Sikkerheden ved STSA-1002 efter intravenøs infusion hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Raske forsøgspersoner, i alderen ≥ 18 men ≤ 65, mænd og kvinder;
• Kropsmasseindeks: 18,0 -25,0 kg/m2, inklusive;
• Forsøgspersonerne (inklusive deres partnere) accepterer at tage yderst effektive præventionsforanstaltninger under undersøgelsen, og de har ingen fødselsplan eller sæddonationsplan inden for 5 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen;
• Sygehistorier, fysiske undersøgelser, laboratorieundersøgelser og undersøgelsesrelaterede undersøgelser og test af forsøgspersonerne viser normale resultater eller milde abnormiteter uden klinisk betydning før indskrivningen, og efterforskeren vurderer, at de er berettigede;
• Forsøgspersonerne er opmærksomme på risiciene ved undersøgelsen og deltager frivilligt i den kliniske undersøgelse og underskriver en informeret samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere tuberkulosehistorie, historie med kontakt med aktiv tuberkulose og positive tuberkulintestresultater;
• Anamnese med kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, lever-, metabolisme-, endokrin-, gastrointestinal-, blod-, nerve-, hud- og mental sygdom, cancer eller anden større sygdom, som efter undersøgelseslederens vurdering kan sætte emnet som risiko i denne undersøgelse;
• Der er en klar historie om fødevare- eller lægemiddelallergi, eller det totale serumimmunoglobulin IgE er højere end den øvre grænse for normal;
• Positive screeningstestresultater for antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV-1/HIV-2), hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-antistof (HCVAb);
• Tilstedeværelse af klinisk signifikante vitale tegnværdier eller elektrokardiogram (EKG) abnormiteter under screeningsperioden, som defineret af en investigator;
• ANA positiv;
• Under screeningsperioden er antallet af hvide blodlegemer og C-reaktivt protein testresultater unormale og har klinisk betydning, hæmoglobin: mænd <120 g/l eller kvinder <110 g/l;
• Rygning af mere end 5 cigaretter om dagen eller tilsvarende mængde tobak i de 3 måneder før screening;
• Forsøgspersoner, hvis daglige forbrug af alkohol på tidspunktet for screeningen eller på et hvilket som helst tidspunkt inden for de foregående 6 måneder er mere end 2 standarddrikke, hvor 1 standarddrik = 355 ml eller 12 oz (1 dåse) øl med almindelig styrke (5%) ; 150 ml eller 5 oz vin; 45 ml eller 1,5 oz spiritus/spiritus (40%);
• Forsøgspersoner, der havde en historie med stofmisbrug eller testet positive for stoffer inden for 1 år før screening;
• Forsøgspersoner, der har doneret enten mere end ca. 500 ml blod (eksklusiv plasmadonation) inden for 3 måneder før screening eller enhver form for plasma inden for 4 uger før screening;
• Deltage i ethvert lægemiddel eller vaccine klinisk forsøg som forsøgsperson inden for 3 måneder før screening eller forberede sig på at blive vaccineret i løbet af undersøgelsesperioden til 2 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen;
• Har taget medicin, der kan påvirke immunfunktionen inden for 6 måneder før screening eller har modtaget behandling med monoklonalt antistof eller biologisk middel inden for de foregående 3 måneder og har taget receptpligtig/håndkøbsmedicin, naturlægemidler, vitaminer eller andre kosttilskud inden for de foregående 14 dage;
• Drik mere end 5 kopper kaffe, te eller cola om dagen (150 ml og derover pr. kop);
• Kvinder, der er gravide eller ammer;
• Mennesker med en historie med besvimelse, blødning og nåle;
• Efterforskeren mener, at der er nogen forsøgspersoner, som ikke er egnede til at deltage i dette forsøg.