Bezpieczeństwo STSA-1002 po infuzji dożylnej u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi uczestnicy w wieku ≥ 18, ale ≤ 65 lat, mężczyźni i kobiety;
• Wskaźnik masy ciała: 18,0 -25,0 kg/m2 włącznie;
• Uczestnicy (w tym ich partnerzy) zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas badania i nie mają planu porodu ani planu dawstwa nasienia w ciągu 5 miesięcy po zakończeniu badania;
• Historie medyczne, badania fizykalne, badania laboratoryjne oraz badania i testy związane z badaniem uczestników wykazują prawidłowe wyniki lub łagodne nieprawidłowości bez znaczenia klinicznego przed włączeniem do badania, a Badacz ocenia, że ​​kwalifikują się;
• Osoby badane są świadome ryzyka związanego z badaniem i dobrowolnie uczestniczą w badaniu klinicznym oraz podpisują formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

• Przebyta gruźlica, historia kontaktu z czynną gruźlicą i dodatnie wyniki próby tuberkulinowej;
• Historia chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, nerek, wątroby, metabolizmu, endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, krwi, nerwów, skóry i psychicznych, raka lub innych poważnych chorób, które w ocenie badacza mogą narazić osobę na ryzyko w tym badaniu;
• Istnieje wyraźna historia alergii pokarmowej lub lekowej lub całkowite stężenie immunoglobulin w surowicy IgE jest wyższe niż górna granica normy;
• Pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-1/HIV-2), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb);
• Obecność klinicznie istotnych wartości parametrów życiowych lub nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) podczas okresu przesiewowego, zgodnie z definicją Badacza;
• ANA dodatni;
• W okresie przesiewowym wyniki morfologii krwinek białych i białka C-reaktywnego są nieprawidłowe i mają znaczenie kliniczne, hemoglobina: męska <120g/L lub żeńska <110g/L;
• Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie lub równoważnej ilości tytoniu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
• Pacjenci, u których dzienne spożycie alkoholu w czasie badania przesiewowego lub w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 6 miesięcy przekracza 2 standardowe drinki, gdzie 1 standardowy drink = 355 ml lub 12 uncji (1 puszka) piwa o zwykłej mocy (5%) ; 150 ml lub 5 uncji wina; 45 ml lub 1,5 uncji likieru/alkoholu (40%);
• Osoby, które miały historię nadużywania narkotyków lub uzyskały pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym;
• Osoby, które oddały więcej niż około 500 ml krwi (wyłącznie oddanie osocza) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub jakiekolwiek osocze w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
• Uczestniczyć w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku lub szczepionki jako uczestnik w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub przygotowywać się do szczepienia w okresie badania do 2 miesięcy po zakończeniu badania;
• przyjmować leki, które mogą wpływać na układ odpornościowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub otrzymywać przeciwciała monoklonalne lub środki biologiczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz przyjmować leki na receptę/dostępne bez recepty, leki ziołowe, witaminy lub inne suplementy w ciągu ostatnich 14 dni;
• Pij więcej niż 5 filiżanek kawy, herbaty lub coli dziennie (150 ml i więcej na filiżankę);
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• Ludzie z historią omdleń, krwawień i igieł;
• Badacz uważa, że ​​istnieją osoby, które nie nadają się do udziału w tym badaniu.