Die Sicherheit von STSA-1002 nach intravenöser Infusion bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde Probanden im Alter von ≥ 18, aber ≤ 65 Jahren, männlich und weiblich;
• Body-Mass-Index: 18,0 -25,0 kg/m2, einschließlich;
• Die Probanden (einschließlich ihrer Partner) stimmen zu, während der Studie hochwirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen, und sie haben innerhalb von 5 Monaten nach Ende der Studie keinen Geburtsplan oder Samenspendeplan;
• Krankengeschichten, körperliche Untersuchungen, Laboruntersuchungen und studienbezogene Untersuchungen und Tests der Probanden zeigen vor der Aufnahme normale Ergebnisse oder leichte Anomalien ohne klinische Bedeutung, und der Prüfarzt entscheidet, dass sie geeignet sind;
• Die Probanden sind sich der Risiken der Studie bewusst und nehmen freiwillig an der klinischen Studie teil und unterschreiben eine Einwilligungserklärung (ICF).

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Tuberkulose, Vorgeschichte von Kontakt mit aktiver Tuberkulose und positive Tuberkulin-Testergebnisse;
• Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren-, Leber-, Stoffwechsel-, endokrinen, gastrointestinalen, Blut-, Nerven-, Haut- und Geisteskrankheiten, Krebs oder anderen schweren Krankheiten, die nach Einschätzung des Ermittlers das Subjekt als Risiko für diese Studie darstellen könnten;
• Es besteht eine eindeutige Vorgeschichte einer Lebensmittel- oder Arzneimittelallergie oder das Gesamtserum-Immunglobulin-IgE ist höher als die obere Grenze des Normalbereichs;
• Positive Screening-Testergebnisse für Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV-1/HIV-2), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCVAb);
• Vorhandensein klinisch signifikanter Vitalzeichenwerte oder von Anomalien des Elektrokardiogramms (EKG) während des Untersuchungszeitraums, wie von einem Prüfarzt definiert;
• ANA-positiv;
• Während des Screening-Zeitraums sind die Leukozytenzahl und die Testergebnisse auf C-reaktives Protein anormal und haben klinische Bedeutung, Hämoglobin: männlich < 120 g/l oder weiblich < 110 g/l;
• Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag oder einer entsprechenden Menge Tabak in den 3 Monaten vor dem Screening;
• Probanden, deren täglicher Alkoholkonsum zum Zeitpunkt des Screenings oder zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb der letzten 6 Monate mehr als 2 Standardgetränke beträgt, wobei 1 Standardgetränk = 355 ml oder 12 oz (1 Dose) Bier mit normaler Stärke (5 %) ist ; 150 ml oder 5 Unzen Wein; 45 ml oder 1,5 oz Spirituosen/Spirituosen (40 %);
• Probanden, die innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch hatten oder positiv auf Drogen getestet wurden;
• Probanden, die entweder mehr als ungefähr 500 ml Blut (ausschließlich Plasmaspende) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Plasma innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening gespendet haben;
• Teilnahme an einer klinischen Arzneimittel- oder Impfstoffstudie als Proband innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Vorbereitung auf die Impfung während des Studienzeitraums bis 2 Monate nach dem Ende der Studie;
• innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening Medikamente eingenommen haben, die die Immunfunktion beeinträchtigen können, oder innerhalb der letzten 3 Monate eine Behandlung mit monoklonalen Antikörpern oder biologischen Wirkstoffen erhalten haben und in den letzten 3 Monaten verschreibungspflichtige/rezeptfreie Medikamente, pflanzliche Arzneimittel, Vitamine oder andere Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben 14 Tage;
• Trinken Sie mehr als 5 Tassen Kaffee, Tee oder Cola pro Tag (150 ml und mehr pro Tasse);
• Frauen, die schwanger sind oder stillen;
• Menschen mit einer Vorgeschichte von Ohnmacht, Blutungen und Nadeln;
• Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass es Probanden gibt, die für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind.