La seguridad de STSA-1002 después de la infusión intravenosa en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos sanos, de edad ≥ 18 pero ≤ 65, hombres y mujeres;
• Índice de masa corporal: 18,0 -25,0 kg/m2, inclusive;
• Los sujetos (incluidas sus parejas) aceptan tomar medidas anticonceptivas altamente efectivas durante el estudio y no tienen un plan de parto o donación de esperma dentro de los 5 meses posteriores a la finalización del estudio;
• Los antecedentes médicos, los exámenes físicos, los exámenes de laboratorio y los exámenes y pruebas relacionados con el estudio de los sujetos muestran resultados normales o anomalías leves sin importancia clínica antes de la inscripción, y el investigador juzga que son elegibles;
• Los sujetos son conscientes de los riesgos del estudio, participan voluntariamente en el estudio clínico y firman un formulario de consentimiento informado (ICF).

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de tuberculosis, antecedentes de contacto con tuberculosis activa y prueba de tuberculina positiva;
• Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, renales, hepáticas, metabólicas, endocrinas, gastrointestinales, sanguíneas, nerviosas, cutáneas y mentales, cáncer u otra enfermedad importante que, a juicio del Investigador, pueda poner al sujeto en riesgo en este estudio;
• Hay antecedentes claros de alergia a alimentos o medicamentos o la IgE de inmunoglobulina sérica total es superior al límite superior normal;
• Resultados positivos de la prueba de detección de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1/VIH-2), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo contra la hepatitis C (HCVAb);
• Presencia de valores de signos vitales clínicamente significativos o de anomalías en el electrocardiograma (ECG) durante el período de selección, según lo definido por un Investigador;
• ANA positivo;
• Durante el período de selección, el recuento de glóbulos blancos y los resultados de la prueba de proteína C reactiva son anormales y tienen importancia clínica, hemoglobina: hombre <120 g/L o mujer <110 g/L;
• Fumar más de 5 cigarrillos por día o una cantidad equivalente de tabaco en los 3 meses anteriores a la selección;
• Sujetos cuyo consumo diario de alcohol en el momento de la selección o en cualquier momento dentro de los 6 meses anteriores es más de 2 tragos estándar, donde 1 trago estándar = 355 ml o 12 oz (1 lata) de cerveza normal (5 %) ; 150 ml o 5 oz de vino; 45 ml o 1,5 oz de licor/espirituosas (40 %);
• Sujetos que tenían antecedentes de abuso de drogas o dieron positivo en las pruebas de drogas dentro de 1 año antes de la selección;
• Sujetos que hayan donado más de aproximadamente 500 ml de sangre (donación de plasma exclusiva) dentro de los 3 meses anteriores a la selección o cualquier plasma dentro de las 4 semanas anteriores a la selección;
• Participar en cualquier ensayo clínico de medicamentos o vacunas como sujeto dentro de los 3 meses anteriores a la selección o prepararse para vacunarse durante el período de estudio hasta 2 meses después de la finalización del estudio;
• Ha tomado medicamentos que pueden afectar la función inmunológica dentro de los 6 meses anteriores a la prueba de detección o ha recibido cualquier tratamiento con anticuerpos monoclonales o agentes biológicos dentro de los 3 meses anteriores y ha tomado medicamentos recetados o de venta libre, hierbas medicinales, vitaminas u otros suplementos dentro de los últimos 3 meses. 14 dias;
• Beba más de 5 tazas de café, té o cola por día (150 ml y más por taza);
• Mujeres que están embarazadas o amamantando;
• Personas con antecedentes de desmayos, sangrado y agujas;
• El investigador cree que hay sujetos que no son aptos para participar en este ensayo.