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増悪歴のある症候性慢性閉塞性肺疾患におけるトゾラキマブの有効性と安全性 (OBERON)

2026年4月15日 更新者：AstraZeneca

病歴のある症候性慢性閉塞性肺疾患（COPD）の参加者におけるトゾラキマブの2つの投与レジメンの有効性と安全性を評価するための第III相、多施設、無作為化、二重盲検、慢性投与、並行群間、プラセボ対照試験COPD増悪（OBERON）の

この第 III 相試験の目的は、症候性 COPD を有し、過去 12 か月間に 2 回以上の中等度または 1 回以上の重度の COPD 増悪の既往がある成人参加者を対象に、トゾラキマブの用量 1 および用量 2 の皮下投与 (SC) の有効性と安全性を評価することです。 . 参加者は、維持吸入療法（ICS / LABA / LAMAトリプル療法、またはトリプルが適切と見なされない場合はデュアル療法）による最適化された治療を受けている必要があります 登録前の少なくとも3か月間、安定した用量で。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1132

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Research Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Research Site
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36106
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85044
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • Research Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95821
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
        • Research Site
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Research Site
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Evergreen Park、Illinois、アメリカ、60805
        • Research Site
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66104
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70816
        • Research Site
      • Zachary、Louisiana、アメリカ、70791
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59808
        • Research Site
    • New Jersey
      • Brick、New Jersey、アメリカ、08724
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10037
        • Research Site
      • The Bronx、New York、アメリカ、10455
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • Research Site
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Research Site
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • DuBois、Pennsylvania、アメリカ、15801
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Research Site
      • Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77022
        • Research Site
      • Kingwood、Texas、アメリカ、77339
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1121 ABE
        • Research Site
      • CABA、アルゼンチン、C1425BEN
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、C1414AIF
        • Research Site
      • Córdoba、アルゼンチン、X5003DCE
        • Research Site
      • Mar del Plata、アルゼンチン、7600
        • Research Site
      • Mar del Plata、アルゼンチン、B7600GWV
        • Research Site
      • Mendoza、アルゼンチン、M5500CCG
        • Research Site
      • Quilmes、アルゼンチン、B1878FNR
        • Research Site
      • San Fernando、アルゼンチン、B1646EBJ
        • Research Site
      • San Juan Bautista、アルゼンチン、1888
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、4000
        • Research Site
  • インド
      • Ahmedabad、インド、382415
        • Research Site
      • Belagavi、インド、590010
        • Research Site
      • Coimbatore、インド、641028
        • Research Site
      • Dehradun、インド、248001
        • Research Site
      • Hyderabad、インド、500038
        • Research Site
      • Jaipur、インド、302039
        • Research Site
      • Mohali、インド、160062
        • Research Site
      • Nagpur、インド、440012
        • Research Site
      • Nashik、インド、422007
        • Research Site
      • New Delhi、インド、110029
        • Research Site
      • Surat、インド、395009
        • Research Site
      • Thane、インド、401107
        • Research Site
  • オランダ
      • Alkmaar、オランダ、1815 JD
        • Research Site
      • Eindhoven、オランダ、5623EJ
        • Research Site
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Research Site
      • Harderwijk、オランダ、3844 DG
        • Research Site
      • Heerlen、オランダ、6419 PC
        • Research Site
      • Zutphen、オランダ、7207 AE
        • Research Site
      • Zwolle、オランダ、8025 AB
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3E 7M8
        • Research Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5A 4L8
        • Research Site
      • Sherwood Park、Alberta、カナダ、T8L 0N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kamloops、British Columbia、カナダ、V2C 5T1
        • Research Site
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 4N7
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、カナダ、L1S 2J5
        • Research Site
      • Guelph、Ontario、カナダ、N1H 6J2
