Bezpečnost STSA-1002 po intravenózní infuzi u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví jedinci ve věku ≥ 18, ale ≤ 65, muži a ženy;
• Index tělesné hmotnosti: 18,0 -25,0 kg/m2 včetně;
• Subjekty (včetně jejich partnerů) souhlasí s přijetím vysoce účinných antikoncepčních opatření během studie a nemají žádný porodní plán ani plán dárcovství spermií do 5 měsíců po ukončení studie;
• Zdravotní anamnéza, fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření a vyšetření a testy související se studiem vykazují před zařazením normální výsledky nebo mírné abnormality bez klinického významu a zkoušející usoudí, že jsou způsobilé;
• Subjekty jsou si vědomy rizik studie a dobrovolně se účastní klinické studie a podepisují formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

• Minulá anamnéza tuberkulózy, anamnéza kontaktu s aktivní tuberkulózou a pozitivní výsledky tuberkulínového testu;
• Anamnéza kardiovaskulárních, respiračních, ledvinových, jaterních, metabolických, endokrinních, gastrointestinálních, krevních, nervových, kožních a duševních onemocnění, rakoviny nebo jiného závažného onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího mohlo vystavit subjekt riziku v této studii;
• Existuje jasná anamnéza alergie na potraviny nebo léky nebo je celkový sérový imunoglobulin IgE vyšší než horní hranice normy;
• Pozitivní výsledky screeningových testů na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV-1/HIV-2), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCVAb);
• Přítomnost klinicky významných hodnot vitálních funkcí nebo abnormalit na elektrokardiogramu (EKG) během období screeningu, jak je definováno zkoušejícím;
• ANA pozitivní;
• Během období screeningu jsou výsledky testu počtu bílých krvinek a C-reaktivního proteinu abnormální a mají klinický význam, hemoglobin: muži <120 g/l nebo ženy <110 g/l;
• kouření více než 5 cigaret denně nebo ekvivalentní množství tabáku během 3 měsíců před screeningem;
• Subjekty, jejichž denní spotřeba alkoholu v době screeningu nebo kdykoli během předchozích 6 měsíců je více než 2 standardní nápoje, kde 1 standardní nápoj = 355 ml nebo 12 uncí (1 plechovka) běžného (5%) piva ; 150 ml nebo 5 uncí vína; 45 ml nebo 1,5 unce likéru/lihu (40 %);
• Subjekty, které měly v anamnéze zneužívání drog nebo byly pozitivní na drogy během 1 roku před screeningem;
• Subjekty, které darovaly buď více než přibližně 500 ml krve (výhradní darování plazmy) během 3 měsíců před screeningem nebo jakoukoli plazmu během 4 týdnů před screeningem;
• účastnit se jakéhokoli klinického hodnocení léčiva nebo vakcíny jako subjekt během 3 měsíců před screeningem nebo se připravovat na očkování během období studie až 2 měsíce po ukončení studie;
• Užil(a) jste léky, které mohou ovlivnit imunitní funkce během 6 měsíců před screeningem, nebo jste během předchozích 3 měsíců podstoupil(a) jakoukoli léčbu monoklonálními protilátkami nebo biologickými látkami a v předchozích 3 měsících užíval(a) léky na předpis/volně prodejné léky, bylinné léky, vitamíny nebo jiné doplňky stravy. 14 dní;
• vypijte více než 5 šálků kávy, čaje nebo koly denně (150 ml a více na šálek);
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
• Lidé s anamnézou mdlob, krvácení a jehel;
• Zkoušející se domnívá, že existují nějaké subjekty, které nejsou vhodné pro účast v této studii.