STSA-1002:n turvallisuus suonensisäisen infuusion jälkeen terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet koehenkilöt, ikä ≥ 18 mutta ≤ 65, miehet ja naiset;
• Painoindeksi: 18,0 -25,0 kg/m2, mukaan lukien;
• Koehenkilöt (mukaan lukien heidän kumppaninsa) suostuvat käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana, eikä heillä ole synnytyssuunnitelmaa tai siittiöiden luovutussuunnitelmaa 5 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä;
• Koehenkilöiden sairaushistoria, fyysiset tutkimukset, laboratoriotutkimukset ja tutkimukseen liittyvät tutkimukset ja testit osoittavat normaaleja tuloksia tai lieviä poikkeavuuksia, joilla ei ole kliinistä merkitystä ennen ilmoittautumista, ja tutkija arvioi, että ne ovat kelvollisia;
• Koehenkilöt ovat tietoisia tutkimuksen riskeistä ja osallistuvat kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi tuberkuloosihistoria, kontakti aktiivisen tuberkuloosin kanssa ja positiiviset tuberkuliinitestitulokset;
• Aiempi sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, munuais-, maksa-, aineenvaihdunta-, endokriininen, maha-suolikanavan, veri-, hermo-, iho- ja mielisairaus, syöpä tai muu vakava sairaus, joka tutkijan arvion mukaan saattaa asettaa kohteen riskiksi tässä tutkimuksessa;
• On olemassa selkeä ruoka- tai lääkeallergia tai seerumin kokonaisimmunoglobuliini-IgE on korkeampi kuin normaalin yläraja;
• Positiiviset seulontatestit ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1/HIV-2) vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineelle (HCVAb);
• Kliinisesti merkittävien elintoimintojen arvojen tai EKG:n poikkeavuuksien esiintyminen seulontajakson aikana tutkijan määrittelemällä tavalla;
• ANA-positiivinen;
• Seulontajakson aikana valkosolujen määrä ja C-reaktiivisen proteiinin testitulokset ovat epänormaaleja ja niillä on kliinistä merkitystä, hemoglobiini: uros <120g/l tai nainen <110g/l;
• Polttanut yli 5 savuketta päivässä tai vastaava määrä tupakkaa seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
• Koehenkilöt, joiden päivittäinen alkoholinkulutus seulonnan aikana tai milloin tahansa edellisen 6 kuukauden aikana on yli 2 vakiojuomaa, jolloin 1 standardijuoma = 355 ml tai 12 unssia (1 tölkki) normaalivahvuista (5 %) olutta ; 150 ml tai 5 unssia viiniä; 45 ml tai 1,5 unssia viinaa/viinaa (40 %);
• Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai joiden huumetesti on positiivinen vuoden sisällä ennen seulontaa;
• Potilaat, jotka ovat luovuttaneet joko enemmän kuin noin 500 ml verta (yksinomaisen plasman luovutus) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai plasmaa 4 viikon aikana ennen seulontaa;
• Osallistua mihin tahansa lääke- tai rokotekokeeseen tutkittavana 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai valmistautua rokotettaviksi tutkimusjakson ja 2 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä;
• olet käyttänyt lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa immuunitoimintaan 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai saanut monoklonaalisia vasta-aineita tai biologisia aineita viimeisen 3 kuukauden aikana ja olet käyttänyt resepti-/reseptilääkkeitä, kasviperäisiä lääkkeitä, vitamiineja tai muita lisäravinteita edellisen vuoden aikana 14 päivää;
• Juo yli 5 kuppia kahvia, teetä tai colaa päivässä (150 ml tai enemmän kuppia kohden);
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
• Ihmiset, joilla on ollut pyörtymistä, verenvuotoa ja neuloja;
• Tutkija uskoo, että on koehenkilöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.