        • Research Site
      • Markham、Ontario、カナダ、L3T 0C8
        • Research Site
      • Stouffville、Ontario、カナダ、L4A 1H2
        • Research Site
      • Winchester、Ontario、カナダ、K0C 2K0
        • Research Site
    • PQ
      • Montreal、PQ、カナダ、H3T 1E2
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Research Site
      • Québec、Quebec、カナダ、G1G 5X1
        • Research Site
      • Terrebonne、Quebec、カナダ、J6V 2H2
        • Research Site
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、413 45
        • Research Site
      • Gothenburg、スウェーデン、413 46
        • Research Site
      • Lund、スウェーデン、222 22
        • Research Site
      • Malmo、スウェーデン、205 02
        • Research Site
      • Stockholm、スウェーデン、11239
        • Research Site
  • スペイン
      • Galdakao、スペイン、48960
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Research Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • Research Site
      • Mérida、スペイン、06800
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón、スペイン、28223
        • Research Site
      • Santander、スペイン、39008
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46010
        • Research Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Research Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • Research Site
      • Broumov、チェコ、55001
        • Research Site
      • Jindřichův Hradec、チェコ、377 01
        • Research Site
      • Liberec、チェコ、460 63
        • Research Site
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Research Site
      • Rokycany、チェコ、337 22
        • Research Site
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Research Site
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Research Site
      • København NV、デンマーク、2400
        • Research Site
      • Næstved、デンマーク、4700
        • Research Site
      • Roskilde、デンマーク、4000
        • Research Site
      • Vejle、デンマーク、7100
        • Research Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06620
        • Research Site
      • Aydin、トルコ（Türkiye）、09100
        • Research Site
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34069
        • Research Site
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35965
        • Research Site
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35040
        • Research Site
      • Mersin、トルコ（Türkiye）、33343
        • Research Site
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5021
        • Research Site
      • Bodø、ノルウェー、8092
        • Research Site
      • Levanger、ノルウェー、7600
        • Research Site
      • Lørenskog、ノルウェー、1478
        • Research Site
      • Oslo、ノルウェー、0450
        • Research Site
      • Tønsberg、ノルウェー、3103
        • Research Site
      • Ålesund、ノルウェー、6017
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Research Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Research Site
      • Edelény、ハンガリー、3780
        • Research Site
      • Encs、ハンガリー、3860
        • Research Site
      • Mosonmagyaróvár、ハンガリー、9200
        • Research Site
      • Nyíregyháza-Sóstóhegy、ハンガリー、4481
        • Research Site
      • Százhalombatta、ハンガリー、2440
        • Research Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00290
        • Research Site
      • Hämeenlinna、フィンランド、13530
        • Research Site
      • Kuopio、フィンランド、70210
        • Research Site
      • Tampere、フィンランド、33520
        • Research Site
      • Turku、フィンランド、20100
        • Research Site
      • Turku、フィンランド、FI-20521
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Dupnitsa、ブルガリア、2600
        • Research Site
      • Haskovo、ブルガリア、6305
        • Research Site
      • Kozloduy、ブルガリア、3320
        • Research Site
      • Lovech、ブルガリア、5500
        • Research Site
      • Petrich、ブルガリア、2850
        • Research Site
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Research Site
      • Rousse、ブルガリア、7002
        • Research Site
      • Sliven、ブルガリア、8800
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1000
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Research Site
      • Troyan Municipality、ブルガリア、5600
        • Research Site
      • Vratsa、ブルガリア、3000
        • Research Site
  • プエルトリコ
      • Guaynabo、プエルトリコ、00968
        • Research Site
