을 기증한 피험자;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 피험자로서 모든 약물 또는 백신 임상시험에 참여하거나 연구 기간 동안 연구 종료 후 2개월 동안 예방접종을 받을 준비를 합니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 면역기능에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용했거나 최근 3개월 이내에 단클론 항체 또는 생물학적 제제 치료를 받았고 지난 3개월 이내에 처방/일반의약품, 한약, 비타민 또는 기타 보조제를 복용한 적이 있는 자 14 일;
- 커피, 홍차, 콜라를 하루에 5잔 이상(한 잔당 150ml 이상) 마신다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 실신, 출혈 및 바늘의 병력이 있는 사람;
- 조사자는 이 시험에 참여하기에 적합하지 않은 피험자가 있다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1:2mg/kg
모든 참가자(절식)는 STSA-1002 2mg/kg을 단일 용량 또는 용량 일치 위약으로 받았습니다.
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정맥 주사
정맥 주사
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실험적: 코호트 2:5mg/kg
모든 참가자(절식)는 STSA-1002 5mg/kg을 단일 용량 또는 용량 일치 위약으로 받았습니다.
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정맥 주사
정맥 주사
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실험적: 코호트 3:10mg/kg
모든 참가자(절식)는 STSA-1002 10mg/kg을 단일 용량 또는 용량 일치 위약으로 받았습니다.
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정맥 주사
정맥 주사
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실험적: 코호트 4:20mg/kg
모든 참가자(절식)는 STSA-1002 20mg/kg을 단일 용량 또는 용량 일치 위약으로 받았습니다.
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정맥 주사
정맥 주사
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실험적: 코호트 5:30mg/kg
모든 참가자(절식)는 STSA-1002 30mg/kg을 단일 용량 또는 용량 일치 위약으로 받았습니다.
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정맥 주사
정맥 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용, 임상적으로 유의한 실험실 이상, 임상적으로 유의한 심전도 이상, 임상적으로 유의한 활력 징후 이상 및 임상적으로 유의한 신체 검사 이상 발생.
기간: 48일
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48일
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 최대 1152시간
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건강한 성인 대상자에서 STSA-1002의 약동학(PK) 특성 평가
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투여 후 최대 1152시간
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시간 0에서 마지막 측정 가능 농도의 수집 시점 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 투여 후 최대 1152시간
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건강한 성인 대상자에서 STSA-1002의 약동학(PK) 특성 평가
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투여 후 최대 1152시간
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시간 0에서 무한대(AUC0-∞)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 최대 1152시간
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건강한 성인 대상자에서 STSA-1002의 약동학(PK) 특성 평가
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투여 후 최대 1152시간
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최대 농도 시간(Tmax)
기간: 투여 후 최대 1152시간
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건강한 성인 대상자에서 STSA-1002의 약동학(PK) 특성 평가
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투여 후 최대 1152시간
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제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 후 최대 1152시간
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건강한 성인 대상자에서 STSA-1002의 약동학(PK) 특성 평가
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투여 후 최대 1152시간
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말기 혈장 약물 농도의 제거 속도 상수(λz)
기간: 투여 후 최대 1152시간
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건강한 성인 대상자에서 STSA-1002의 약동학(PK) 특성 평가
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투여 후 최대 1152시간
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마지막 측정 가능 농도(Clast)
기간: 투여 후 최대 1152시간
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건강한 성인 대상자에서 STSA-1002의 약동학(PK) 특성 평가
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투여 후 최대 1152시간
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평균 체류 시간(MRT)
기간: 투여 후 최대 1152시간
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건강한 성인 대상자에서 STSA-1002의 약동학(PK) 특성 평가
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투여 후 최대 1152시간
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클리어런스(CL)
기간: 투여 후 최대 1152시간
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건강한 성인 대상자에서 STSA-1002의 약동학(PK) 특성 평가
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투여 후 최대 1152시간
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겉보기 분포량(Vz)
기간: 투여 후 최대 1152시간
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건강한 성인 대상자에서 STSA-1002의 약동학(PK) 특성 평가
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투여 후 최대 1152시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유리 C5a 및 항-약물 항체 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 후 최대 1152시간
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건강한 피험자에서 STSA-1002의 약력학(PD) 특성 및 면역원성을 평가하기 위함
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투여 후 최대 1152시간
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CH50, IL-6, IL-8, C4, TNF-α, IFN-γ 농도의 기준선 대비 변화
기간: 투여 후 최대 1152시간
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STSA-1002가 CH50, IL-6, IL-8, C4,TNF-α, IFN-γ에 미치는 영향을 평가하기 위해
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투여 후 최대 1152시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STSA-1002-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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