Sikkerheten til STSA-1002 etter intravenøs infusjon hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Friske personer, i alderen ≥ 18 men ≤ 65, menn og kvinner;
• Kroppsmasseindeks: 18,0 -25,0 kg/m2, inklusive;
• Forsøkspersonene (inkludert deres partnere) samtykker i å ta svært effektive prevensjonstiltak under studien, og de har ingen fødselsplan eller sæddonasjonsplan innen 5 måneder etter slutten av studien;
• Sykehistorier, fysiske undersøkelser, laboratorieundersøkelser og studierelaterte undersøkelser og tester av forsøkspersonene viser normale resultater eller milde abnormiteter uten klinisk betydning før påmelding, og etterforskeren vurderer at de er kvalifisert;
• Forsøkspersonene er klar over risikoen ved studien, og deltar frivillig i den kliniske studien og signerer et informert samtykkeskjema (ICF).

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere tuberkulosehistorie, kontakt med aktiv tuberkulose og positive tuberkulintestresultater;
• Anamnese med kardiovaskulær sykdom, åndedrettssykdom, nyre, lever, metabolisme, endokrine, gastrointestinale, blod-, nerve-, hud- og mentale sykdommer, kreft eller andre alvorlige sykdommer som etter etterforskerens vurdering kan sette emnet som risiko i denne studien;
• Det er en klar historie med mat- eller legemiddelallergi, eller total serumimmunoglobulin IgE er høyere enn den øvre normalgrensen;
• Positive screeningtestresultater for antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV-1/HIV-2), hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistoff (HCVAb);
• Tilstedeværelse av klinisk signifikante vitale tegnverdier eller elektrokardiogram (EKG) abnormiteter i løpet av screeningsperioden, som definert av en etterforsker;
• ANA positiv;
• I løpet av screeningsperioden er testresultatene for hvite blodlegemer og C-reaktivt protein unormale og har klinisk betydning, hemoglobin: hann <120g/l eller kvinne <110g/l;
• Røyking av mer enn 5 sigaretter per dag eller tilsvarende mengde tobakk i løpet av de 3 månedene før screening;
• Personer hvis daglige forbruk av alkohol på tidspunktet for screeningen eller på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av de siste 6 månedene er mer enn 2 standarddrikker, der 1 standarddrikk = 355 ml eller 12 oz (1 boks) øl med vanlig styrke (5%) ; 150 ml eller 5 oz vin; 45 ml eller 1,5 oz brennevin (40 %);
• Personer som hadde en historie med narkotikamisbruk eller testet positivt for narkotika innen 1 år før screening;
• Personer som har donert enten mer enn ca. 500 ml blod (eksklusiv plasmadonasjon) innen 3 måneder før screening eller plasma innen 4 uker før screening;
• Delta i en hvilken som helst klinisk utprøving av legemidler eller vaksine som forsøksperson innen 3 måneder før screening eller forberede seg på å bli vaksinert i løpet av studieperioden til 2 måneder etter slutten av studien;
• Har tatt legemidler som kan påvirke immunfunksjonen innen 6 måneder før screening eller har mottatt behandling med monoklonale antistoffer eller biologiske midler i løpet av de siste 3 månedene og har tatt reseptbelagte/reseptfrie legemidler, urtemedisiner, vitaminer eller andre kosttilskudd innen de forrige 14 dager;
• Drikk mer enn 5 kopper kaffe, te eller cola per dag (150 ml og over per kopp);
• Kvinner som er gravide eller ammer;
• Personer med en historie med besvimelse, blødning og nåler;
• Etterforskeren mener det er noen forsøkspersoner som ikke er egnet til å delta i denne rettssaken.