  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム、100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
        • Research Site
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1000
        • Research Site
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Research Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Research Site
      • Liège、ベルギー、4000
        • Research Site
      • Namur、ベルギー、5101
        • Research Site
  • ポルトガル
      • Guimarães、ポルトガル、4835-235
        • Research Site
      • Lisbon、ポルトガル、1998-018
        • Research Site
      • Lisbon、ポルトガル、1769-001
        • Research Site
      • Matosinhos Municipality、ポルトガル、4454-509
        • Research Site
      • Vila Franca de Xira、ポルトガル、2600-009
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434-502
        • Research Site
  • メキシコ
      • Benito Juárez、メキシコ、03650
        • Research Site
      • Chihuahua City、メキシコ、31000
        • Research Site
      • Guadalajara、メキシコ、44200
        • Research Site
      • Guadalajara、メキシコ、44100
        • Research Site
      • Mexico City、メキシコ、0 3100
        • Research Site
      • Monterrey、メキシコ、64460
        • Research Site
      • Morelia、メキシコ、58000
        • Research Site
      • Mérida、メキシコ、97070
        • Research Site
      • Oaxaca City、メキシコ、68020
        • Research Site
      • Veracruz、メキシコ、91910
        • Research Site
  • 日本
      • Asahikawa-shi、日本、078-8510
        • Research Site
      • Chikushino-shi、日本、818-8502
        • Research Site
      • Chūōku、日本、103-0022
        • Research Site
      • Fujieda-shi、日本、426-8677
        • Research Site
      • Fukuoka、日本、819-8555
        • Research Site
      • Hamamatsu、日本、431-3192
        • Research Site
      • Hamamatsu、日本、430-8525
        • Research Site
      • Hiroshima、日本、734-8530
        • Research Site
      • Iizuka-shi、日本、820-8505
        • Research Site
      • Itabashi-ku、日本、173-8610
        • Research Site
      • Iwata-shi、日本、438-8550
        • Research Site
      • Joyo-shi、日本、610-0113
        • Research Site
      • Kagoshima、日本、890-8520
        • Research Site
      • Kanazawa、日本、920-8650
        • Research Site
      • Kawachinagano-shi、日本、586-8521
        • Research Site
      • Kitakyusyu-shi、日本、806-8501
        • Research Site
      • Kobe、日本、651-0072
        • Research Site
      • Koga-shi、日本、811-3195
        • Research Site
      • Kokubunji-shi、日本、185-0014
        • Research Site
      • Matsusaka-shi、日本、515-8544
        • Research Site
      • Mizunami-shi、日本、509-6134
        • Research Site
      • Nagaoka-shi、日本、940-8621
        • Research Site
      • Nagoya、日本、460-0001
        • Research Site
      • Obihiro、日本、080-0017
        • Research Site
      • Okayama、日本、700-8558
        • Research Site
      • Osaka、日本、545-8586
        • Research Site
      • Osaka、日本、543-8555
        • Research Site
      • Osaka、日本、531-0073
        • Research Site
      • Sakaishi、日本、590-0064
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、162-8655
        • Research Site
      • Shizuoka、日本、420-8630
        • Research Site
      • Toshima-ku、日本、170-0003
        • Research Site
      • Toyonaka-shi、日本、560-8552
        • Research Site
      • Yanagawa-shi、日本、832-0059
        • Research Site
      • Yokohama、日本、232-0024
        • Research Site
      • Yokohama、日本、223-0059
        • Research Site
      • Yokohama、日本、221-0855
        • Research Site
  • 韓国
      • Daegu、韓国、42415
        • Research Site
      • Incheon、韓国、21431
        • Research Site
      • Jeonju、韓国、54907
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03722
        • Research Site
      • Seoul、韓国、05505
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06591
        • Research Site
      • Seoul、韓国、05030
        • Research Site
      • Seoul、韓国、07061
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～130年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -参加者は40歳以上で、署名されたインフォームドコンセントを提供できる必要があります。
  2. -登録前の少なくとも1年間のCOPDの文書化された診断。
  3. BD 後の FEV1/FVC < 0.70 および BD 後の FEV1 > 予測正常値の 20%。
  4. -登録前12か月以内に2回以上の中等度または1回以上の重度のCOPD増悪の記録された履歴。
  5. -登録前の少なくとも3か月間、安定した用量で最適化された吸入デュアルまたはトリプル療法が文書化されています。
  6. -10パックイヤー以上の喫煙歴。
  7. CAT 合計スコアが 10 以上で、痰 (たん) と咳の各項目のスコアが 2 以上。

