Безопасность STSA-1002 после внутривенного вливания у здоровых людей

Критерии включения:

• Здоровые субъекты в возрасте ≥ 18, но ≤ 65 лет, мужчины и женщины;
• Индекс массы тела: 18,0-25,0 кг/м2 включительно;
• Субъекты (включая их партнеров) соглашаются принимать высокоэффективные меры контрацепции во время исследования, и у них нет плана родов или плана донорства спермы в течение 5 месяцев после окончания исследования;
• Медицинские истории, физические осмотры, лабораторные анализы и связанные с исследованием обследования и тесты субъектов показывают нормальные результаты или легкие отклонения без клинического значения до регистрации, и Исследователь считает, что они соответствуют критериям;
• Субъекты осведомлены о рисках исследования, добровольно участвуют в клиническом исследовании и подписывают форму информированного согласия (ICF).

Критерий исключения:

• История туберкулеза, история контакта с активным туберкулезом и положительные результаты туберкулиновой пробы;
• История сердечно-сосудистых, респираторных, почечных, печеночных, метаболических, эндокринных, желудочно-кишечных, кроветворных, нервных, кожных и психических заболеваний, рака или других серьезных заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут представлять риск для субъекта в этом исследовании;
• В анамнезе явная пищевая или лекарственная аллергия или общий сывороточный иммуноглобулин IgE выше верхней границы нормы;
• Положительные результаты скрининга на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1/ВИЧ-2), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С (HCVAb);
• Наличие клинически значимых показателей жизненно важных функций или отклонений от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ) в течение периода скрининга, как это определено исследователем;
• АНА положительный;
• В период скрининга количество лейкоцитов и результаты теста на С-реактивный белок являются аномальными и имеют клиническое значение, гемоглобин: мужской <120 г/л или женский <110 г/л;
• Курение более 5 сигарет в день или эквивалентного количества табака в течение 3 месяцев до скрининга;
• Субъекты, чье ежедневное потребление алкоголя во время скрининга или в любое время в течение предшествующих 6 месяцев составляет более 2 стандартных порций, где 1 стандартная порция = 355 мл или 12 унций (1 банка) пива обычной крепости (5%). ; 150 мл или 5 унций вина; 45 мл или 1,5 унции спиртных напитков (40%);
• Субъекты, которые злоупотребляли наркотиками в анамнезе или имели положительный результат на наркотики в течение 1 года до скрининга;
• Субъекты, сдавшие либо более примерно 500 мл крови (исключая донорство плазмы) в течение 3 месяцев до скрининга, либо любую плазму в течение 4 недель до скрининга;
• Участвовать в клинических испытаниях любого препарата или вакцины в качестве субъекта в течение 3 месяцев до скрининга или готовиться к вакцинации в течение периода исследования до 2 месяцев после окончания исследования;
• Принимали лекарства, которые могут повлиять на иммунную функцию, в течение 6 месяцев до скрининга или получали какое-либо лечение моноклональными антителами или биологическими агентами в течение предыдущих 3 месяцев и принимали рецептурные / безрецептурные лекарства, растительные лекарственные средства, витамины или другие добавки в течение предыдущего 14 дней;
• Выпивать более 5 чашек кофе, чая или колы в день (от 150 мл на чашку);
• Беременные или кормящие женщины;
• Люди с обмороками, кровотечениями и иглами в анамнезе;
• Исследователь считает, что есть субъекты, которые не подходят для участия в этом испытании.