De veiligheid van STSA-1002 na intraveneuze infusie bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Gezonde proefpersonen, ≥ 18 maar ≤ 65 jaar, man en vrouw;
• Body mass index: 18,0 -25,0 kg/m2, inclusief;
• Proefpersonen (inclusief hun partners) stemmen ermee in om zeer effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het onderzoek, en ze hebben binnen 5 maanden na het einde van het onderzoek geen geboorteplan of spermadonatieplan;
• Medische anamnese, lichamelijke onderzoeken, laboratoriumonderzoeken en studiegerelateerde onderzoeken en tests van de proefpersonen laten vóór inschrijving normale resultaten of milde afwijkingen zonder klinische betekenis zien, en de onderzoeker oordeelt dat ze in aanmerking komen;
• Proefpersonen zijn zich bewust van de risico's van het onderzoek en nemen vrijwillig deel aan het klinische onderzoek en ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF).

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van tuberculose, voorgeschiedenis van contact met actieve tuberculose en positieve tuberculinetestresultaten;
• Geschiedenis van cardiovasculaire, respiratoire, nier-, lever-, stofwisselings-, endocriene, gastro-intestinale, bloed-, zenuw-, huid- en psychische aandoeningen, kanker of andere ernstige ziekten die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon een risico zouden kunnen vormen voor dit onderzoek;
• Er is een duidelijke voorgeschiedenis van voedsel- of geneesmiddelenallergie of het totale serum immunoglobuline IgE is hoger dan de bovengrens van normaal;
• Positieve screeningtestresultaten voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV-1/HIV-2), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam (HCVAb);
• Aanwezigheid van klinisch significante waarden van vitale functies of afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG) tijdens de screeningperiode, zoals gedefinieerd door een onderzoeker;
• ANA positief;
• Tijdens de screeningperiode zijn het aantal witte bloedcellen en de C-reactieve proteïnetestresultaten abnormaal en hebben ze klinische betekenis, hemoglobine: mannelijk <120g/L of vrouwelijk <110g/L;
• Meer dan 5 sigaretten per dag of een gelijkwaardige hoeveelheid tabak roken in de 3 maanden voorafgaand aan de screening;
• Onderwerpen van wie de dagelijkse alcoholconsumptie op het moment van screening of op enig moment in de voorgaande 6 maanden meer is dan 2 standaarddrankjes, waarbij 1 standaarddrankje = 355 ml of 12 oz (1 blikje) bier van normale sterkte (5%) ; 150 ml wijn; 45 ml sterke drank/sterke drank (40%);
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of positief getest op drugs binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening;
• Proefpersonen die ofwel meer dan ongeveer 500 ml bloed (exclusief plasmadonatie) hebben gedoneerd binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of plasma hebben gedoneerd binnen 4 weken voorafgaand aan de screening;
• Deelnemen aan klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of vaccins als proefpersoon binnen 3 maanden vóór screening of zich voorbereiden op vaccinatie tijdens de studieperiode tot 2 maanden na het einde van de studie;
• Geneesmiddelen hebben gebruikt die de immuunfunctie kunnen beïnvloeden binnen 6 maanden vóór de screening of een behandeling met monoklonale antilichamen of biologische agentia hebben gekregen in de afgelopen 3 maanden en geneesmiddelen op recept/zelfzorg, kruidengeneesmiddelen, vitamines of andere supplementen hebben gebruikt in de voorgaande 14 dagen;
• Drink meer dan 5 kopjes koffie, thee of cola per dag (150ml en meer per kopje);
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
• Mensen met een voorgeschiedenis van flauwvallen, bloedingen en naalden;
• De onderzoeker is van mening dat er proefpersonen zijn die niet geschikt zijn om aan dit onderzoek deel te nemen.