除外基準:

  1. -COPD以外の臨床的に重要な肺疾患。
  2. -参加者の呼吸器症状に寄与しているCOPD以外の呼吸器疾患を示唆する放射線学的所見。
  3. -喘息の現在の診断、喘息の既往歴、または喘息とCOPDの重複。 喘息の小児歴は許可され、18 歳前に診断され解決された喘息として定義されます。
  4. -心血管、胃腸、肝臓、腎臓、神経、筋骨格、感染、内分泌、代謝、血液、精神障害、安全性、研究結果または参加者に影響を与える可能性のある主要な身体的および/または認知障害を含むがこれらに限定されない不安定な障害研究を完了する能力。
  5. 無作為化前2週間以内のCOPD増悪で、全身性コルチコステロイドおよび/または抗生物質で治療された、および/または入院に至った。
  6. -無作為化前の4週間以内の活動性の重大な感染症、無作為化前の6週間以内の肺炎、または参加者を感染させやすくする病状。
  7. 進行中のSARS-CoV-2感染の疑いまたは確認。
  8. -登録前の6か月以内の重大なCOVID-19病気。
  9. 不安定な心血管障害。
  10. 肺性心、肺動脈高血圧症および/または右室不全の診断。
  11. -HIV-1またはHIV 2の陽性検査を含む、既知の免疫不全障害の病歴。
  12. -B型肝炎またはC型肝炎の陽性検査または治療歴（治癒したC型肝炎を除く）。
  13. -スクリーニング中の黄疸を含む活動性肝疾患の証拠。
  14. -現在または過去5年以内の悪性腫瘍、ただし、適切に治療された非浸潤性基底細胞および皮膚の扁平上皮癌、および子宮頸部上皮内癌を除き、登録の1年以上前に明らかな成功を収めました。 悪性腫瘍または未定義の新生物の疑い。
  15. -活動性結核の証拠がある参加者。
  16. 以前にトゾラキマブを受けたことがある参加者。
  17. スクリーニング期間中の身体検査、バイタルサイン、心電図、または臨床検査における臨床的に重大な異常所見で、研究への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果に影響を与える可能性があると研究者が判断した場合研究、または研究の全期間を完了する参加者の能力。
  18. -無作為化前の6か月以内および研究中の製品の積極的なvaping。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トゾラキマブ 1回投与
トゾラキマブの皮下投与 用量 1 およびプラセボ
薬：トゾラキマブ
トゾラキマブ 1 回目とプラセボを 52 週まで皮下投与。
薬：トゾラキマブ
トゾラキマブ 2 回目から 52 週目まで皮下投与。
実験的：トゾラキマブ用量 2
トゾラキマブの皮下投与 投与量 2
薬：トゾラキマブ
トゾラキマブ 1 回目とプラセボを 52 週まで皮下投与。
薬：トゾラキマブ
トゾラキマブ 2 回目から 52 週目まで皮下投与。
プラセボコンパレーター：プラセボ
トゾラキマブと同量の皮下投与
薬：プラセボ
52 週目までトゾラキマブと同等量のプラセボを皮下投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
元喫煙者である参加者の中等度から重度の COPD 増悪の年率。
時間枠：52週間以上
主要エンドポイントは、最初に一次集団（症候性COPDおよび増悪歴のある元喫煙者、維持吸入療法による最適化された治療[トリプル療法、またはトリプル療法が適切と見なされない場合はデュアル療法]）で最初に評価され、次に参加者の総人口。
52週間以上

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
元喫煙者または現在の喫煙者における中等度から重度の COPD 増悪の年率。
時間枠：52週間以上
年率は、症状のある COPD および増悪歴のある現在および以前の喫煙者を含む参加者の全体集団で、維持吸入療法による最適化された治療について評価されます。
52週間以上
元喫煙者における最初の中等度から重度の COPD 増悪までの時間。
時間枠：52週間以上
トゾラキマブの各用量による治療が、元喫煙者のプラセボと比較して最初の増悪までの時間をどの程度遅らせるかを調査すること。
52週間以上
元喫煙者におけるプレ BD のベースラインからの平均変化、投与前トラフ FEV1 (mL)。
時間枠：52週目、または52週以上
気管支拡張薬投与前のベースラインからの変化、元喫煙者における投与前トラフ FEV1 (mL)。
52週目、または52週以上
現在および元喫煙者の全体集団における、BD前、投与前トラフFEV1（mL）のベースラインからの平均変化。
時間枠：52週目、または52週以上
現在および以前の喫煙者の全体集団における気管支拡張薬投与前、投与前トラフ FEV1 (mL) のベースラインからの変化。
52週目、または52週以上
元喫煙者の E-RS:COPD 合計スコアで MCID を達成したレスポンダーの割合。
時間枠：52週目
元喫煙者のベースラインから 2 ポイント以上の改善 (減少) に基づく、52 週目の E-RS:COPD 合計スコアのレスポンダー分析。
52週目
E-RS で MCID を達成した応答者の割合: 現在および以前の喫煙者の全集団における COPD 合計スコア。
時間枠：52週目
現在および元喫煙者の全集団におけるベースラインからの 2 ポイント以上の改善 (減少) に基づく、52 週目の E-RS:COPD 合計スコアのレスポンダー分析。
52週目
元喫煙者の E-RS:COPD 合計スコアのベースラインからの平均変化。
時間枠：52週間以上
元喫煙者のベースラインからの E-RS:COPD 合計スコアの平均変化の差。
52週間以上
現在および元喫煙者の全体集団における E-RS:COPD 合計スコアのベースラインからの平均変化。
時間枠：52週間以上
現在および元喫煙者の全体集団におけるベースラインからの E-RS:COPD 合計スコアの平均変化の差。
52週間以上
元喫煙者の SGRQ 合計スコアで MCID を達成したレスポンダーの割合。
時間枠：52週目
元喫煙者のベースラインから SGRQ 合計スコアが 4 ポイント以上減少した参加者の割合。
52週目
現在および以前の喫煙者の全体集団における SGRQ 合計スコアで MCID を達成したレスポンダーの割合。
時間枠：52週目
現在および元喫煙者の全集団において、SGRQ 合計スコアがベースラインから 4 ポイント以上減少した参加者の割合。
52週目
元喫煙者の SGRQ 合計スコアのベースラインからの平均変化。
時間枠：52週間以上
元喫煙者における SGRQ 合計スコアのベースラインからの平均変化の差。
52週間以上
現在および元喫煙者の全体集団における SGRQ 合計スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：52週間以上
現在および以前の喫煙者の全体集団における SGRQ 合計スコアのベースラインからの平均変化の差。
52週間以上
元喫煙者における最初の深刻な COPD 増悪までの時間。
時間枠：52週間以上
元喫煙者における最初の重度の COPD 増悪のハザード比を評価すること。
52週間以上
元喫煙者における重度の COPD 増悪の年率。
時間枠：52週間以上
重度の COPD 増悪の比率は、元喫煙者で評価されます。
52週間以上
CAT 合計スコアのベースラインからの変化。
時間枠：52週目
元喫煙者の CAT 合計スコアのベースラインからの変化の分析。
52週目
元喫煙者の CAT 合計スコアが減少した参加者の割合。
時間枠：52週目
CAT 合計スコアで MCID を達成した参加者の割合、元喫煙者のベースラインから 2 ポイント以上の CAT 合計スコアの減少。
52週目
元喫煙者で 1 つ以上の医療リソース利用タイプを持つ参加者の割合。
時間枠：52週間以上
元喫煙者で 1 つ以上の医療リソース利用タイプを持つ参加者の割合。
52週間以上
元喫煙者のヘルスケアリソースの年間利用率。
時間枠：52週間以上
元喫煙者のヘルスケアリソースの年間利用率。
52週間以上
元喫煙者のレスキュー使用における 1 日あたりの平均パフ数のベースラインからの変化。
時間枠：52週間以上
ベースラインからの 1 日あたりの平均パフ数の差。
52週間以上
トゾラキマブのトラフ血清濃度。
時間枠：52週間以上
薬物動態：トラフ血清中のトゾラキマブ濃度。
52週間以上
抗薬物抗体の存在。
時間枠：60週間以上
免疫原性：血清中のトゾラキマブ抗薬物抗体の存在。
60週間以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月3日

一次修了 (実際)

2026年1月19日

研究の完了 (実際)

2026年3月11日

試験登録日

最初に提出

2021年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月9日

最初の投稿 (実際)

2021年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月15日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D9180C00003
  • 2021-003797-30 (EudraCT番号)
  • 2023-503571-19-00 (レジストリ識別子：CTIS)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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